Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование церебральных биомаркеров при легкой черепно-мозговой травме в отделении неотложной помощи (CerBio-mTBI)

4 октября 2023 г. обновлено: COVINO MARCELLO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Использование сывороточных биомаркеров в отделениях неотложной помощи на протяжении многих лет хорошо охарактеризовалось как дополнительный инструмент для клиницистов при принятии сложных решений. В связи с этим в серии успешных многоцентровых проспективных исследований оценивалась доза глиального фибриллярного кислого белка (GFAP) и убиквитин С-концевой гидролазы L1 (UCH-L1) в сыворотке как потенциально полезные маркеры соответственно глиального и нейронального повреждение на фоне легкой черепно-мозговой травмы (мЧМТ), которое определяется как черепно-мозговая травма (сотрясение мозга) вследствие травмы с оценкой GCS (шкала комы Глазго) 13-15 баллов. Похоже, что оба маркера обнаруживаются в сыворотке крови менее чем через 1 час после травматического события, причем самые высокие уровни появляются примерно через 2 часа, и они способны отличить пациентов с черепно-мозговой травмой от пациентов без острого повреждения головного мозга после травмы. Кроме того, они, по-видимому, обладают высокой отрицательной прогностической ценностью для выявления внутричерепных повреждений при КТ головы, а также необходимости нейрохирургического вмешательства после травмы головы.

Легкая черепно-мозговая травма является одной из наиболее частых жалоб пациентов, поступающих в отделения неотложной помощи во всем мире. В настоящее время КТ головы является золотым стандартом диагностики для выявления потенциально опасных для жизни внутричерепных повреждений. Несмотря на эффективность при выявлении серьезных поражений, которые могут потребовать нейрохирургического вмешательства или длительного наблюдения в больнице, широкое использование КТ головы при мЧМТ подвергается сомнению из-за потенциальных рисков, связанных с радиационным воздействием, а также ненужного использования ресурсов неотложной помощи. и увеличение затрат, учитывая, что распространенность внутричерепных повреждений, обнаруженных с помощью КТ, при мЧМТ составляет около 5-10%.

По этой причине ряд международных клинических руководств предлагают несколько Правил принятия клинических решений (CDR) и алгоритмов, которые помогут клиницисту правильно вести таких пациентов, в частности, в сложной задаче выявления тех пациентов, которым не требуется проведение нейрорадиологических исследований. обследование (КТ или МРТ) в условиях отделения неотложной помощи без риска пропустить потенциально смертельные травмы головного мозга.

Дополнительная роль этих биомаркеров хорошо описана в условиях мЧМТ. Кажется, они хорошо коррелируют с неврологическими повреждениями, а также с наличием отклонений КТ, и кажется, что они могут работать лучше, чем просто клиническая оценка.

Тем не менее, согласно действующим международным рекомендациям, а также нескольким систематическим обзорам и метаанализам, пациентам с мЧМТ и факторами риска кровотечения и отсроченного кровотечения (такими как известная коагулопатия, пациенты, принимающие препараты для разжижения крови или пожилой возраст), необходимо выполнить КТ плюс клиническое наблюдение или даже серийные компьютерные томографии, когда риск отсроченного кровотечения считается высоким в соответствии с клинической оценкой врача отделения неотложной помощи и в соответствии с местными стандартами лечения и клинической практикой. Выполнение серийных компьютерных томографий может занять много времени, быть дорогостоящим для служб здравоохранения и может представлять значительный радиологический риск для пациентов; более того, этот риск может быть неоправданным, учитывая, что распространенность развития позднего внутричерепного кровотечения у пациентов с факторами риска, которым выполняется повторная КТ головы во время наблюдения в отделении неотложной помощи, считается около 2%.

Тем не менее, у этой категории пациентов клиническое наблюдение и повторение второй КТ головы считаются наиболее безопасным способом действий для пациентов, чтобы не пропустить потенциально смертельные травмы.

В идеале алгоритм клинического принятия решения, учитывающий сывороточный биомаркер с высокой отрицательной прогностической ценностью черепно-мозговой травмы, мог бы помочь клиницисту сократить количество бесполезных КТ, тем самым сокращая время наблюдения в отделении неотложной помощи, а также воздействие ионизирующего излучения. облучения пациентов, не увеличивая при этом количество пропущенных отсроченных кровотечений.

В настоящее время роль GFAP и UCH-L1 в стратификации риска пациентов с факторами риска отсроченного церебрального кровотечения после mTBI еще не оценена.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования Амбиспективное обсервационное исследование без применения лекарственного препарата или устройства.

Популяция В исследуемую популяцию будут включены все небеременные пациентки старше 18 лет. и соответствовать заранее заданным критериям включения. Мы будем регистрировать пациентов, которые поступают в наше отделение неотложной помощи с мЧТМ и проходят анализ венозной крови и серийные компьютерные томографии головного мозга в рамках стандартной неотложной помощи в соответствии с настоящими внутрибольничными рекомендациями и выбором лечащего врача.

Продолжительность исследования Продолжительность исследования составит 18 месяцев, начиная с утверждения настоящего протокола местным комитетом по этике Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS в Риме. Ретроспективно включенные пациенты будут охватывать период с октября 2022 года до утверждения протокола, даты начала проспективного набора. Этап регистрации продлится 12 месяцев, а следующие 6 месяцев будут посвящены извлечению данных, статистическому анализу и научной отчетности.

Переменные и процедуры. Ретроспективные данные будут получены из нашей электронной системы здравоохранения для всех пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи с учетом критериев включения. В этом случае с пациентами свяжутся по телефону для предоставления информированного согласия. Перспективно включенные пациенты будут выбраны лечащим врачом в момент первого визита, если будут получены соответствующие критериям и письменное информированное согласие. Пациенты будут включены в список, если они пройдут серийные компьютерные томографии во время неотложной оценки в рамках стандартной помощи неотложной помощи и если образец венозной крови будет получен в момент визита. Будет проведен анализ сыворотки и получена дозировка GFAP и UCH-L1.

Собранные переменные будут охватывать следующие данные:

  • Демографические и анамнестические данные (возраст, пол, ИМТ, сопутствующие заболевания в прошлом и т. д.);
  • Описание травмирующего события и времени, прошедшего от события до первого медицинского осмотра и анализа крови;
  • Клиническая картина на момент первого медицинского осмотра (включая жизненные параметры и шкалу комы Глазго);
  • Результат КТ головы, выполненной во время посещения отделения неотложной помощи, а также время, когда они были выполнены. Результат будет рассматриваться как категориальная переменная: положительная или отрицательная КТ, где положительным будет считаться любая обнаруженная травматическая аномалия независимо от тяжести травмы;
  • Доза GFAP и UCH-L1 в сыворотке, полученная на момент визита;
  • Продолжительность посещения отделения неотложной помощи;

Осложнения во время пребывания в отделении неотложной помощи:

  • Неврологическое ухудшение, определяемое как снижение ШКГ по отношению к прибытию;
  • Необходимость консультации нейрохирурга;
  • Развитие судорог;
  • Экстренное нейрохирургическое вмешательство: краниотомия, эвакуация гематомы, необходимость инвазивного мониторинга внутричерепного давления и т.д.
  • Потребность в неотложной поддержке проходимости дыхательных путей в связи с комой;
  • Необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии;
  • Смерть по любой причине.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1510

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS
        • Контакт:
          • Gianluca Tullo, Dr.
          • Номер телефона: +39 3926595850
          • Электронная почта: gianlucatullo@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследуемую популяцию будут включены все небеременные пациентки старше 18 лет. и соответствовать заранее заданным критериям включения. Мы будем набирать пациентов, которые поступают в наше отделение неотложной помощи с мЧМТ и проходят анализ венозной крови и серийные компьютерные томографии головного мозга в рамках стандартной неотложной помощи в соответствии с настоящими внутрибольничными рекомендациями и выбором лечащего врача.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥18 лет;
  • Пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи в течение 4 часов после травмирующего события и сообщившие о мЧМТ.
  • Пациенты, имеющие факторы риска отсроченного внутричерепного кровотечения, определяемые как: антикоагулянтная терапия в анамнезе (АВК или ПОАК) или известная коагулопатия.
  • Пациенты, которые проходят серийную компьютерную томографию во время неотложной оценки в рамках стандартной помощи неотложной помощи, и если образец венозной крови будет получен в момент визита.
  • Подписанное письменное информированное согласие на участие в исследовании и обработку персональных данных.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет;
  • Беременные женщины;
  • Отказ от подписания письменного информированного согласия на участие в исследовании и обработку персональных данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность биомаркеров
Временное ограничение: 30 дней
Чувствительность двух заранее определенных сывороточных биомаркеров для выявления нарушений КТ у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи, с мЧМТ и факторами риска отсроченного кровотечения.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательная прогностическая ценность биомаркеров
Временное ограничение: 30 дней
Отрицательная прогностическая ценность двух заранее определенных сывороточных биомаркеров для выявления отклонений от КТ у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи, с mTBI и факторами риска отсроченного кровотечения.
30 дней
Корреляция биомаркеров с совокупным клиническим исходом
Временное ограничение: 30 дней
• Оценить корреляцию биомаркеров сыворотки с совокупным исходом пациентов (т.е. совокупность нейрохирургической консультации, неврологическое ухудшение, определяемое как снижение ШКГ во время наблюдения в отделении неотложной помощи, развитие эпилептических припадков, необходимость нейрохирургического вмешательства (включая краниотомию, эвакуацию гематомы, необходимость инвазивного мониторинга внутричерепного давления), необходимость обеспечения проходимости дыхательных путей и/или Поступление в отделение интенсивной терапии, смерть по любой причине), а также отдельные компоненты
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Травма, нервная система

Клинические исследования Дозировка GFAP и UCH-L1 в сыворотке

Подписаться