UVA-beskyttelsesfaktorer af SPF 50 og 50+ ansigtssolcremer
Målet med denne observationsundersøgelse er at bruge den internationale standardiseringsorganisation (ISO) 24442:2011 in vivo-metode til vurdering af den ultraviolette A-beskyttelsesfaktor (UVAPF) af topiske solcremeprodukter hos raske voksne. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er at bestemme graden af UVA-beskyttelse mod UVA-stråling.
Et område af hver forsøgspersons hud udsættes for UVA-lys uden nogen beskyttelse, og et andet (andet) område eksponeres efter påføring af solcremeproduktet, der testes. Et yderligere område er eksponeret efter påføring af en reference UVA-solcremeformulering (S2), som bruges til at validere proceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen, der er udført i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen og nationale regler vedrørende humane undersøgelser, er at evaluere UVA-beskyttelsesfaktoren for forsøgsprodukterne mod UVA i henhold til ISO 24442:2011-metoden sammenlignet med et standardprodukt (Standard S2) hos raske voksne forsøgspersoner.
Standard reference S2 solcremeformel bruges i en undersøgelse, hvis en testprøve har en forventet UVAPF på 12 eller derover. Den gennemsnitlige UVAPF for referenceprøven S2 er 12,7. Testresultatet af reference S2 UVAPF skal være mellem 10,7 og 14,7, ellers er testen ugyldig og skal gentages. Referencen S2 kan bruges til at validere enhver produkttest.
For at bestemme antallet af forsøgspersoner skal 95 % konfidensintervallet (CI) tages i betragtning. 95 % konfidensintervallet bør ligge inden for ±17 % af den gennemsnitlige UVAPF, og der kræves minimum 10 forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick hudfototype: II, III eller IV
- kolorimetrisk individuel typologivinkel (ITA°): 20° til 41°
- intakt hud på teststedet
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder
- forsøgspersoner, der bruger medicin med fotosensibiliserende potentiale
- personer, der får kemoterapi eller strålebehandling
- forsøgspersoner, der har haft UV-eksponering på ryggen i de fire uger forud for UVAPF-testning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer undersøgelsesproduktets beskyttelsesfaktor mod UVA
Tidsramme: fra baseline til 24 timer
|
UVAPF-testmetoden bruger vedvarende pigmentmørkning (PPD)-reaktioner i huden som slutpunktet for evaluering af transmitteret UVA-stråling. Testen er begrænset til området på ryggen af udvalgte forsøgspersoner. Et område af hver forsøgspersons hud udsættes for UVA-lys uden nogen beskyttelse, og et andet (andet) område eksponeres efter påføring af solcremeproduktet, der testes. Et yderligere område er eksponeret efter påføring af en reference UVA-solcremeformulering (S2), som bruges til at validere proceduren. For at bestemme UVAPF afgives trinvise serier af UVA-eksponeringer til fem eller seks små understeder på huden for at fremkalde mørkere reaktioner. Disse responser vurderes visuelt for pigmentmørke 2 timer til 24 timer efter UVA-eksponering, efter vurdering af en uddannet evaluator. |
fra baseline til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LRP20005-face sunscreens
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .