Fattori di protezione UVA dei filtri solari viso SPF 50 e 50+
L'obiettivo di questo studio osservazionale è utilizzare il metodo in vivo dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) 24442:2011 per la valutazione del fattore di protezione dai raggi ultravioletti A (UVAPF) dei prodotti per la protezione solare topica negli adulti sani. La domanda principale a cui si intende rispondere è determinare il grado di protezione dai raggi UVA.
Un'area della pelle di ciascun soggetto viene esposta alla luce UVA senza alcuna protezione e un'altra area (diversa) viene esposta dopo l'applicazione del prodotto solare in prova. Un'ulteriore area viene esposta dopo l'applicazione di una formulazione di protezione solare UVA di riferimento (S2), utilizzata per convalidare la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le normative nazionali relative agli studi sull'uomo è valutare il fattore di protezione UVA dei prodotti sperimentali contro i raggi UVA, secondo la metodologia ISO 24442:2011 rispetto a un prodotto standard (Standard S2) in soggetti adulti sani.
La formula standard di riferimento per la protezione solare S2 viene utilizzata in uno studio se un campione di prova ha un UVAPF previsto pari o superiore a 12. L'UVAPF medio per il campione di riferimento S2 è 12,7. Il risultato del test del riferimento S2 UVAPF deve essere compreso tra 10,7 e 14,7 altrimenti il test non è valido e deve essere ripetuto. Il riferimento S2 può essere utilizzato per convalidare qualsiasi test del prodotto.
Per determinare il numero di soggetti, si deve prendere in considerazione l'intervallo di confidenza (IC) al 95%. L'intervallo di confidenza del 95% deve trovarsi entro ±17% dell'UVAPF medio ed è richiesto un minimo di 10 soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fototipo cutaneo Fitzpatrick: II, III o IV
- Colorimetrico Tipologia Individuale Angolo (ITA°): da 20° a 41°
- pelle intatta sul sito del test
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento
- soggetti che utilizzano farmaci con potenziale fotosensibilizzante
- soggetti sottoposti a chemioterapia o radioterapia
- soggetti che hanno avuto un'esposizione ai raggi UV sulla zona posteriore nelle quattro settimane precedenti il test UVAPF
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare il fattore di protezione del prodotto sperimentale contro i raggi UVA
Lasso di tempo: dal basale alle 24 ore
|
Il metodo di test UVAPF utilizza le risposte PPD (persistent pigment darkening) della pelle come punto finale per valutare la radiazione UVA trasmessa. Il test è limitato alla zona della schiena di soggetti umani selezionati. Un'area della pelle di ciascun soggetto viene esposta alla luce UVA senza alcuna protezione e un'altra area (diversa) viene esposta dopo l'applicazione del prodotto solare in prova. Un'ulteriore area viene esposta dopo l'applicazione di una formulazione di protezione solare UVA di riferimento (S2), utilizzata per convalidare la procedura. Per determinare l'UVAPF, serie incrementali di esposizioni UVA vengono erogate a cinque o sei piccoli siti secondari sulla pelle per indurre risposte di scurimento. Queste risposte vengono valutate visivamente per l'oscurità del pigmento da 2 ore a 24 ore dopo l'esposizione ai raggi UVA, secondo il giudizio di un valutatore esperto. |
dal basale alle 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LRP20005-face sunscreens
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .