- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06069674
Brug af cerebrale biomarkører ved mindre traumatisk hjerneskade på akutafdelingen (CerBio-mTBI)
Brugen af serumbiomarkører i rammerne af akutmodtagelsen (ED) har gennem årene været velkarakteriseret som et supplerende værktøj for klinikeren i forbindelse med kompleks beslutningstagning. I denne henseende er serumdoseringen af glialt fibrillært surt protein (GFAP) og ubiquitin C-terminal hydrolase L1 (UCH-L1) blevet evalueret i en række vellykkede multicenter prospektive undersøgelser som en potentielt nyttig markør for henholdsvis glial og neuronal skade i forbindelse med mild traumatisk hjerneskade (mTBI), der defineres som en hjerneskade (hjernerystelse) sekundært til traumer med en GCS (Glasgow koma-skala) score på 13-15. Det ser ud til, at begge markører kan påvises i serum mindre end 1 time efter den traumatiske hændelse, hvor de højeste niveauer vises ved omkring 2 timer, og de er i stand til at skelne mellem patienter med traumatisk hjerneskade fra dem uden akut hjerneskade efter trauma. Desuden synes de at have en høj negativ prædiktiv værdi for påvisning af intrakranielle skader ved hoved CT-scanning samt behovet for neurokirurgisk indgreb efter hovedtraume.
Mild traumatisk hjerneskade er en af de hyppigste chefklager for patienter, der kommer til akutmodtagelser verden over. På nuværende tidspunkt er CT-scanning af hovedet den gyldne diagnostiske test til identifikation af potentielt livstruende intrakranielle skader. Selvom det er effektivt til identifikation af alvorlige læsioner, som kan kræve neurokirurgisk indgreb eller længerevarende observation på hospitalet, er den omfattende brug af hoved CT-scanning i mTBI blevet sat spørgsmålstegn ved på grund af de potentielle risici forbundet med strålingseksponering, såvel som unødvendig anvendelse af ED-ressourcer og øgede omkostninger i betragtning af, at prævalensen af CT-detekteret intrakraniel skade i mTBI er omkring 5-10 %.
Af denne grund foreslår en række internationale kliniske retningslinjer adskillige Clinical Decision Rules (CDR) og algoritmer til at vejlede klinikeren i den korrekte håndtering af disse patienter, især i den vanskelige bedrift at identificere de patienter, der ikke behøver at udføre neuroradiologisk evaluering (CT-scanning eller MR) i ED-miljøet uden risiko for at overse potentielt dødelige hjerneskader.
Den supplerende rolle af disse biomarkører har været velkarakteriseret i indstillingen af mTBI. Det ser ud til, at de korrelerer godt med neurologiske skader såvel som med tilstedeværelsen af CT-abnormiteter, og det ser ud til, at de kan præstere bedre end klinisk evaluering alene.
Ikke desto mindre skal patienter, der viser sig med mTBI og risikofaktorer for blødning og forsinket blødning (såsom kendt koagulopati, patienter på blodfortyndende medicin eller høj alder), ifølge gældende internationale retningslinjer og flere systematiske gennemgange og meta-analyser udføre CT-scanning plus klinisk observation eller endda serielle CT-scanninger, når risikoen for forsinket blødning anses for at være høj i henhold til klinisk vurdering fra ED-lægen og i henhold til lokal plejestandard og klinisk praksis. Udførelsen af serielle CT-scanninger kan være tidskrævende, dyrt for sundhedsvæsenet og kan udgøre en betydelig radiologisk risiko for patienter; desuden kan denne risiko være uberettiget i betragtning af, at prævalensen af udvikling af sen intrakraniel blødning hos patienter med risikofaktorer, som udfører en anden CT-scanning af hovedet under observation i ED, anses for at være omkring 2 %.
Ikke desto mindre, i denne kategori af patienter, anses klinisk observation og gentagelse af en anden hoved-CT-scanning for at være den sikreste fremgangsmåde for patienter for ikke at overse potentielt dødelige skader.
Ideelt set kan en klinisk beslutningsalgoritme, som tager hensyn til en serumbiomarkør med en høj negativ prædiktiv værdi for hjerneskade, hjælpe klinikeren med at reducere antallet af ubrugelige CT-scanninger og derfor reducere observationstiden i ED såvel som eksponeringen for ioniserende stråling til patienterne, uden at øge antallet af ubesvarede forsinkede blødninger.
På nuværende tidspunkt er GFAP's og UCH-L1's rolle i risikostratificeringen af patienter med risikofaktorer for forsinket cerebral blødning efter mTBI endnu ikke blevet evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign Ambispektiv observationsundersøgelse uden lægemiddel eller udstyr.
Population Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle ikke-gravide patienter, som er > 18 år. og opfylder de forud specificerede inklusionskriterier. Vi vil indskrive patienter, der kommer til vores ED med mTBI, og som gennemgår en venøs blodprøve og serielle hjerne-CT-scanninger som en del af deres standard akutte behandling i henhold til de nuværende intrahospitale retningslinjer og valget af den behandlende læge.
Undersøgelsens varighed Undersøgelsens varighed vil være på 18 måneder fra godkendelsen af nærværende protokol af den lokale etiske komité for Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS i Rom. Retrospektivt indskrevne patienter vil dække perioden fra oktober 2022 til godkendelse af protokollen, datoen hvor den potentielle indskrivning starter. Tilmeldingsfasen vil vare 12 måneder, mens de følgende 6 vil være dedikeret til dataudtræk, statistisk analyse og videnskabelig rapportering.
Variabler og procedurer Retrospektive data vil blive hentet fra vores elektroniske sundhedssystem for alle patienter, der præsenterede for ED med inklusionskriterierne. I dette tilfælde vil patienter blive kontaktet telefonisk for at give informeret samtykke. Prospektivt tilmeldte patienter vil blive udvalgt af den behandlende læge på tidspunktet for det første besøg, hvis kvalificeret og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet. Patienter vil blive tilmeldt, hvis de gennemgår serielle CT-scanninger under nødevalueringen som en del af standard ED-behandling, og hvis en prøve af venøst blod vil blive udtaget på tidspunktet for besøget. Serumanalyse vil blive udført og dosering af GFAP og UCH-L1 opnået.
De indsamlede variabler vil dække følgende data:
- Demografiske og anamnestiske data (alder, køn, BMI, tidligere komorbiditeter osv.);
- Beskrivelse af den traumatiske hændelse og den tid, der er forløbet fra hændelsen til den første medicinske evaluering og blodprøve;
- Klinisk præsentation på tidspunktet for den første medicinske evaluering (inklusive vitale parametre og Glasgow Coma Scale);
- Resultat af hoved-CT-scanninger udført under ED-besøget, samt tidspunktet, hvor de udføres. Resultatet vil blive betragtet som en kategorisk variabel, positiv vs negativ CT-scanning, hvor positiv vil betragtes som enhver påvist traumatisk anomali uanset skadens sværhedsgrad;
- Serumdosis af GFAP og UCH-L1 opnået på tidspunktet for besøget;
- Varighed af ED besøg;
Komplikationer under ED-opholdet:
- Neurologisk forringelse, defineret som et fald i GCS i forhold til ankomsten;
- Behov for neurokirurgisk konsultation;
- Udvikling af anfald;
- Emergent neurokirurgisk indgreb: kraniotomi, hæmatomevakuering, behov for invasiv intrakraniel trykovervågning osv...
- Behov for emergent airway management på grund af koma;
- Behov for ICU-indlæggelse;
- Død uanset årsag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marcello Covino, Dr.
- Telefonnummer: +39 0630153162
- E-mail: marcello.covino@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gianluca Tullo, Dr.
- E-mail: gianlucatullo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario "A. GEMELLI" IRCCS
-
Kontakt:
- Gianluca Tullo, Dr.
- Telefonnummer: +39 3926595850
- E-mail: gianlucatullo@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år;
- Patienter, der kommer til ED inden for 4 timer efter en traumatisk hændelse og rapporterer mTBI.
- Patienter, som ejer risikofaktorer for forsinket intrakraniel blødning, defineret som: historie med antikoagulantbehandling (VKA eller DOAC'er) eller kendt koagulopati.
- Patienter, der gennemgår en seriel CT-scanning under nødevalueringen som en del af standard ED-behandling, og hvis en prøve af venøst blod vil blive udtaget på tidspunktet for besøget.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse og persondatabehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år gammel;
- Gravid kvinde;
- Afslag på at underskrive skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse og behandling af persondata.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af biomarkører
Tidsramme: 30 dage
|
Sensitivitet af de to præspecificerede serumbiomarkører til påvisning af CT-scanningsabnormiteter hos patienter, der præsenterer sig for ED med mTBI og risikofaktorer for forsinket blødning.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prædiktiv værdi af biomarkører
Tidsramme: 30 dage
|
Negativ prædiktiv værdi af de to forudspecificerede serumbiomarkører til påvisning af CT-scanningsabnormiteter hos patienter, der præsenterer sig for ED med mTBI og risikofaktorer for forsinket blødning
|
30 dage
|
|
Korrelation af biomarkører med sammensat klinisk resultat
Tidsramme: 30 dage
|
• At evaluere korrelationen af serumbiomarkører med det sammensatte resultat af patienter (dvs.
sammensat af neurokirurgisk konsultation, neurologisk forringelse defineret som fald i GCS under ED-observation, udvikling af epileptiske anfald, behov for neurokirurgisk indgreb (inklusive kraniotomi, hæmatomevakuering, behov for invasiv overvågning af intrakranielt tryk), behov for luftvejsbehandling og/eller ICU indlæggelse, død af en eller anden grund), samt enkelte komponenter
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5571
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .