Facteurs de protection UVA des écrans solaires pour le visage SPF 50 et 50+
Le but de cette étude observationnelle est d'utiliser la méthode in vivo de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 24442 : 2011 pour évaluation du facteur de protection contre les ultraviolets A (UVAPF) des produits de protection solaire topiques chez les adultes en bonne santé. La principale question à laquelle il vise à répondre est de déterminer le degré de protection UVA contre les rayons UVA.
Une zone de la peau de chaque sujet est exposée aux rayons UVA sans aucune protection et une autre zone (différente) est exposée après application du produit de protection solaire testé. Une autre zone est exposée après application d'une formulation de protection solaire UVA de référence (S2), qui est utilisée pour valider la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux réglementations nationales concernant les études sur l'homme est d'évaluer le facteur de protection UVA des produits expérimentaux contre les UVA, selon la méthodologie ISO 24442:2011 par rapport à un produit standard (Standard S2). chez des sujets adultes sains.
La formule de protection solaire S2 de référence standard est utilisée dans une étude si un échantillon de test a un UVAPF attendu de 12 ou plus. L'UVAPF moyen pour l'échantillon de référence S2 est de 12,7. Le résultat du test de l'UVAPF S2 de référence doit être compris entre 10,7 et 14,7, sinon le test n'est pas valide et doit être répété. La référence S2 peut être utilisée pour valider tout test de produit.
Afin de déterminer le nombre de sujets, l'intervalle de confiance (IC) de 95 % doit être pris en compte. L'intervalle de confiance à 95 % doit se situer à ± 17 % de l'UVAPF moyen et un minimum de 10 sujets est requis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Phototype cutané de Fitzpatrick : II, III ou IV
- Angle de typologie individuelle colorimétrique (ITA°) : 20° à 41°
- peau intacte sur le site de test
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
- sujets utilisant des médicaments à potentiel photosensibilisant
- sujets recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie
- sujets ayant été exposés aux UV sur la zone du dos au cours des quatre semaines précédant le test UVAPF
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le facteur de protection du produit expérimental contre les UVA
Délai: de la ligne de base à 24 heures
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La méthode de test UVAPF utilise les réponses d'assombrissement persistant des pigments (PPD) de la peau comme point final pour évaluer le rayonnement UVA transmis. Le test est limité à la zone du dos de sujets humains sélectionnés. Une zone de la peau de chaque sujet est exposée aux rayons UVA sans aucune protection et une autre zone (différente) est exposée après application du produit de protection solaire testé. Une autre zone est exposée après application d'une formulation de protection solaire UVA de référence (S2), qui est utilisée pour valider la procédure. Pour déterminer l'UVAPF, des séries incrémentielles d'expositions aux UVA sont administrées sur cinq ou six petits sous-sites de la peau pour induire des réponses d'assombrissement. Ces réponses sont évaluées visuellement pour l'obscurité des pigments 2 h à 24 h après l'exposition aux UVA, par le jugement d'un évaluateur qualifié. |
de la ligne de base à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LRP20005-face sunscreens
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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