- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06069674
Aivojen biomarkkerien käyttö lievissä traumaattisissa aivovaurioissa ensiapuyksikössä (CerBio-mTBI)
Seerumin biomarkkerien käyttö ensiapuosaston (ED) ympäristössä on vuosien ajan luonnehdittu hyvin kliinikon apuvälineeksi monimutkaisen päätöksenteon yhteydessä. Tältä osin gliafibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP) ja ubikitiini C-terminaalisen hydrolaasi L1:n (UCH-L1) seerumiannostusta on arvioitu useissa onnistuneissa monikeskustutkimuksissa mahdollisesti hyödyllisenä glia- ja hermosolujen markkerina. vaurio lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) yhteydessä, joka määritellään aivovamman (aivotärähdyksen) seurauksena vamman seurauksena ja jonka GCS (Glasgow coma scale) -pistemäärä on 13-15. Näyttää siltä, että molemmat markkerit ovat havaittavissa seerumista alle 1 tunnin kuluttua traumaattisesta tapahtumasta, ja korkeimmat tasot ilmaantuvat noin 2 tunnin kohdalla, ja ne pystyvät erottamaan traumaattisesta aivovauriosta kärsivät potilaat, joilla ei ole akuuttia aivovauriota trauman jälkeen. Lisäksi niillä näyttää olevan korkea negatiivinen ennustearvo kallonsisäisten vammojen havaitsemiseksi pään CT-skannauksessa sekä neurokirurgisen toimenpiteen tarpeessa pään vamman jälkeen.
Lievä traumaattinen aivovamma on yksi yleisimmistä ensiapupoliklinikalle saapuvien potilaiden päävalituksista maailmanlaajuisesti. Tällä hetkellä pään TT-skannaus on kultainen standardi diagnostinen testi mahdollisesti hengenvaarallisten kallonsisäisten vammojen tunnistamiseksi. Vaikka pään TT-skannauksen laaja käyttö mTBI:ssä onkin tehokas tunnistamaan vakavia vaurioita, jotka saattavat vaatia neurokirurgista interventiota tai pitkäaikaista sairaalassa tapahtuvaa tarkkailua, on kyseenalaistettu säteilyaltistukseen liittyvien mahdollisten riskien sekä ED-resurssien tarpeettoman käytön vuoksi. ja lisääntyneet kustannukset, kun otetaan huomioon, että TT-havaittujen kallonsisäisten vaurioiden esiintyvyys mTBI:ssä on noin 5-10 %.
Tästä syystä useat kansainväliset kliiniset ohjeet ehdottavat useita kliinisiä päätössääntöjä (CDR) ja algoritmeja, jotka ohjaavat kliinikon oikeaa hoitoa näiden potilaiden hoidossa, erityisesti vaikeassa saavutuksessa tunnistaa ne potilaat, joiden ei tarvitse suorittaa neuroradiologista hoitoa. arviointi (CT-skannaus tai MRI) ED-tilanteessa ilman riskiä jättää huomiotta mahdollisesti kuolemaan johtavia aivovammoja.
Näiden biomarkkerien adjuntiivirooli on kuvattu hyvin mTBI:n asettamisessa. Näyttää siltä, että ne korreloivat hyvin neurologisten vaurioiden sekä TT-poikkeavuuksien kanssa, ja näyttää siltä, että ne voivat toimia paremmin kuin pelkkä kliininen arviointi.
Siitä huolimatta nykyisten kansainvälisten ohjeiden ja useiden systemaattisten arvioiden ja meta-analyysien mukaan potilaiden, joilla on mTBI ja verenvuodon ja viivästyneiden verenvuodon riskitekijöitä (kuten tunnettu koagulopatia, verenohennuslääkettä käyttävät potilaat tai korkea ikä), on suoritettava CT-skannaus plus kliininen tarkkailu tai jopa sarja CT-skannaukset, kun viivästyneen verenvuodon riskin katsotaan olevan korkea ED-lääkärin kliinisen arvioinnin ja paikallisen hoitostandardin ja kliinisen käytännön mukaan. Sarjakuvausten tekeminen voi olla aikaa vievää, kallista terveydenhuoltopalveluille ja saattaa aiheuttaa potilaille merkittävän radiologisen riskin. Lisäksi tämä riski saattaa olla perusteeton, kun otetaan huomioon, että myöhäisen kallonsisäisen verenvuodon kehittymisen esiintyvyyden katsotaan olevan noin 2 % potilailla, joilla on riskitekijöitä ja jotka tekevät toisen pään CT-skannauksen havainnoinnin aikana.
Tästä potilasryhmästä huolimatta kliininen havainnointi ja toisen pään TT-skannauksen toistaminen koetaan potilaiden turvallisimpana toimenpiteenä, jotta mahdollisia kuolemaan johtavia vammoja ei jätetä huomiotta.
Ihannetapauksessa kliininen päätösalgoritmi, joka ottaa huomioon seerumin biomarkkerin, jolla on korkea negatiivinen aivovaurion ennustearvo, voisi auttaa lääkäriä vähentämään hyödyttömien CT-skannausten määrää, mikä lyhentää havainnointiaikaa ED:ssä sekä altistumista ionisaatiolle. säteilyä potilaille, mutta se ei lisää jääneiden viivästyneiden verenvuotojen määrää.
Tällä hetkellä ei ole vielä arvioitu GFAP:n ja UCH-L1:n roolia sellaisten potilaiden riskikerroituksessa, joilla on riskitekijöitä viivästyneen aivoverenvuodon vuoksi mTBI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Ambispektiivinen havainnointitutkimus ilman lääkettä tai laitetta.
Populaatio Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki ei-raskaana olevat potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita. ja täyttävät ennalta määritellyt osallistumiskriteerit. Otamme mukaan potilaat, jotka saapuvat päivystykseen mTBI:n kanssa ja joille tehdään laskimoverinäytteet ja sarja aivojen TT-kuvaukset osana normaalia ensiapua nykyisten sairaalasisäisten ohjeiden ja hoitavan lääkärin valinnan mukaisesti.
Tutkimuksen kesto Tutkimuksen kesto on 18 kuukautta alkaen siitä, kun Rooman Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS:n paikallinen eettinen komitea on hyväksynyt tämän pöytäkirjan. Takautuvasti rekisteröidyt potilaat kattavat ajanjakson lokakuusta 2022 protokollan hyväksymiseen saakka, jolloin mahdollinen ilmoittautuminen alkaa. Ilmoittautumisvaihe kestää 12 kuukautta, kun taas seuraavat 6 on omistettu tiedonkeruulle, tilastoanalyysille ja tieteelliselle raportoinnille.
Muuttujat ja menettelyt Retrospektiiviset tiedot noudetaan terveydenhuollon sähköisestä järjestelmästämme kaikista potilaista, jotka ovat tulleet päivystykseen osallistumiskriteereillä. Tässä tapauksessa potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse tietoisen suostumuksen saamiseksi. Hoitava lääkäri valitsee mahdolliset potilaat ensimmäisellä käynnillä, jos siihen hankitaan kelvollinen kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaat otetaan mukaan, jos heille tehdään sarja-CT-kuvaukset hätäarvioinnin aikana osana normaalia ED-hoitoa ja jos käynnin yhteydessä otetaan näyte laskimoverestä. Seerumianalyysi suoritetaan ja GFAP:n ja UCH-L1:n annostus saadaan.
Kerätyt muuttujat kattavat seuraavat tiedot:
- Demografiset ja anamnestiset tiedot (ikä, sukupuoli, BMI, aiemmat liitännäissairaudet jne.);
- Kuvaus traumaattisesta tapahtumasta ja tapahtumasta ensimmäiseen lääketieteelliseen arviointiin ja verinäytteeseen kulunut aika;
- Kliininen esitys ensimmäisen lääketieteellisen arvioinnin hetkellä (mukaan lukien elintärkeät parametrit ja Glasgow Coma -asteikko);
- ED-käynnin aikana tehtyjen pään CT-skannausten tulos sekä niiden suoritusaika. Tulosta pidetään kategorisena muuttujana, positiivinen vs. negatiivinen CT-skannaus, jossa positiivisena pidetään mikä tahansa havaittu traumaattinen poikkeama vamman vakavuudesta riippumatta;
- GFAP:n ja UCH-L1:n seerumiannos, joka saatiin käynnin hetkellä;
- ED-käynnin kesto;
Komplikaatiot ED-hoidon aikana:
- Neurologinen heikkeneminen, joka määritellään GCS:n laskuna suhteessa saapumiseen;
- Tarve neurokirurgiseen konsultaatioon;
- Kohtausten kehittyminen;
- Kiireellinen neurokirurginen interventio: kraniotomia, hematooman evakuointi, tarve invasiiviseen kallonsisäiseen paineen seurantaan jne.
- Hengitysteiden ensihoidon tarve kooman vuoksi;
- ICU-pääsyn tarve;
- Kuolema mistä tahansa syystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcello Covino, Dr.
- Puhelinnumero: +39 0630153162
- Sähköposti: marcello.covino@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gianluca Tullo, Dr.
- Sähköposti: gianlucatullo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario "A. GEMELLI" IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Tullo, Dr.
- Puhelinnumero: +39 3926595850
- Sähköposti: gianlucatullo@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, jotka saapuvat ensiapuun 4 tunnin sisällä traumaattisesta tapahtumasta ja raportoivat mTBI:stä.
- Potilaat, joilla on viivästyneen kallonsisäisen verenvuodon riskitekijöitä, jotka määritellään seuraavasti: aiempi antikoagulanttihoito (VKA tai DOAC) tai tunnettu koagulopatia.
- Potilaat, joille tehdään sarja CT-skannaus hätäarvioinnin aikana osana tavanomaista ED-hoitoa ja jos laskimoverinäyte otetaan käynnin yhteydessä.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja henkilötietojen käsittelyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta;
- raskaana olevat naiset;
- Kieltäytyminen kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimukseen osallistumiseen ja henkilötietojen käsittelyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien herkkyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kahden ennalta määritellyn seerumin biomarkkerin herkkyys CT-skannauksen poikkeavuuksien havaitsemiseksi potilailla, jotka saapuvat ED:lle mTBI:n ja viivästyneiden verenvuodon riskitekijöiden vuoksi.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kahden ennalta määritellyn seerumin biomarkkerin negatiivinen ennustearvo CT-skannauksen poikkeavuuksien havaitsemiseksi potilailla, jotka saapuvat ED:lle mTBI:n ja viivästyneiden verenvuodon riskitekijöiden vuoksi
|
30 päivää
|
|
Biomarkkerien korrelaatio yhdistetyn kliinisen tuloksen kanssa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
• Arvioida seerumin biomarkkerien korrelaatiota potilaiden yhdistetyn tuloksen kanssa (esim.
neurokirurgisen konsultaation yhdistelmä, neurologinen heikkeneminen, joka määritellään GCS:n vähenemisenä ED-havainnon aikana, epileptisten kohtausten kehittyminen, neurokirurgisen toimenpiteen tarve (mukaan lukien kraniotomia, hematooman evakuointi, kallonsisäisen paineen invasiivisen seurannan tarve), hengitysteiden hoidon tarve ja/tai tehohoitoon pääsy, kuolema mistä tahansa syystä), sekä yksittäiset komponentit
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5571
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .