SPF 50 ja 50+ kasvojen aurinkovoiteiden UVA-suojakertoimet
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on käyttää Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 24442:2011 in vivo -menetelmää paikallisesti käytettävien aurinkosuojatuotteiden UVAPF-suojatekijän (UVAPF) arvioimiseen terveillä aikuisilla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on määrittää UVA-suojan aste UVA-säteilyä vastaan.
Jokaisen kohteen iho altistuu UVA-valolle ilman suojaa ja toinen (eri) alue altistetaan testattavan aurinkosuojatuotteen levittämisen jälkeen. Vielä yksi alue paljastetaan UVA-aurinkosuojareferenssivalmisteen (S2) levittämisen jälkeen, jota käytetään toimenpiteen validointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Helsingin julistuksen ja kansallisten ihmistutkimuksia koskevien määräysten mukaisesti tehdyn tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimustuotteiden UVA-suojakerrointa UVA:ta vastaan ISO 24442:2011 -metodologian mukaisesti verrattuna standardituotteeseen (Standard S2). terveillä aikuisilla henkilöillä.
Tutkimuksessa käytetään standardia S2-auringonsuojakaavaa, jos jonkin testinäytteen odotettu UVAPF on 12 tai enemmän. Vertailunäytteen S2 UVAPF:n keskiarvo on 12,7. Viitearvon S2 UVAPF testituloksen on oltava välillä 10,7–14,7 tai testi on virheellinen ja se on toistettava. Viitettä S2 voidaan käyttää minkä tahansa tuotetestin validointiin.
Tutkittavien lukumäärän määrittämiseksi on otettava huomioon 95 prosentin luottamusväli (CI). 95 %:n luottamusvälin tulee olla ±17 %:n sisällä keskimääräisestä UVAPF-arvosta, ja vaaditaan vähintään 10 koehenkilöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fitzpatrickin ihon fototyyppi: II, III tai IV
- kolorimetrinen Yksilöllinen typologiakulma (ITA°): 20° - 41°
- ehjä iho testialueella
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on valoherkkyyspotentiaalia
- kohteet, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa
- koehenkilöt, joilla on ollut UV-altistus selän alueella neljän viikon aikana ennen UVAPF-testiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tutkimustuotteen UVA-suojakerroin
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 tuntiin
|
UVAPF-testimenetelmä käyttää ihon pysyviä pigmentin tummumisreaktioita (PPD) läpäisevän UVA-säteilyn arvioinnin päätepisteenä. Testi on rajoitettu valittujen koehenkilöiden selän alueelle. Jokaisen kohteen iho altistuu UVA-valolle ilman suojaa ja toinen (eri) alue altistetaan testattavan aurinkosuojatuotteen levittämisen jälkeen. Vielä yksi alue paljastetaan UVA-aurinkosuojareferenssivalmisteen (S2) levittämisen jälkeen, jota käytetään toimenpiteen validointiin. UVAPF:n määrittämiseksi asteittainen sarja UVA-altistusta toimitetaan viiteen tai kuuteen pieneen ihon alakohtaan tummumisreaktioiden aikaansaamiseksi. Näistä vasteista arvioidaan visuaalisesti pigmentin tummuus 2–24 tuntia UVA-altistuksen jälkeen koulutetun arvioijan harkinnan mukaan. |
lähtötasosta 24 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRP20005-face sunscreens
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .