Factores de protección UVA de los protectores solares faciales SPF 50 y 50+
El objetivo de este estudio observacional es utilizar el método in vivo de la Organización Internacional de Normalización (ISO) 24442:2011 para evaluar el factor de protección ultravioleta A (UVAPF) de productos de protección solar tópicos en adultos sanos. La principal pregunta a la que pretende responder es determinar el grado de protección UVA frente a la radiación UVA.
Un área de la piel de cada sujeto se expone a la luz UVA sin ninguna protección y otra área (diferente) se expone después de la aplicación del producto de protección solar bajo prueba. Se expone una zona adicional después de la aplicación de una formulación de protección solar UVA de referencia (S2), que se utiliza para validar el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo del estudio realizado de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las regulaciones nacionales sobre estudios en humanos es evaluar el factor de protección UVA de los productos en investigación contra los rayos UVA, según la metodología ISO 24442:2011 comparativamente a un producto estándar (Estándar S2). en sujetos adultos sanos.
La fórmula de protección solar S2 de referencia estándar se utiliza en un estudio si alguna muestra de prueba tiene un UVAPF esperado de 12 o superior. El UVAPF medio para la muestra de referencia S2 es 12,7. El resultado de la prueba de referencia S2 UVAPF debe estar entre 10,7 y 14,7 o la prueba no será válida y deberá repetirse. La referencia S2 se puede utilizar para validar cualquier prueba de producto.
Para determinar el número de sujetos se tendrá en cuenta el intervalo de confianza (IC) del 95 %. El intervalo de confianza del 95 % debe estar dentro de ±17 % del UVAPF medio y se requiere un mínimo de 10 sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fototipo de piel de Fitzpatrick: II, III o IV
- Ángulo colorimétrico de tipología individual (ITA°): 20° a 41°
- piel intacta en el sitio de prueba
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- sujetos que utilizan medicamentos con potencial fotosensibilizante
- sujetos que reciben quimioterapia o radioterapia
- sujetos que han tenido exposición a los rayos UV en el área de la espalda en las cuatro semanas previas a la prueba UVAPF
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el factor de protección del producto en investigación frente a los rayos UVA.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24 horas
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El método de prueba UVAPF utiliza respuestas de oscurecimiento de pigmentos persistentes (PPD) de la piel como punto final para evaluar la radiación UVA transmitida. La prueba se limita a la zona de la espalda de sujetos humanos seleccionados. Un área de la piel de cada sujeto se expone a la luz UVA sin ninguna protección y otra área (diferente) se expone después de la aplicación del producto de protección solar bajo prueba. Se expone una zona adicional después de la aplicación de una formulación de protección solar UVA de referencia (S2), que se utiliza para validar el procedimiento. Para determinar el UVAPF, se administran series incrementales de exposiciones a los rayos UVA en cinco o seis pequeños subsitios de la piel para inducir respuestas de oscurecimiento. Estas respuestas se evalúan visualmente para determinar la oscuridad del pigmento de 2 a 24 h después de la exposición a los rayos UVA, según el criterio de un evaluador capacitado. |
desde el inicio hasta las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LRP20005-face sunscreens
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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