UVA-skyddsfaktorer för ansiktssolskydd med SPF 50 och 50+
Målet med denna observationsstudie är att använda Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) 24442:2011 in vivo-metoden för bedömning av ultraviolett A-skyddsfaktor (UVAPF) av aktuella solskyddsprodukter hos friska vuxna. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är att fastställa graden av UVA-skydd mot UVA-strålning.
Ett område av varje försökspersons hud exponeras för UVA-ljus utan något skydd och ett annat (annat) område exponeras efter applicering av solskyddsprodukten som testas. Ytterligare ett område exponeras efter applicering av en referensformulering för UVA-solskyddsmedel (S2), som används för att validera proceduren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien som utförs i enlighet med Helsingforsdeklarationen och nationella bestämmelser om humanstudier är att utvärdera UVA-skyddsfaktorn för undersökningsprodukterna mot UVA, enligt ISO 24442:2011-metoden jämfört med en standardprodukt (Standard S2) hos friska vuxna försökspersoner.
Standardreferens S2 solskyddsformel används i en studie om något testprov har en förväntad UVAPF på 12 eller högre. Medelvärdet för UVAPF för referensprovet S2 är 12,7. Testresultatet för referensen S2 UVAPF måste vara mellan 10,7 och 14,7, annars är testet ogiltigt och ska upprepas. Referensen S2 kan användas för att validera alla produkttest.
För att bestämma antalet försökspersoner ska 95 % konfidensintervall (CI) beaktas. Konfidensintervallet på 95 % bör ligga inom ±17 % av medel-UVAPF, och minst 10 försökspersoner krävs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick hudfototyp: II, III eller IV
- kolorimetrisk individuell typologivinkel (ITA°): 20° till 41°
- intakt hud på testplatsen
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor
- försökspersoner som använder medicin med fotosensibiliserande potential
- försökspersoner som får kemoterapi eller strålbehandling
- försökspersoner som har haft UV-exponering på ryggområdet under de fyra veckorna före UVAPF-testning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera skyddsfaktorn för undersökningsprodukten mot UVA
Tidsram: från baslinjen till 24 timmar
|
UVAPF-testmetoden använder ihållande pigmentmörkare (PPD)-svar i huden som slutpunkt för att utvärdera överförd UVA-strålning. Testet är begränsat till området på baksidan av utvalda människor. Ett område av varje försökspersons hud exponeras för UVA-ljus utan något skydd och ett annat (annat) område exponeras efter applicering av solskyddsprodukten som testas. Ytterligare ett område exponeras efter applicering av en referensformulering för UVA-solskyddsmedel (S2), som används för att validera proceduren. För att bestämma UVAPF levereras inkrementella serier av UVA-exponeringar till fem eller sex små underställen på huden för att inducera mörkare svar. Dessa svar bedöms visuellt för pigmentmörker 2 timmar till 24 timmar efter UVA-exponering, enligt bedömning av en utbildad utvärderare. |
från baslinjen till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LRP20005-face sunscreens
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .