SPF 50 및 50+ 얼굴 자외선 차단제의 UVA 보호 계수
이 관찰 연구의 목표는 건강한 성인을 대상으로 국소 자외선 차단제 제품의 자외선 A 보호 지수(UVAPF)를 평가하기 위해 국제 표준화 기구(ISO) 24442:2011 생체 내 방법을 사용하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 UVA 방사선에 대한 UVA 보호 정도를 결정하는 것입니다.
각 피험자의 피부 부위는 아무런 보호 없이 UVA 광선에 노출되고, 테스트 중인 자외선 차단제 제품을 도포한 후 다른 (다른) 부위가 노출됩니다. 절차를 검증하는 데 사용되는 참조 UVA 자외선 차단제 제형(S2)을 적용한 후 추가 영역 하나를 노출시킵니다.
연구 개요
상태
상세 설명
인간 연구에 관한 헬싱키 선언 및 국가 규정에 따라 수행된 연구의 목적은 ISO 24442:2011 방법론에 따라 UVA에 대한 연구 제품의 UVA 보호 계수를 표준 제품(표준 S2)과 비교하여 평가하는 것입니다. 건강한 성인 대상에서.
테스트 샘플의 예상 UVAPF가 12 이상인 경우 표준 참조 S2 자외선 차단제 공식이 연구에 사용됩니다. 참조 샘플 S2의 평균 UVAPF는 12,7입니다. 참조 S2 UVAPF의 테스트 결과는 10,7과 14,7 사이여야 합니다. 그렇지 않으면 테스트가 유효하지 않으며 반복되어야 합니다. 참조 S2는 모든 제품 테스트를 검증하는 데 사용될 수 있습니다.
피험자 수를 결정하기 위해 95% 신뢰 구간(CI)을 고려해야 합니다. 95% 신뢰구간은 평균 UVAPF의 ±17% 내에 있어야 하며 최소 10명의 피험자가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 피부 사진형: II, III 또는 IV
- 비색 개별 유형 각도(ITA°): 20° ~ 41°
- 테스트 현장의 온전한 피부
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 광감작 가능성이 있는 약물을 사용하는 피험자
- 화학요법이나 방사선요법을 받고 있는 피험자
- UVAPF 테스트 전 4주 동안 등 부위에 UV 노출이 있었던 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UVA에 대한 임상시험용 제품의 보호 계수를 평가합니다.
기간: 기준시점부터 24시간까지
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UVAPF 테스트 방법은 투과된 UVA 방사선을 평가하기 위한 종점으로 피부의 지속적 색소침착(PPD) 반응을 사용합니다. 테스트는 선택된 인간 피험자의 등 부분으로 제한됩니다. 각 피험자의 피부 부위는 아무런 보호 없이 UVA 광선에 노출되고, 테스트 중인 자외선 차단제 제품을 도포한 후 다른 (다른) 부위가 노출됩니다. 절차를 검증하는 데 사용되는 참조 UVA 자외선 차단제 제형(S2)을 적용한 후 추가 영역 하나를 노출시킵니다. UVAPF를 결정하기 위해 점진적인 일련의 UVA 노출이 피부의 5~6개 작은 하위 부위에 전달되어 어두워지는 반응을 유도합니다. 이러한 반응은 숙련된 평가자의 판단에 따라 UVA 노출 후 2시간에서 24시간 사이에 색소침침 여부를 시각적으로 평가합니다. |
기준시점부터 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LRP20005-face sunscreens
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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