Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UVA-beskyttelsesfaktorer av SPF 50 og 50+ ansiktssolkremer

4. oktober 2023 oppdatert av: Cosmetique Active International

Målet med denne observasjonsstudien er å bruke International Organization for Standardization (ISO) 24442:2011 in vivo-metoden for vurdering av Ultraviolet A Protection Factor (UVAPF) av aktuelle solkremprodukter hos friske voksne. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er å bestemme graden av UVA-beskyttelse mot UVA-stråling.

Et område av hver enkelt persons hud utsettes for UVA-lys uten noen beskyttelse, og et annet (annet) område blir eksponert etter påføring av solkremproduktet som testes. Et ytterligere område er eksponert etter påføring av en referanse UVA-solkremformulering (S2), som brukes til å validere prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med studien utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og nasjonale forskrifter angående studier på mennesker er å evaluere UVA-beskyttelsesfaktoren til undersøkelsesproduktene mot UVA, i henhold til ISO 24442:2011-metodikken sammenlignet med et standardprodukt (Standard S2) hos friske voksne personer.

Standard referanse S2 solkremformel brukes i en studie hvis en testprøve har en forventet UVAPF på 12 eller høyere. Gjennomsnittlig UVAPF for referanseprøven S2 er 12,7. Testresultatet for referansen S2 UVAPF må være mellom 10,7 og 14,7 ellers er testen ugyldig og skal gjentas. Referansen S2 kan brukes til å validere enhver produkttest.

For å bestemme antall forsøkspersoner skal 95 % konfidensintervall (CI) tas i betraktning. Konfidensintervallet på 95 % bør ligge innenfor ±17 % av gjennomsnittlig UVAPF, og det kreves minimum 10 personer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

412

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Campinas, Brasil
        • Allergisa
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • EVIC
      • Paris, Frankrike
        • Intertek
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Eurofins Dermscan France
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Eurofins Dermscan Poland
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • CIDP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene og er villige til å følge protokollen og studieprosedyrene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fitzpatrick hudfototype: II, III eller IV
  • kolorimetrisk individuell typologivinkel (ITA°): 20° til 41°
  • intakt hud på teststedet

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • personer som bruker medisiner med fotosensibiliserende potensial
  • personer som får kjemoterapi eller strålebehandling
  • forsøkspersoner som har hatt UV-eksponering på ryggområdet de fire ukene før UVAPF-testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder beskyttelsesfaktoren til undersøkelsesproduktet mot UVA
Tidsramme: fra baseline til 24 timer

UVAPF-testmetoden bruker vedvarende pigmentmørking (PPD)-responser i huden som endepunkt for å evaluere overført UVA-stråling. Testen er begrenset til området på ryggen til utvalgte mennesker. Et område av hver enkelt persons hud utsettes for UVA-lys uten noen beskyttelse, og et annet (annet) område blir eksponert etter påføring av solkremproduktet som testes. Et ytterligere område er eksponert etter påføring av en referanse UVA-solkremformulering (S2), som brukes til å validere prosedyren.

For å bestemme UVAPF, leveres inkrementelle serier med UVA-eksponeringer til fem eller seks små sub-steder på huden for å indusere mørkere responser. Disse responsene vurderes visuelt for pigmentmørke 2 timer til 24 timer etter UVA-eksponering, etter vurdering av en utdannet evaluator.
fra baseline til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cosmetique Active International

Etterforskere

  • Studieleder: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LRP20005-face sunscreens

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere