SPF 50 和 50+ 面部防晒霜的 UVA 防护系数
这项观察性研究的目标是使用国际标准化组织 (ISO) 24442:2011 体内方法来评估健康成人外用防晒产品的紫外线 A 防护系数 (UVAPF)。 它旨在回答的主要问题是确定 UVA 对 UVA 辐射的防护程度。
每个受试者皮肤的一个区域在没有任何保护的情况下暴露在 UVA 光下，而另一个（不同的）区域在使用受测防晒产品后暴露在外。 在使用参考 UVA 防晒配方 (S2) 后，又暴露了一个区域，用于验证程序。
研究概览
地位
条件
详细说明
根据《赫尔辛基宣言》和有关人体研究的国家法规进行的研究的目的是根据 ISO 24442:2011 方法与标准产品（标准 S2）进行比较，评估研究产品对 UVA 的 UVA 防护系数在健康成人受试者中。
如果任何测试样品的预期 UVAPF 为 12 或以上，则在研究中使用标准参考 S2 防晒配方。 参考样品 S2 的平均 UVAPF 为 12.7。 参考S2 UVAPF的测试结果必须在10.7和14.7之间，否则测试无效并应重新进行。 参考 S2 可用于验证任何产品测试。
为了确定受试者数量，应考虑 95% 置信区间 (CI)。 95% 置信区间应位于平均 UVAPF 的 ±17% 范围内，并且至少需要 10 名受试者。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- Fitzpatrick 皮肤光型：II、III 或 IV
- 比色单独类型角度 (ITA°)：20° 至 41°
- 测试现场皮肤完好
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 使用具有光敏潜力的药物的受试者
- 接受化疗或放疗的受试者
- 在 UVAPF 测试前 4 周内背部区域受到紫外线照射的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估研究产品对 UVA 的防护系数
大体时间：从基线到 24 小时
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UVAPF 测试方法使用皮肤的持续色素变黑 (PPD) 反应作为评估透射 UVA 辐射的终点。 该测试仅限于选定的人类受试者的背部区域。 每个受试者皮肤的一个区域在没有任何保护的情况下暴露在 UVA 光下，而另一个（不同的）区域在使用受测防晒产品后暴露在外。 在使用参考 UVA 防晒配方 (S2) 后，又暴露了一个区域，用于验证程序。 为了确定 UVAPF，将增量系列的 UVA 照射传递到皮肤上的五个或六个小子部位，以诱发变黑反应。 在 UVA 暴露后 2 小时至 24 小时内，根据经过培训的评估员的判断，对这些反应进行目视评估色素暗度。 |
从基线到 24 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Caroline Le Floc'h、Cosmetique Active International
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- LRP20005-face sunscreens
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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