- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06069674
Utilisation de biomarqueurs cérébraux dans les traumatismes crâniens mineurs à l'urgence (CerBio-mTBI)
L'utilisation de biomarqueurs sériques dans le cadre des services d'urgence (SU) a été bien caractérisée au fil des années comme un outil complémentaire pour le clinicien dans le cadre d'une prise de décision complexe. À cet égard, la dose sérique de protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) et d'ubiquitine C-terminale hydrolase L1 (UCH-L1) a été évaluée dans une série d'études prospectives multicentriques réussies en tant que marqueur potentiellement utile, respectivement, de la protéine gliale et neuronale. dommages dans le cadre d'un traumatisme crânien léger (TCM), qui est défini comme une lésion cérébrale (commotion cérébrale) secondaire à un traumatisme avec un score GCS (échelle de coma de Glasgow) de 13 à 15. Il semble que les deux marqueurs soient détectables dans le sérum moins d’une heure après l’événement traumatique, les niveaux les plus élevés apparaissant autour de 2 heures, et soient capables de distinguer les patients présentant un traumatisme crânien de ceux sans lésion cérébrale aiguë après un traumatisme. De plus, ils semblent posséder une valeur prédictive négative élevée pour la détection des lésions intracrâniennes au scanner crânien ainsi que la nécessité d'une intervention neurochirurgicale après un traumatisme crânien.
Les traumatismes crâniens légers constituent l’une des principales plaintes les plus fréquentes des patients se présentant aux services d’urgence dans le monde entier. À l’heure actuelle, le scanner crânien est le test de diagnostic de référence pour l’identification de lésions intra-crâniennes potentiellement mortelles. Bien qu'efficace pour l'identification de lésions graves pouvant nécessiter une intervention neurochirurgicale ou une observation prolongée à l'hôpital, l'utilisation intensive de la tomodensitométrie de la tête dans le traitement des traumatismes crâniens a été remise en question en raison des risques potentiels liés à l'exposition aux radiations, ainsi que du déploiement inutile de ressources du service d'urgence. et une augmentation des coûts, étant donné que la prévalence des lésions intra-crâniennes détectées par scanner dans les TCC est d'environ 5 à 10 %.
Pour cette raison, un certain nombre de directives cliniques internationales suggèrent plusieurs règles de décision clinique (CDR) et algorithmes pour guider le clinicien dans la prise en charge correcte de ces patients, en particulier dans la tâche difficile d'identifier les patients qui n'ont pas besoin d'effectuer d'interventions neuroradiologiques. (TDM ou IRM) dans le cadre du service d'urgence, sans risquer de négliger des lésions cérébrales potentiellement mortelles.
Le rôle complémentaire de ces biomarqueurs a été bien caractérisé dans le cadre du mTBI. Il semble qu'ils soient bien corrélés aux lésions neurologiques ainsi qu'à la présence d'anomalies tomodensitométriques, et il semble qu'ils pourraient être plus efficaces que l'évaluation clinique seule.
Néanmoins, selon les lignes directrices internationales actuelles et plusieurs revues systématiques et méta-analyses, les patients qui présentent un traumatisme crânien et des facteurs de risque de saignement et de saignement retardé (tels qu'une coagulopathie connue, des patients sous anticoagulants ou un âge avancé) doivent effectuer un scanner plus observation clinique ou même tomodensitométrie en série lorsque le risque de saignement retardé est considéré comme élevé selon l'évaluation clinique du médecin du service d'urgence et selon les normes de soins et la pratique clinique locales. L'exécution de tomodensitogrammes en série peut prendre du temps, être coûteuse pour les services de santé et peut présenter un risque radiologique important pour les patients ; de plus, ce risque pourrait être injustifié étant donné que la prévalence du développement d'hémorragie intra-crânienne tardive chez les patients présentant des facteurs de risque qui effectuent un deuxième scanner de la tête pendant leur observation aux urgences est estimée à environ 2 %.
Néanmoins, dans cette catégorie de patients, l’observation clinique et la répétition d’un deuxième scanner crânien sont considérées comme la conduite la plus sûre pour les patients afin de ne pas négliger des blessures potentiellement mortelles.
Idéalement, un algorithme de décision clinique prenant en compte un biomarqueur sérique ayant une valeur prédictive négative élevée pour les lésions cérébrales pourrait aider le clinicien à réduire le nombre de tomodensitogrammes inutiles, réduisant ainsi le temps d'observation aux urgences ainsi que l'exposition aux substances ionisantes. radiothérapies pour les patients, sans augmenter le nombre de saignements retardés manqués.
À l'heure actuelle, le rôle du GFAP et de l'UCH-L1 dans la stratification du risque des patients présentant des facteurs de risque d'hémorragie cérébrale retardée après un traumatisme cérébral n'a pas encore été évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Étude observationnelle ambispective sans médicament ni dispositif.
Population La population étudiée comprendra toutes les patientes non enceintes, âgées de > 18 ans. et répondre aux critères d'inclusion prédéfinis. Nous recruterons les patients qui se présentent à notre service d'urgence avec un TBI et qui subissent un échantillon de sang veineux et des tomodensitométries cérébrales en série dans le cadre de leurs soins d'urgence standard selon les directives intra-hospitalières actuelles et le choix du médecin traitant.
Durée de l'étude La durée de l'étude sera de 18 mois à compter de l'approbation du présent protocole par le comité d'éthique local de la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS de Rome. Les patients inscrits rétrospectivement couvriront la période d'octobre 2022 jusqu'à l'approbation du protocole, date à laquelle le recrutement prospectif débutera. La phase d'inscription durera 12 mois, tandis que les 6 mois suivants seront consacrés à l'extraction de données, à l'analyse statistique et au reporting scientifique.
Variables et procédures Les données rétrospectives seront récupérées de notre système électronique de santé pour tous les patients qui se sont présentés à l'urgence avec les critères d'inclusion. Dans ce cas, les patients seront contactés par téléphone pour donner leur consentement éclairé. Les patients potentiellement inscrits seront sélectionnés par le médecin traitant au moment de la première visite si un consentement éclairé éligible et écrit sera obtenu. Les patients seront inscrits s'ils subissent des tomodensitogrammes en série lors de l'évaluation d'urgence dans le cadre des soins standard aux urgences et si un échantillon de sang veineux sera obtenu au moment de la visite. Une analyse sérique sera effectuée et le dosage de GFAP et d'UCH-L1 sera obtenu.
Les variables collectées couvriront les données suivantes :
- Données démographiques et anamnestiques (âge, sexe, IMC, comorbidités passées, etc…) ;
- Description de l'événement traumatisant et du temps écoulé entre l'événement et la première évaluation médicale et prise de sang ;
- Présentation clinique au moment de la première évaluation médicale (incluant les paramètres vitaux et l'échelle de Glasgow) ;
- Résultat des tomodensitogrammes de la tête effectués lors de la visite à l'urgence, ainsi que l'heure à laquelle ils sont effectués. Le résultat sera considéré comme une variable catégorielle, tomodensitométrie positive ou négative, où positif sera considéré comme toute anomalie traumatique détectée quelle que soit la gravité de la blessure ;
- Dosage sérique de GFAP et UCH-L1 obtenu au moment de la visite ;
- Durée de la visite à l'urgence ;
Complications pendant le séjour aux urgences :
- Détérioration neurologique, définie comme une diminution du GCS par rapport à l'arrivée ;
- Nécessité d’une consultation neurochirurgicale ;
- Développement de convulsions ;
- Intervention neurochirurgicale émergente : craniotomie, évacuation des hématomes, nécessité d’une surveillance invasive de la pression intra-crânienne, etc…
- Nécessité d'une prise en charge urgente des voies respiratoires en raison du coma ;
- Nécessité d'une admission en soins intensifs ;
- Mort pour quelque raison que ce soit.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcello Covino, Dr.
- Numéro de téléphone: +39 0630153162
- E-mail: marcello.covino@policlinicogemelli.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gianluca Tullo, Dr.
- E-mail: gianlucatullo@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario "A. GEMELLI" IRCCS
-
Contact:
- Gianluca Tullo, Dr.
- Numéro de téléphone: +39 3926595850
- E-mail: gianlucatullo@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥18 ans ;
- Patients qui se présentent à l'urgence dans les 4 heures suivant un événement traumatisant et signalant un traumatisme crânien.
- Patients présentant des facteurs de risque d'hémorragie intracrânienne retardée, définis comme : des antécédents de traitement anticoagulant (AVK ou AOD) ou une coagulopathie connue.
- Patients qui subissent une tomodensitométrie en série lors de l'évaluation d'urgence dans le cadre des soins standard aux urgences et si un échantillon de sang veineux sera obtenu au moment de la visite.
- Consentement éclairé écrit signé pour la participation à l'étude et le traitement des données personnelles.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ;
- Femmes enceintes;
- Refus de signer un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et le traitement des données personnelles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensibilité des biomarqueurs
Délai: 30 jours
|
Sensibilité des deux biomarqueurs sériques prédéfinis pour la détection des anomalies du scanner chez les patients qui se présentent aux urgences avec un TBI et des facteurs de risque de saignement retardé.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Valeur prédictive négative des biomarqueurs
Délai: 30 jours
|
Valeur prédictive négative des deux biomarqueurs sériques prédéfinis pour la détection des anomalies du scanner chez les patients qui se présentent aux urgences avec un TCC et des facteurs de risque de saignement retardé
|
30 jours
|
Corrélation des biomarqueurs avec les résultats cliniques composites
Délai: 30 jours
|
• Évaluer la corrélation des biomarqueurs sériques avec les résultats composites des patients (c.-à-d.
composite de consultation neurochirurgicale, détérioration neurologique définie comme une diminution du GCS pendant l'observation aux urgences, développement de crises d'épilepsie, nécessité d'une intervention neurochirurgicale (y compris craniotomie, évacuation de l'hématome, nécessité d'une surveillance invasive de la pression intra-crânienne), nécessité d'une prise en charge des voies respiratoires et/ou Admission aux soins intensifs, décès pour quelque raison que ce soit), ainsi que les composants uniques
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5571
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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