Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi biomarkerek használata kisebb traumás agysérülések esetén a sürgősségi osztályon (CerBio-mTBI)

2023. október 4. frissítette: COVINO MARCELLO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

A szérum biomarkerek használatát a sürgősségi osztályon (ED) az évek során jól jellemezték, mint kiegészítő eszközt a klinikus számára a komplex döntéshozatal során. Ebben a tekintetben a glia fibrilláris savas fehérje (GFAP) és az ubiquitin C-terminális hidroláz L1 (UCH-L1) szérum dózisát sikeres multicentrikus prospektív tanulmányok sorában értékelték, mint a glia és a neuronok potenciálisan hasznos markereit. enyhe traumás agysérülés (mTBI) hátterében fellépő károsodás, amely a traumát követő másodlagos agysérülés (agyrázkódás) 13-15-ös GCS (Glasgow kóma skála) pontszámmal. Úgy tűnik, hogy mindkét marker kimutatható a szérumban kevesebb, mint 1 órával a traumás esemény után, a legmagasabb szintek körülbelül 2 órával jelennek meg, és képesek megkülönböztetni a traumás agysérülést szenvedő betegeket a traumát követően akut agysérülést nem szenvedőktől. Továbbá úgy tűnik, hogy magas negatív prediktív értékkel rendelkeznek a koponyaűri sérülések fej-CT-vizsgálat során történő kimutatására, valamint a fejsérülés utáni idegsebészeti beavatkozás szükségességére.

Az enyhe traumás agysérülés az egyik leggyakoribb panasz a sürgősségi osztályokon világszerte. Jelenleg a fej CT-vizsgálata az arany standard diagnosztikai teszt a potenciálisan életveszélyes koponyán belüli sérülések azonosítására. Bár hatékony az idegsebészeti beavatkozást vagy hosszan tartó kórházi megfigyelést igénylő súlyos elváltozások azonosításában, a fej CT-vizsgálat kiterjedt alkalmazása az mTBI-ben megkérdőjeleződött a sugárterheléssel kapcsolatos lehetséges kockázatok, valamint az ED erőforrások szükségtelen alkalmazása miatt. és a megnövekedett költségek, tekintettel arra, hogy a CT-vel kimutatott koponyaűri sérülések előfordulási gyakorisága mTBI-ben 5-10%.

Emiatt számos nemzetközi klinikai iránymutatás számos klinikai döntési szabályt (CDR) és algoritmust javasol, amelyek a klinikusokat irányítják e betegek helyes kezelésében, különösen azon betegek azonosításában, akiknek nem kell neuroradiológiai vizsgálatot végezniük. értékelést (CT-vizsgálat vagy MRI) az ED környezetében, anélkül, hogy a potenciálisan halálos agysérülések figyelmen kívül hagyásának kockázata fennállna.

Ezeknek a biomarkereknek a kiegészítő szerepét jól jellemezték az mTBI beállításában. Úgy tűnik, jól korrelálnak a neurológiai károsodásokkal, valamint a CT-rendellenességek jelenlétével, és úgy tűnik, hogy jobban teljesítenek, mint a klinikai értékelés önmagában.

Mindazonáltal a jelenlegi nemzetközi irányelvek, valamint számos szisztematikus áttekintés és metaanalízis szerint azoknak a betegeknek, akiknél mTBI, valamint a vérzés és a késleltetett vérzés kockázati tényezői (például ismert koagulopátia, vérhígítót szedő vagy előrehaladott korú betegek) jelentkeznek, CT-vizsgálatot kell végezniük. klinikai megfigyelés vagy akár sorozatos CT-vizsgálat, ha a késleltetett vérzés kockázata magasnak tekinthető az ED-orvos klinikai értékelése és a helyi ápolási standardok és klinikai gyakorlat szerint. A sorozatos CT-vizsgálatok elvégzése időigényes, költséges lehet az egészségügyi szolgáltatások számára, és jelentős radiológiai kockázatot jelenthet a betegek számára; továbbá ez a kockázat indokolatlan lehet, ha figyelembe vesszük, hogy a késői koponyaűri vérzés kialakulásának prevalenciája azoknál a rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, akik az ED-ben történő megfigyelés során második fej CT-vizsgálatot végeznek, körülbelül 2%-os.

Mindazonáltal ebben a betegkategóriában a klinikai megfigyelés és a második fej CT-vizsgálat megismétlése a betegek számára a legbiztonságosabb intézkedés, hogy ne hagyják figyelmen kívül a potenciálisan halálos sérüléseket.

Ideális esetben egy olyan klinikai döntési algoritmus, amely figyelembe veszi az agysérülésre magas negatív prediktív értékű szérum biomarkert, segíthet a klinikusnak abban, hogy csökkentse a haszontalan CT-vizsgálatok számát, ezáltal csökkentse a megfigyelési időt az ED-ben, valamint az ionizáló hatást. sugárkezelést a betegek számára, miközben nem növeli az elmulasztott késleltetett vérzések számát.

Jelenleg még nem értékelték a GFAP és az UCH-L1 szerepét az mTBI utáni késleltetett agyvérzés kockázati tényezőivel rendelkező betegek kockázati rétegződésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Vizsgálati terv Ambispektív megfigyeléses vizsgálat gyógyszer és eszköz nélkül.

Populáció A vizsgálati populáció minden nem terhes, 18 év feletti beteget magában foglal. és megfelelnek az előre meghatározott felvételi kritériumoknak. A sürgősségi ellátás részeként vénás vérmintán és sorozatos agyi CT-vizsgálaton átesett betegeket mTBI-vel fogunk besorolni a jelen kórházon belüli irányelvek és a kezelőorvos választása szerint.

A vizsgálat időtartama A vizsgálat időtartama 18 hónap lesz a jelen protokollnak a római Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS helyi etikai bizottsága általi jóváhagyásától számítva. A visszamenőleg beiratkozott betegek a 2022 októberétől a protokoll jóváhagyásáig terjedő időszakot fedik le, amely időpontban a leendő beiratkozás megkezdődik. A beiratkozási szakasz 12 hónapig tart, míg a következő 6 az adatkinyerésre, a statisztikai elemzésre és a tudományos jelentésekre vonatkozik.

Változók és eljárások A retrospektív adatokat egészségügyi elektronikus rendszerünkből lekérjük minden olyan betegre vonatkozóan, aki a felvételi kritériumokkal jelentkezett az orvosi osztályon. Ebben az esetben a betegeket telefonon veszik fel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása érdekében. A leendő beiratkozott betegeket a kezelőorvos választja ki az első vizit alkalmával, amennyiben megfelelő és írásos beleegyezését kapják. A betegek felvételére akkor kerül sor, ha a sürgősségi értékelés során soros CT-vizsgálaton esnek át a szokásos ED-ellátás részeként, és ha a vizit pillanatában vénás vérmintát vesznek. Szérumanalízist végeznek, és meghatározzák a GFAP és az UCH-L1 adagját.

Az összegyűjtött változók a következő adatokat fedik le:

  • Demográfiai és anamnesztikus adatok (életkor, nem, BMI, korábbi társbetegségek stb.);
  • A traumás esemény leírása és az eseménytől az első orvosi vizsgálatig és vérvételig eltelt idő;
  • Klinikai megjelenés az első orvosi értékelés pillanatában (beleértve a létfontosságú paramétereket és a Glasgow-i kóma skálát);
  • Az ED vizit során végzett fej CT-vizsgálatok eredménye, valamint az elvégzésük időpontja. Az eredményt kategorikus változónak kell tekinteni, pozitív kontra negatív CT-vizsgálat, ahol pozitívnak számít minden észlelt traumás anomália, függetlenül a sérülés súlyosságától;
  • A látogatás pillanatában kapott GFAP és UCH-L1 szérumdózisa;
  • Az ED látogatás időtartama;

Komplikációk az ED tartózkodás alatt:

  • Neurológiai állapotromlás, amelyet a GCS csökkenéseként határoznak meg az érkezéshez képest;
  • Idegsebészeti konzultáció szükségessége;
  • Rohamok kialakulása;
  • Sürgős idegsebészeti beavatkozás: craniotomia, haematoma evakuálás, invazív koponyaűri nyomás monitorozás szükségessége stb.
  • Sürgős légúti kezelés szükségessége kóma miatt;
  • Intenzív osztályra való felvétel szükségessége;
  • Halál bármilyen okból.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1510

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario "A. GEMELLI" IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció magában foglalja az összes nem terhes, 18 év feletti beteget. és megfelelnek az előre meghatározott felvételi kritériumoknak. Azokat a betegeket vonjuk be, akik mTBI-vel jelentkeznek ED-ben, és a szokásos sürgősségi ellátás részeként vénás vérmintán és sorozatos agyi CT-vizsgálaton esnek át a jelen kórházon belüli irányelvek és a kezelőorvos választása szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek;
  • Azok a betegek, akik traumatikus eseményt követő 4 órán belül jelentkeznek az orvosi osztályon, és mTBI-t jelentenek.
  • Azok a betegek, akiknél fennállnak a késleltetett koponyaűri vérzés kockázati tényezői, a következőképpen definiálva: antikoaguláns terápia (VKA vagy DOAC) anamnézisében vagy ismert koagulopátiában.
  • Azok a betegek, akiknél soros CT-vizsgálaton esnek át a sürgősségi értékelés során a szokásos ED-ellátás részeként, és ha vénás vérmintát vesznek a látogatás pillanatában.
  • A tanulmányban való részvételhez és a személyes adatok kezeléséhez aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év;
  • Terhes nők;
  • A tanulmányban való részvételhez és a személyes adatok kezeléséhez való írásos beleegyezés aláírásának megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarkerek érzékenysége
Időkeret: 30 nap
A két előre meghatározott szérum biomarker érzékenysége a CT-vizsgálati rendellenességek kimutatására olyan betegeknél, akik mTBI-vel és a késleltetett vérzés kockázati tényezőivel jelentkeznek az ED-re.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarkerek negatív prediktív értéke
Időkeret: 30 nap
A két előre meghatározott szérum biomarker negatív prediktív értéke a CT-vizsgálati rendellenességek kimutatására olyan betegeknél, akik mTBI-vel és a késleltetett vérzés kockázati tényezőivel jelentkeznek az ED-re
30 nap
A biomarkerek összefüggése az összetett klinikai eredménnyel
Időkeret: 30 nap
• A szérum biomarkerek és a betegek összetett kimenetelének korrelációjának értékelése (pl. idegsebészeti konzultáció összetétele, neurológiai állapotromlás, amelyet úgy határoznak meg, mint a GCS csökkenése ED megfigyelés során, epilepsziás rohamok kialakulása, idegsebészeti beavatkozás szükségessége (beleértve a craniotomiát, hematoma evakuálást, a koponyán belüli nyomás invazív monitorozásának szükségességét), légúti kezelés és/vagy intenzív osztályra történő felvétel, bármilyen okból bekövetkezett halál), valamint egyes összetevők
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trauma, idegrendszer

Klinikai vizsgálatok a A GFAP és az UCH-L1 szérumadagolása

3
Iratkozz fel