UVA-beschermingsfactoren van SPF 50 en 50+ gezichtszonnebrandmiddelen
Het doel van deze observationele studie is om de in vivo-methode van de International Organization for Standardization (ISO) 24442:2011 te gebruiken voor de beoordeling van de Ultraviolet A-beschermingsfactor (UVAPF) van plaatselijke zonnebrandproducten bij gezonde volwassenen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is het bepalen van de mate van UVA-bescherming tegen UVA-straling.
Een deel van de huid van elke proefpersoon wordt zonder enige bescherming blootgesteld aan UVA-licht en een ander (ander) deel wordt blootgesteld na het aanbrengen van het geteste zonnebrandproduct. Nog een gebied wordt blootgesteld na het aanbrengen van een referentie-UVA-zonnebrandcrème (S2), die wordt gebruikt om de procedure te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek dat is uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de nationale regelgeving met betrekking tot studies bij mensen is het evalueren van de UVA-beschermingsfactor van de onderzoeksproducten tegen UVA, volgens de ISO 24442:2011-methodologie in vergelijking met een standaardproduct (Standaard S2). bij gezonde volwassen proefpersonen.
De standaard referentie-zonnebrandcrème S2 wordt in een onderzoek gebruikt als een testmonster een verwachte UVAPF van 12 of hoger heeft. De gemiddelde UVAPF voor het referentiemonster S2 is 12,7. Het testresultaat van de referentie S2 UVAPF moet tussen 10,7 en 14,7 liggen, anders is de test ongeldig en moet deze worden herhaald. De referentie S2 kan worden gebruikt om elke producttest te valideren.
Om het aantal proefpersonen te bepalen, moet rekening worden gehouden met het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI). Het betrouwbaarheidsinterval van 95% moet binnen ±17% van de gemiddelde UVAPF liggen, en er zijn minimaal 10 proefpersonen vereist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fitzpatrick huidfototype: II, III of IV
- colorimetrisch Individuele Typologiehoek (ITA°): 20° tot 41°
- intacte huid op de testplaats
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouwen
- proefpersonen die medicijnen gebruiken met een fotosensibiliserend vermogen
- proefpersonen die chemotherapie of radiotherapie krijgen
- proefpersonen die in de vier weken voorafgaand aan de UVAPF-test UV-blootstelling op de rug hebben gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de beschermingsfactor van het onderzoeksproduct tegen UVA
Tijdsspanne: van basislijn tot 24 uur
|
De UVAPF-testmethode maakt gebruik van aanhoudende pigmentverdonkeringsreacties (PPD) van de huid als eindpunt voor het evalueren van overgedragen UVA-straling. De test is beperkt tot het gebied van de rug van geselecteerde menselijke proefpersonen. Een deel van de huid van elke proefpersoon wordt zonder enige bescherming blootgesteld aan UVA-licht en een ander (ander) deel wordt blootgesteld na het aanbrengen van het geteste zonnebrandproduct. Nog een gebied wordt blootgesteld na het aanbrengen van een referentie-UVA-zonnebrandcrème (S2), die wordt gebruikt om de procedure te valideren. Om de UVAPF te bepalen, worden incrementele reeksen UVA-blootstellingen toegediend aan vijf of zes kleine sublocaties op de huid om verdonkeringsreacties te induceren. Deze reacties worden 2 uur tot 24 uur na UVA-blootstelling visueel beoordeeld op pigmentdonkerheid, door het oordeel van een getrainde beoordelaar. |
van basislijn tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LRP20005-face sunscreens
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .