- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06069674
응급실의 경미한 외상성 뇌손상에 대한 뇌 바이오마커의 사용 (CerBio-mTBI)
응급실(ED) 환경에서 혈청 바이오마커의 사용은 복잡한 의사 결정 환경에서 임상의를 위한 보조 도구로 수년 동안 잘 특성화되어 왔습니다. 이와 관련하여, 신경교원섬유산성단백질(GFAP)과 유비퀴틴 C-말단 가수분해효소 L1(UCH-L1)의 혈청 투여량은 일련의 성공적인 다기관 전향적 연구에서 각각 신경교와 신경세포의 잠재적으로 유용한 마커로 평가되었습니다. 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI) 환경에서의 손상은 GCS(글래스고 혼수상태 척도) 점수가 13-15인 외상에 따른 이차적 뇌 손상(진탕)으로 정의됩니다. 두 표지자는 외상 사건 후 1시간 이내에 혈청에서 검출될 수 있으며 약 2시간에 최고 수준이 나타나며 외상 후 급성 뇌 손상이 없는 환자와 외상성 뇌 손상 환자를 구별할 수 있는 것으로 보입니다. 또한 두부 CT 스캔에서 두개내 손상을 발견하고 두부 외상 후 신경외과적 개입의 필요성에 대한 높은 음성 예측도를 갖는 것으로 보입니다.
경미한 외상성 뇌손상은 전 세계적으로 응급실을 찾는 환자들이 가장 빈번하게 호소하는 주요 증상 중 하나입니다. 현재 머리 CT 스캔은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 두개내 손상을 식별하기 위한 최적의 진단 테스트입니다. 신경외과적 개입이나 병원 내 장기간 관찰이 필요할 수 있는 심각한 병변을 식별하는 데 효과적이지만, mTBI에서 머리 CT 스캔의 광범위한 사용은 방사선 노출과 관련된 잠재적 위험과 불필요한 응급실 자원 배치로 인해 의문의 여지가 있습니다. mTBI에서 CT로 발견된 두개내 손상의 유병률이 약 5~10%라는 점을 고려하면 비용이 증가합니다.
이러한 이유로 다수의 국제 임상 지침에서는 특히 신경방사선 검사를 수행할 필요가 없는 환자를 식별하는 어려운 작업에서 임상의가 이러한 환자를 올바르게 관리하도록 안내하는 여러 가지 임상 결정 규칙(CDR)과 알고리즘을 제안합니다. 잠재적으로 치명적인 뇌 손상을 간과할 위험 없이 응급실 환경에서 평가(CT 스캔 또는 MRI)를 수행합니다.
이러한 바이오마커의 보조적 역할은 mTBI 설정에서 잘 특성화되었습니다. 이는 CT 이상 존재뿐만 아니라 신경학적 손상과도 잘 연관되어 있는 것으로 보이며, 단독 임상 평가보다 더 나은 성능을 발휘할 수 있는 것으로 보입니다.
그럼에도 불구하고, 현재의 국제 지침과 여러 체계적 검토 및 메타 분석에 따르면, mTBI가 있고 출혈 및 지연 출혈의 위험 요인(알려진 응고병증, 혈액 희석제를 사용하는 환자 또는 고령 등)이 있는 환자는 CT 스캔 플러스를 수행해야 합니다. 응급실 의사의 임상 평가와 현지 표준 치료 및 임상 관행에 따라 지연 출혈의 위험이 높다고 간주되는 경우 임상 관찰 또는 연속 CT 스캔을 실시합니다. 연속적인 CT 스캔 실행은 시간이 많이 걸리고 의료 서비스에 많은 비용이 들 수 있으며 환자에게 심각한 방사선학적 위험을 초래할 수 있습니다. 더욱이, 응급실에서 관찰하는 동안 두 번째 머리 CT 스캔을 수행하는 위험 요인이 있는 환자에서 후기 두개내 출혈 발생의 유병률이 약 2%로 간주된다는 점을 고려하면 이러한 위험은 정당화되지 않을 수 있습니다.
그럼에도 불구하고, 이 범주의 환자에서는 잠재적으로 치명적인 부상을 간과하지 않기 위해 임상 관찰과 두 번째 머리 CT 스캔의 반복이 환자에게 가장 안전한 조치라고 생각됩니다.
이상적으로, 뇌 손상에 대한 음성 예측 값이 높은 혈청 바이오마커를 고려하는 임상 결정 알고리즘은 임상의가 쓸모 없는 CT 스캔 수를 줄이는 데 도움이 될 수 있으므로 응급실에서의 관찰 시간과 이온화 노출을 줄일 수 있습니다. 지연 출혈을 놓친 횟수를 늘리지 않으면서 환자를 위한 방사선 치료를 제공합니다.
현재 mTBI 후 지연성 뇌출혈 위험 인자가 있는 환자의 위험 계층화에서 GFAP 및 UCH-L1의 역할은 아직 평가되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 약물이나 장치를 사용하지 않는 모호한 관찰 연구.
인구 연구 인구에는 18세 이상의 모든 비임신 환자가 포함됩니다. 사전에 지정된 포함 기준을 충족합니다. 우리는 mTBI로 응급실에 내원하고 현재 병원 내 지침과 주치의의 선택에 따라 표준 응급 치료의 일환으로 정맥혈 샘플과 일련의 뇌 CT 스캔을 받는 환자를 등록할 것입니다.
연구 기간 연구 기간은 로마 Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS의 지역 윤리 위원회가 본 프로토콜을 승인한 날로부터 18개월이 될 것입니다. 후향적으로 등록된 환자는 2022년 10월부터 프로토콜 승인(예상 등록이 시작되는 날짜)까지의 기간을 다룹니다. 등록 단계는 12개월 동안 지속되며, 다음 6개월은 데이터 추출, 통계 분석 및 과학적 보고에 전념하게 됩니다.
변수 및 절차 포함 기준에 따라 응급실에 제출된 모든 환자에 대한 회고적 데이터가 의료 전자 시스템에서 검색됩니다. 이 경우 환자에게 전화로 연락하여 사전 동의를 제공합니다. 적격하고 서면 동의를 얻은 경우 첫 방문 시 주치의가 예비 등록 환자를 선택합니다. 표준 응급실 진료의 일환으로 응급 평가 중 연속 CT 스캔을 받고 방문 시 정맥혈 샘플을 채취하는 환자는 등록됩니다. 혈청 분석을 수행하고 GFAP 및 UCH-L1의 용량을 얻습니다.
수집된 변수에는 다음 데이터가 포함됩니다.
- 인구통계 및 기억소거 데이터(나이, 성별, BMI, 과거 동반질환 등)
- 외상성 사건에 대한 설명, 사건 발생부터 첫 번째 의학적 평가 및 혈액 샘플까지 경과된 시간
- 첫 번째 의학적 평가 시점의 임상 프리젠테이션(필수 매개변수 및 글래스고 혼수상태 척도 포함)
- 응급실 방문 중 수행된 두부 CT 스캔 결과 및 수행 시간. 결과는 양성 대 음성 CT 스캔의 범주형 변수로 간주되며, 여기서 양성은 부상의 심각도에 관계없이 감지된 외상성 이상으로 간주됩니다.
- 방문 당시 얻은 GFAP 및 UCH-L1의 혈청 투여량;
- 응급실 방문 기간
응급실 입원 중 합병증:
- 도착과 관련된 GCS의 감소로 정의되는 신경학적 악화;
- 신경외과 상담이 필요한 경우
- 발작의 발달;
- 응급 신경외과적 개입: 개두술, 혈종 대피, 침습적 두개내압 모니터링의 필요성 등…
- 혼수상태로 인한 응급 기도 관리 필요;
- ICU 입원이 필요합니다.
- 어떤 이유로든 죽음.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marcello Covino, Dr.
- 전화번호: +39 0630153162
- 이메일: marcello.covino@policlinicogemelli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Gianluca Tullo, Dr.
- 이메일: gianlucatullo@gmail.com
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario "A. GEMELLI" IRCCS
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연락하다:
- Gianluca Tullo, Dr.
- 전화번호: +39 3926595850
- 이메일: gianlucatullo@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 외상 사건 이후 4시간 이내에 응급실에 내원하고 mTBI를 보고한 환자.
- 항응고제 치료(VKA 또는 DOAC) 병력 또는 알려진 응고병증으로 정의되는 지연성 두개내 출혈의 위험 요인을 보유한 환자.
- 표준 응급실 진료의 일환으로 응급 평가 중 연속 CT 스캔을 받고 방문 시 정맥혈 샘플을 채취하는 환자.
- 연구 참여 및 개인 데이터 처리에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연령 <18세
- 임산부;
- 연구 참여 및 개인 데이터 처리에 대한 서면 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커의 민감도
기간: 30 일
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MTBI가 있는 응급실에 내원한 환자의 CT 스캔 이상과 지연 출혈의 위험 인자를 검출하기 위한 두 가지 사전 지정된 혈청 바이오마커의 민감도.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커의 음성 예측 가치
기간: 30 일
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MTBI로 응급실에 내원한 환자의 CT 스캔 이상 검출을 위한 사전 지정된 두 가지 혈청 바이오마커의 음성 예측 값 및 지연 출혈의 위험 인자
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30 일
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복합 임상 결과와 바이오마커의 상관관계
기간: 30 일
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• 환자의 종합 결과와 혈청 바이오마커의 상관관계를 평가합니다(예:
신경외과 상담, 응급실 관찰 중 GCS 감소로 정의된 신경학적 악화, 간질 발작 발생, 신경외과 개입의 필요성(개두술, 혈종 대피, 두개내압의 침습적 모니터링 필요성 포함), 기도 관리의 필요성 및/또는 ICU 입원, 어떤 이유로든 사망) 및 단일 구성 요소
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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