UVA-Schutzfaktoren von Gesichtssonnenschutzmitteln mit Lichtschutzfaktor 50 und 50+
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die In-vivo-Methode der International Organization for Standardization (ISO) 24442:2011 zur Bewertung des Ultraviolett-A-Schutzfaktors (UVAPF) topischer Sonnenschutzprodukte bei gesunden Erwachsenen zu verwenden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, besteht darin, den Grad des UVA-Schutzes vor UVA-Strahlung zu bestimmen.
Ein Bereich der Haut jedes Probanden wird ungeschützt UVA-Licht ausgesetzt, ein weiterer (anderer) Bereich wird nach der Anwendung des zu testenden Sonnenschutzprodukts ausgesetzt. Ein weiterer Bereich wird nach der Anwendung einer Referenz-UVA-Sonnenschutzformulierung (S2) freigelegt, die zur Validierung des Verfahrens verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der gemäß der Deklaration von Helsinki und den nationalen Vorschriften für Humanstudien durchgeführten Studie besteht darin, den UVA-Schutzfaktor der Prüfprodukte gegen UVA gemäß der ISO 24442:2011-Methodik im Vergleich zu einem Standardprodukt (Standard S2) zu bewerten. bei gesunden erwachsenen Probanden.
Die Standard-Referenz-S2-Sonnenschutzformel wird in einer Studie verwendet, wenn eine Testprobe einen erwarteten UVAPF von 12 oder mehr aufweist. Der mittlere UVAPF für die Referenzprobe S2 beträgt 12,7. Das Testergebnis des Referenz-S2-UVAPF muss zwischen 10,7 und 14,7 liegen, andernfalls ist der Test ungültig und muss wiederholt werden. Die Referenz S2 kann zur Validierung jedes Produkttests verwendet werden.
Zur Bestimmung der Probandenzahl ist das 95 %-Konfidenzintervall (KI) zu berücksichtigen. Das 95 %-Konfidenzintervall sollte innerhalb von ±17 % des mittleren UVAPF liegen und es sind mindestens 10 Probanden erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Campinas, Brasilien
- Allergisa
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Bordeaux, Frankreich
- EVIC
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Paris, Frankreich
- Intertek
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Villeurbanne, Frankreich
- Eurofins Dermscan France
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Gdańsk, Polen
- Eurofins Dermscan Poland
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Bucharest, Rumänien
- CIDP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fitzpatrick-Hautfototyp: II, III oder IV
- Kolorimetrischer individueller Typologiewinkel (ITA°): 20° bis 41°
- intakte Haut an der Teststelle
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen
- Probanden, die Medikamente mit fotosensibilisierendem Potenzial einnehmen
- Probanden, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
- Probanden, die in den vier Wochen vor dem UVAPF-Test einer UV-Exposition im Rückenbereich ausgesetzt waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den Schutzfaktor des Prüfpräparats gegen UVA
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 24 Stunden
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Bei der UVAPF-Testmethode werden PPD-Reaktionen (Persistent Pigment Darkening) der Haut als Endpunkt für die Bewertung der übertragenen UVA-Strahlung herangezogen. Der Test ist auf den Rückenbereich ausgewählter menschlicher Probanden beschränkt. Ein Bereich der Haut jedes Probanden wird ungeschützt UVA-Licht ausgesetzt, ein weiterer (anderer) Bereich wird nach der Anwendung des zu testenden Sonnenschutzprodukts ausgesetzt. Ein weiterer Bereich wird nach der Anwendung einer Referenz-UVA-Sonnenschutzformulierung (S2) freigelegt, die zur Validierung des Verfahrens verwendet wird. Um den UVAPF zu bestimmen, werden inkrementelle Serien von UVA-Expositionen an fünf oder sechs kleinen Unterstellen der Haut abgegeben, um Verdunkelungsreaktionen auszulösen. Diese Reaktionen werden 2 bis 24 Stunden nach der UVA-Exposition durch die Beurteilung eines geschulten Prüfers visuell auf Pigmentdunkelheit beurteilt. |
vom Ausgangswert bis 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LRP20005-face sunscreens
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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