Fatores de proteção UVA de protetores solares faciais FPS 50 e 50+
O objetivo deste estudo observacional é usar o método in vivo da Organização Internacional de Padronização (ISO) 24442:2011 para avaliação do Fator de Proteção Ultravioleta A (UVAPF) de protetores solares tópicos em adultos saudáveis. A principal questão que pretende responder é determinar o grau de proteção UVA contra a radiação UVA.
Uma área da pele de cada sujeito é exposta à luz UVA sem qualquer proteção e outra área (diferente) é exposta após a aplicação do protetor solar em teste. Outra área é exposta após a aplicação de uma formulação de proteção solar UVA de referência (S2), que é utilizada para validar o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo do estudo realizado de acordo com a Declaração de Helsinque e regulamentos nacionais relativos a estudos em humanos é avaliar o fator de proteção UVA dos produtos sob investigação contra UVA, de acordo com a metodologia ISO 24442:2011 comparativamente a um produto padrão (Padrão S2) em indivíduos adultos saudáveis.
A fórmula de proteção solar S2 de referência padrão é usada em um estudo se qualquer amostra de teste tiver um UVAPF esperado de 12 ou superior. O UVAPF médio para a amostra de referência S2 é 12,7. O resultado do teste da referência S2 UVAPF deve estar entre 10,7 e 14,7 ou o teste é inválido e deve ser repetido. A referência S2 pode ser utilizada para validar qualquer teste de produto.
Para determinar o número de sujeitos, deve ser tido em conta o intervalo de confiança (IC) de 95%. O intervalo de confiança de 95% deve situar-se dentro de ±17% da UVAPF média e é necessário um mínimo de 10 indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fototipo de pele Fitzpatrick: II, III ou IV
- Ângulo de tipologia individual colorimétrica (ITA°): 20° a 41°
- pele intacta no local do teste
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes
- sujeitos em uso de medicamentos com potencial fotossensibilizante
- indivíduos recebendo quimioterapia ou radioterapia
- indivíduos que tiveram exposição UV na área das costas nas quatro semanas anteriores ao teste UVAPF
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o fator de proteção do produto sob investigação contra UVA
Prazo: desde o início até 24 horas
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O método de teste UVAPF utiliza respostas de escurecimento persistente do pigmento (PPD) da pele como ponto final para avaliar a radiação UVA transmitida. O teste é restrito à área das costas de seres humanos selecionados. Uma área da pele de cada sujeito é exposta à luz UVA sem qualquer proteção e outra área (diferente) é exposta após a aplicação do protetor solar em teste. Outra área é exposta após a aplicação de uma formulação de proteção solar UVA de referência (S2), que é utilizada para validar o procedimento. Para determinar o UVAPF, séries incrementais de exposições UVA são aplicadas em cinco ou seis pequenos sublocais da pele para induzir respostas de escurecimento. Estas respostas são avaliadas visualmente quanto à escuridão do pigmento 2 horas a 24 horas após a exposição UVA, pelo julgamento de um avaliador treinado. |
desde o início até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LRP20005-face sunscreens
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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