SPF 50 および 50+ の顔用日焼け止めの UVA 保護係数
この観察研究の目的は、国際標準化機構 (ISO) 24442:2011 の in vivo 法を使用して、健康な成人における局所日焼け止め製品の紫外線 A 防御係数 (UVAPF) を評価することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、UVA 放射線に対する UVA 防御の程度を決定することです。
各被験者の皮膚の領域は何の保護も受けずに UVA 光にさらされ、別の (異なる) 領域はテスト対象の日焼け止め製品の塗布後にさらされます。 参照 UVA 日焼け止め配合物を塗布した後、さらに 1 つの領域が露出され (S2)、手順を検証するために使用されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
ヘルシンキ宣言および人体研究に関する国内規制に従って実施される研究の目的は、ISO 24442:2011 方法論に従って、標準製品 (標準 S2) と比較して、UVA に対する治験製品の UVA 防御係数を評価することです。健康な成人被験者において。
標準参照 S2 日焼け止め処方は、テストサンプルの予想 UVAPF が 12 以上である場合に研究で使用されます。 参照サンプル S2 の平均 UVAPF は 12.7 です。 基準 S2 UVAPF のテスト結果は 10,7 ～ 14,7 でなければならず、そうでない場合、テストは無効となり、再度行われます。 参照 S2 は、あらゆる製品テストを検証するために使用できます。
被験者の数を決定するには、95% 信頼区間 (CI) が考慮されます。 95 % 信頼区間は平均 UVAPF の ±17 % 以内である必要があり、少なくとも 10 人の被験者が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- フィッツパトリック肌のフォトタイプ: II、III または IV
- 比色個別タイポロジー角度 (ITA°): 20° ～ 41°
- 試験部位の無傷の皮膚
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 光感作の可能性のある薬剤を使用している被験者
- 化学療法または放射線療法を受けている被験者
- UVAPF検査前の4週間に背中部分にUV曝露を受けた被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の UVA に対する防御係数を評価する
時間枠：ベースラインから 24 時間まで
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UVAPF テスト方法では、皮膚の持続性色素黒ずみ (PPD) 反応を、透過 UVA 放射線を評価するためのエンドポイントとして使用します。 このテストは、選択された被験者の背中の領域に限定されます。 各被験者の皮膚の領域は何の保護も受けずに UVA 光にさらされ、別の (異なる) 領域はテスト対象の日焼け止め製品の塗布後にさらされます。 参照 UVA 日焼け止め配合物を塗布した後、さらに 1 つの領域が露出され (S2)、手順を検証するために使用されます。 UVAPF を決定するには、皮膚上の 5 つまたは 6 つの小さなサブサイトに一連の漸進的な UVA 曝露を行い、黒ずみ反応を誘発します。 これらの反応は、訓練を受けた評価者の判断により、UVA 曝露後 2 時間から 24 時間後の色素の濃さについて視覚的に評価されます。 |
ベースラインから 24 時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Caroline Le Floc'h、Cosmetique Active International
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LRP20005-face sunscreens
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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