Факторы защиты от UVA солнцезащитных кремов для лица с SPF 50 и 50+
Целью этого обсервационного исследования является использование метода in vivo Международной организации по стандартизации (ISO) 24442:2011 для оценки фактора защиты от ультрафиолета А (UVAPF) солнцезащитных средств для местного применения у здоровых взрослых. Основной вопрос, на который он призван ответить, — это определить степень защиты от UVA-излучения.
Участок кожи каждого испытуемого подвергается воздействию УФА-излучения без какой-либо защиты, а другой (другой) участок подвергается воздействию после нанесения тестируемого солнцезащитного продукта. Еще одна область подвергается воздействию после нанесения эталонного солнцезащитного состава UVA (S2), который используется для проверки процедуры.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью исследования, проведенного в соответствии с Хельсинкской декларацией и национальными правилами в отношении исследований на людях, является оценка фактора защиты от UVA исследуемых продуктов против UVA в соответствии с методологией ISO 24442:2011 по сравнению со стандартным продуктом (Стандарт S2). у здоровых взрослых субъектов.
Стандартная эталонная формула солнцезащитного крема S2 используется в исследовании, если какой-либо тестовый образец имеет ожидаемый UVAPF 12 или выше. Среднее значение UVAPF для эталонного образца S2 составляет 12,7. Результат испытания эталонного S2 UVAPF должен находиться в пределах от 10,7 до 14,7, иначе испытание будет признано недействительным и должно быть повторено. Эталонный образец S2 может использоваться для подтверждения любого испытания продукта.
Для определения количества субъектов следует учитывать 95% доверительный интервал (ДИ). 95 % доверительный интервал должен лежать в пределах ± 17 % от среднего значения UVAPF, при этом требуется минимум 10 субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Фототип кожи по Фитцпатрику: II, III или IV.
- колориметрический угол индивидуальной типологии (ITA°): от 20° до 41°
- неповрежденная кожа на испытательном полигоне
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины
- субъекты, использующие лекарства с фотосенсибилизирующим потенциалом
- субъекты, получающие химиотерапию или лучевую терапию
- субъекты, подвергшиеся воздействию ультрафиолета на область спины в течение четырех недель до тестирования UVAPF
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить фактор защиты исследуемого продукта от UVA.
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 часов
|
Метод испытания UVAPF использует реакцию кожи на стойкое потемнение пигмента (PPD) в качестве конечной точки для оценки передаваемого излучения UVA. Тест ограничен областью спины выбранных людей. Участок кожи каждого испытуемого подвергается воздействию УФА-излучения без какой-либо защиты, а другой (другой) участок подвергается воздействию после нанесения тестируемого солнцезащитного продукта. Еще одна область подвергается воздействию после нанесения эталонного солнцезащитного состава UVA (S2), который используется для проверки процедуры. Чтобы определить UVAPF, добавочные серии воздействий UVA воздействуют на пять или шесть небольших участков кожи, чтобы вызвать реакцию потемнения. Эти реакции оценивают визуально по потемнению пигмента через 2–24 часа после воздействия УФ-А, по мнению обученного эксперта. |
от исходного уровня до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LRP20005-face sunscreens
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .