Współczynniki ochrony UVA filtrów przeciwsłonecznych do twarzy SPF 50 i 50+
Celem tego badania obserwacyjnego jest wykorzystanie metody in vivo Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 24442:2011 do oceny współczynnika ochrony przed promieniowaniem ultrafioletowym A (UVAPF) miejscowych produktów przeciwsłonecznych u zdrowych dorosłych. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest określenie stopnia ochrony UVA przed promieniowaniem UVA.
Część skóry każdego badanego jest wystawiona na działanie światła UVA bez żadnej ochrony, a inny (inny) obszar jest narażony po nałożeniu testowanego produktu przeciwsłonecznego. Kolejny obszar zostaje odsłonięty po zastosowaniu referencyjnego preparatu przeciwsłonecznego UVA (S2), który służy do walidacji procedury.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem badania przeprowadzonego zgodnie z Deklaracją Helsińską i przepisami krajowymi dotyczącymi badań na ludziach jest ocena współczynnika ochrony UVA badanych produktów przed UVA, zgodnie z metodologią ISO 24442:2011 w porównaniu do produktu standardowego (Standard S2). u zdrowych dorosłych osób.
W badaniu stosuje się standardową formułę referencyjną filtra przeciwsłonecznego S2, jeśli jakakolwiek próbka testowa ma oczekiwany współczynnik UVAPF wynoszący 12 lub więcej. Średni UVAPF dla próbki referencyjnej S2 wynosi 12,7. Wynik badania odniesienia S2 UVAPF musi mieścić się w przedziale od 10,7 do 14,7, w przeciwnym razie badanie jest nieważne i należy je powtórzyć. Odniesienie S2 może zostać użyte do walidacji dowolnego testu produktu.
W celu określenia liczby pacjentów należy uwzględnić 95% przedział ufności (CI). 95% przedział ufności powinien mieścić się w granicach ±17% średniego UVAPF, a wymagane jest co najmniej 10 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Fototyp skóry Fitzpatricka: II, III lub IV
- kolorymetryczny Indywidualny kąt typologii (ITA°): 20° do 41°
- nienaruszona skóra w miejscu badania
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- u osób stosujących leki o potencjale fotouczulającym
- pacjentów otrzymujących chemioterapię lub radioterapię
- u osób, które w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie UVAPF miały ekspozycję pleców na promieniowanie UV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić współczynnik ochrony badanego produktu przed promieniowaniem UVA
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin
|
Metoda testowa UVAPF wykorzystuje reakcję trwałego ciemnienia pigmentu (PPD) skóry jako punkt końcowy oceny przechodzącego promieniowania UVA. Badanie ogranicza się do obszaru pleców wybranych osób. Część skóry każdego badanego jest wystawiona na działanie światła UVA bez żadnej ochrony, a inny (inny) obszar jest narażony po nałożeniu testowanego produktu przeciwsłonecznego. Kolejny obszar zostaje odsłonięty po zastosowaniu referencyjnego preparatu przeciwsłonecznego UVA (S2), który służy do walidacji procedury. Aby określić UVAPF, stopniowo wprowadza się serię ekspozycji na promieniowanie UVA do pięciu lub sześciu małych podmiejsc na skórze, aby wywołać reakcję ciemnienia. Odpowiedzi te ocenia się wizualnie pod kątem ciemności pigmentu w ciągu 2 do 24 godzin po ekspozycji na promieniowanie UVA, na podstawie oceny przeszkolonego oceniającego. |
od wartości początkowej do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LRP20005-face sunscreens
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .