UVA ochranné faktory opalovacích krémů na obličej SPF 50 a 50+
Cílem této observační studie je použít in vivo metodu Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) 24442:2011 pro stanovení ochranného faktoru UV A (UVAPF) topických opalovacích přípravků u zdravých dospělých osob. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je určit stupeň UVA ochrany proti UVA záření.
Oblast kůže každého subjektu je vystavena UVA světlu bez jakékoli ochrany a další (jiná) oblast je vystavena po aplikaci testovaného produktu na ochranu proti slunečnímu záření. Jedna další oblast je exponována po aplikaci referenčního přípravku na ochranu proti slunečnímu záření UVA (S2), který se používá k ověření postupu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem studie provedené v souladu s Helsinskou deklarací a národními předpisy týkajícími se studií na lidech je vyhodnotit ochranný faktor UVA hodnocených přípravků proti UVA podle metodiky ISO 24442:2011 ve srovnání se standardním přípravkem (Standard S2). u zdravých dospělých jedinců.
Standardní referenční přípravek na ochranu proti slunečnímu záření S2 se používá ve studii, pokud má některý testovaný vzorek očekávanou hodnotu UVAPF 12 nebo vyšší. Průměrná hodnota UVAPF pro referenční vzorek S2 je 12,7. Výsledek zkoušky referenčního S2 UVAPF musí být mezi 10,7 a 14,7, jinak je zkouška neplatná a musí se opakovat. Odkaz S2 může být použit k ověření jakéhokoli testu výrobku.
Za účelem stanovení počtu subjektů je třeba vzít v úvahu 95% interval spolehlivosti (CI). 95% interval spolehlivosti by měl ležet v rozmezí ±17 % střední hodnoty UVAPF a je vyžadováno minimálně 10 subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fototyp kůže Fitzpatricka: II, III nebo IV
- kolorimetrický Úhel individuální typologie (ITA°): 20° až 41°
- neporušenou kůži na testovacím místě
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- subjekty užívající léky s fotosenzibilizačním potenciálem
- subjekty, které dostávají chemoterapii nebo radioterapii
- subjekty, které byly vystaveny UV záření v oblasti zad během čtyř týdnů před testováním UVAPF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte ochranný faktor hodnoceného přípravku proti UVA
Časové okno: od základní linie do 24 hodin
|
Testovací metoda UVAPF využívá reakce perzistentního ztmavnutí pigmentu (PPD) kůže jako koncového bodu pro hodnocení procházejícího UVA záření. Test je omezen na oblast zad vybraných lidských subjektů. Oblast kůže každého subjektu je vystavena UVA světlu bez jakékoli ochrany a další (jiná) oblast je vystavena po aplikaci testovaného produktu na ochranu proti slunečnímu záření. Jedna další oblast je exponována po aplikaci referenčního přípravku na ochranu proti slunečnímu záření UVA (S2), který se používá k ověření postupu. Pro stanovení UVAPF se postupné série vystavení UVA aplikují na pět nebo šest malých dílčích míst na kůži, aby se vyvolaly reakce ztmavnutí. Tyto reakce jsou vizuálně hodnoceny na tmavost pigmentu 2 h až 24 h po expozici UVA, na základě posouzení vyškoleného hodnotitele. |
od základní linie do 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LRP20005-face sunscreens
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .