- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06069674
Agyi biomarkerek használata kisebb traumás agysérülések esetén a sürgősségi osztályon (CerBio-mTBI)
A szérum biomarkerek használatát a sürgősségi osztályon (ED) az évek során jól jellemezték, mint kiegészítő eszközt a klinikus számára a komplex döntéshozatal során. Ebben a tekintetben a glia fibrilláris savas fehérje (GFAP) és az ubiquitin C-terminális hidroláz L1 (UCH-L1) szérum dózisát sikeres multicentrikus prospektív tanulmányok sorában értékelték, mint a glia és a neuronok potenciálisan hasznos markereit. enyhe traumás agysérülés (mTBI) hátterében fellépő károsodás, amely a traumát követő másodlagos agysérülés (agyrázkódás) 13-15-ös GCS (Glasgow kóma skála) pontszámmal. Úgy tűnik, hogy mindkét marker kimutatható a szérumban kevesebb, mint 1 órával a traumás esemény után, a legmagasabb szintek körülbelül 2 órával jelennek meg, és képesek megkülönböztetni a traumás agysérülést szenvedő betegeket a traumát követően akut agysérülést nem szenvedőktől. Továbbá úgy tűnik, hogy magas negatív prediktív értékkel rendelkeznek a koponyaűri sérülések fej-CT-vizsgálat során történő kimutatására, valamint a fejsérülés utáni idegsebészeti beavatkozás szükségességére.
Az enyhe traumás agysérülés az egyik leggyakoribb panasz a sürgősségi osztályokon világszerte. Jelenleg a fej CT-vizsgálata az arany standard diagnosztikai teszt a potenciálisan életveszélyes koponyán belüli sérülések azonosítására. Bár hatékony az idegsebészeti beavatkozást vagy hosszan tartó kórházi megfigyelést igénylő súlyos elváltozások azonosításában, a fej CT-vizsgálat kiterjedt alkalmazása az mTBI-ben megkérdőjeleződött a sugárterheléssel kapcsolatos lehetséges kockázatok, valamint az ED erőforrások szükségtelen alkalmazása miatt. és a megnövekedett költségek, tekintettel arra, hogy a CT-vel kimutatott koponyaűri sérülések előfordulási gyakorisága mTBI-ben 5-10%.
Emiatt számos nemzetközi klinikai iránymutatás számos klinikai döntési szabályt (CDR) és algoritmust javasol, amelyek a klinikusokat irányítják e betegek helyes kezelésében, különösen azon betegek azonosításában, akiknek nem kell neuroradiológiai vizsgálatot végezniük. értékelést (CT-vizsgálat vagy MRI) az ED környezetében, anélkül, hogy a potenciálisan halálos agysérülések figyelmen kívül hagyásának kockázata fennállna.
Ezeknek a biomarkereknek a kiegészítő szerepét jól jellemezték az mTBI beállításában. Úgy tűnik, jól korrelálnak a neurológiai károsodásokkal, valamint a CT-rendellenességek jelenlétével, és úgy tűnik, hogy jobban teljesítenek, mint a klinikai értékelés önmagában.
Mindazonáltal a jelenlegi nemzetközi irányelvek, valamint számos szisztematikus áttekintés és metaanalízis szerint azoknak a betegeknek, akiknél mTBI, valamint a vérzés és a késleltetett vérzés kockázati tényezői (például ismert koagulopátia, vérhígítót szedő vagy előrehaladott korú betegek) jelentkeznek, CT-vizsgálatot kell végezniük. klinikai megfigyelés vagy akár sorozatos CT-vizsgálat, ha a késleltetett vérzés kockázata magasnak tekinthető az ED-orvos klinikai értékelése és a helyi ápolási standardok és klinikai gyakorlat szerint. A sorozatos CT-vizsgálatok elvégzése időigényes, költséges lehet az egészségügyi szolgáltatások számára, és jelentős radiológiai kockázatot jelenthet a betegek számára; továbbá ez a kockázat indokolatlan lehet, ha figyelembe vesszük, hogy a késői koponyaűri vérzés kialakulásának prevalenciája azoknál a rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, akik az ED-ben történő megfigyelés során második fej CT-vizsgálatot végeznek, körülbelül 2%-os.
Mindazonáltal ebben a betegkategóriában a klinikai megfigyelés és a második fej CT-vizsgálat megismétlése a betegek számára a legbiztonságosabb intézkedés, hogy ne hagyják figyelmen kívül a potenciálisan halálos sérüléseket.
Ideális esetben egy olyan klinikai döntési algoritmus, amely figyelembe veszi az agysérülésre magas negatív prediktív értékű szérum biomarkert, segíthet a klinikusnak abban, hogy csökkentse a haszontalan CT-vizsgálatok számát, ezáltal csökkentse a megfigyelési időt az ED-ben, valamint az ionizáló hatást. sugárkezelést a betegek számára, miközben nem növeli az elmulasztott késleltetett vérzések számát.
Jelenleg még nem értékelték a GFAP és az UCH-L1 szerepét az mTBI utáni késleltetett agyvérzés kockázati tényezőivel rendelkező betegek kockázati rétegződésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati terv Ambispektív megfigyeléses vizsgálat gyógyszer és eszköz nélkül.
Populáció A vizsgálati populáció minden nem terhes, 18 év feletti beteget magában foglal. és megfelelnek az előre meghatározott felvételi kritériumoknak. A sürgősségi ellátás részeként vénás vérmintán és sorozatos agyi CT-vizsgálaton átesett betegeket mTBI-vel fogunk besorolni a jelen kórházon belüli irányelvek és a kezelőorvos választása szerint.
A vizsgálat időtartama A vizsgálat időtartama 18 hónap lesz a jelen protokollnak a római Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS helyi etikai bizottsága általi jóváhagyásától számítva. A visszamenőleg beiratkozott betegek a 2022 októberétől a protokoll jóváhagyásáig terjedő időszakot fedik le, amely időpontban a leendő beiratkozás megkezdődik. A beiratkozási szakasz 12 hónapig tart, míg a következő 6 az adatkinyerésre, a statisztikai elemzésre és a tudományos jelentésekre vonatkozik.
Változók és eljárások A retrospektív adatokat egészségügyi elektronikus rendszerünkből lekérjük minden olyan betegre vonatkozóan, aki a felvételi kritériumokkal jelentkezett az orvosi osztályon. Ebben az esetben a betegeket telefonon veszik fel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása érdekében. A leendő beiratkozott betegeket a kezelőorvos választja ki az első vizit alkalmával, amennyiben megfelelő és írásos beleegyezését kapják. A betegek felvételére akkor kerül sor, ha a sürgősségi értékelés során soros CT-vizsgálaton esnek át a szokásos ED-ellátás részeként, és ha a vizit pillanatában vénás vérmintát vesznek. Szérumanalízist végeznek, és meghatározzák a GFAP és az UCH-L1 adagját.
Az összegyűjtött változók a következő adatokat fedik le:
- Demográfiai és anamnesztikus adatok (életkor, nem, BMI, korábbi társbetegségek stb.);
- A traumás esemény leírása és az eseménytől az első orvosi vizsgálatig és vérvételig eltelt idő;
- Klinikai megjelenés az első orvosi értékelés pillanatában (beleértve a létfontosságú paramétereket és a Glasgow-i kóma skálát);
- Az ED vizit során végzett fej CT-vizsgálatok eredménye, valamint az elvégzésük időpontja. Az eredményt kategorikus változónak kell tekinteni, pozitív kontra negatív CT-vizsgálat, ahol pozitívnak számít minden észlelt traumás anomália, függetlenül a sérülés súlyosságától;
- A látogatás pillanatában kapott GFAP és UCH-L1 szérumdózisa;
- Az ED látogatás időtartama;
Komplikációk az ED tartózkodás alatt:
- Neurológiai állapotromlás, amelyet a GCS csökkenéseként határoznak meg az érkezéshez képest;
- Idegsebészeti konzultáció szükségessége;
- Rohamok kialakulása;
- Sürgős idegsebészeti beavatkozás: craniotomia, haematoma evakuálás, invazív koponyaűri nyomás monitorozás szükségessége stb.
- Sürgős légúti kezelés szükségessége kóma miatt;
- Intenzív osztályra való felvétel szükségessége;
- Halál bármilyen okból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marcello Covino, Dr.
- Telefonszám: +39 0630153162
- E-mail: marcello.covino@policlinicogemelli.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gianluca Tullo, Dr.
- E-mail: gianlucatullo@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario "A. GEMELLI" IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Gianluca Tullo, Dr.
- Telefonszám: +39 3926595850
- E-mail: gianlucatullo@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek;
- Azok a betegek, akik traumatikus eseményt követő 4 órán belül jelentkeznek az orvosi osztályon, és mTBI-t jelentenek.
- Azok a betegek, akiknél fennállnak a késleltetett koponyaűri vérzés kockázati tényezői, a következőképpen definiálva: antikoaguláns terápia (VKA vagy DOAC) anamnézisében vagy ismert koagulopátiában.
- Azok a betegek, akiknél soros CT-vizsgálaton esnek át a sürgősségi értékelés során a szokásos ED-ellátás részeként, és ha vénás vérmintát vesznek a látogatás pillanatában.
- A tanulmányban való részvételhez és a személyes adatok kezeléséhez aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év;
- Terhes nők;
- A tanulmányban való részvételhez és a személyes adatok kezeléséhez való írásos beleegyezés aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biomarkerek érzékenysége
Időkeret: 30 nap
|
A két előre meghatározott szérum biomarker érzékenysége a CT-vizsgálati rendellenességek kimutatására olyan betegeknél, akik mTBI-vel és a késleltetett vérzés kockázati tényezőivel jelentkeznek az ED-re.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A biomarkerek negatív prediktív értéke
Időkeret: 30 nap
|
A két előre meghatározott szérum biomarker negatív prediktív értéke a CT-vizsgálati rendellenességek kimutatására olyan betegeknél, akik mTBI-vel és a késleltetett vérzés kockázati tényezőivel jelentkeznek az ED-re
|
30 nap
|
A biomarkerek összefüggése az összetett klinikai eredménnyel
Időkeret: 30 nap
|
• A szérum biomarkerek és a betegek összetett kimenetelének korrelációjának értékelése (pl.
idegsebészeti konzultáció összetétele, neurológiai állapotromlás, amelyet úgy határoznak meg, mint a GCS csökkenése ED megfigyelés során, epilepsziás rohamok kialakulása, idegsebészeti beavatkozás szükségessége (beleértve a craniotomiát, hematoma evakuálást, a koponyán belüli nyomás invazív monitorozásának szükségességét), légúti kezelés és/vagy intenzív osztályra történő felvétel, bármilyen okból bekövetkezett halál), valamint egyes összetevők
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5571
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Trauma, idegrendszer
-
Paracelsus Medical UniversityToborzás
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultBefejezveJourney II CR Total Knee SystemEgyesült Államok
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCBefejezveJourney II XR Total Knee SystemEgyesült Államok
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveJourney II BCS Total Knee SystemEgyesült Államok, Belgium, Új Zéland
-
African Strategies for HealthUnited States Agency for International Development (USAID)IsmeretlenAz SMS Mother Reminder System hatásai az egészségügyi ellátás igénybevételére.Uganda
-
Turku University HospitalIsmeretlenGlymphatic System | NeurodegenerációFinnország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
IRCCS Eugenio MedeaAktív, nem toborzóGyermekkori rendellenesség | Glymphatic System | Fehér anyag betegség | Perivaszkuláris betegségOlaszország
-
Advanced BionicsBefejezveSúlyos vagy mély hallásvesztés | az Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System felnőtt felhasználói számáraEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseBefejezveParkinson-kór és Parkinson-kór | Glymphatic SystemEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a A GFAP és az UCH-L1 szérumadagolása
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Hospices Civils de Lyon; University Hospital... és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Hospital Universitario 12 de OctubreUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; University Hospital, Grenoble; Technical University... és más munkatársakToborzásEnyhe traumás agysérülésSpanyolország, Franciaország, Németország