Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití cerebrálních biomarkerů u drobného traumatického poranění mozku na pohotovostní jednotce (CerBio-mTBI)

4. října 2023 aktualizováno: COVINO MARCELLO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Použití sérových biomarkerů na pohotovosti (ED) bylo v průběhu let dobře charakterizováno jako doplňkový nástroj pro lékaře v prostředí komplexního rozhodování. V tomto ohledu byla v sérii úspěšných multicentrických prospektivních studií hodnocena sérová dávka gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) a ubikvitinové C-terminální hydrolázy L1 (UCH-L1) jako potenciálně užitečný marker gliových a neuronálních poškození při mírném traumatickém poranění mozku (mTBI), které je definováno jako sekundární poranění mozku (otřes mozku) po traumatu se skóre GCS (Glasgow coma scale) 13-15. Zdá se, že oba markery jsou detekovatelné v séru méně než 1 hodinu po traumatické události, přičemž nejvyšší hladiny se objevují kolem 2 hodin, a jsou schopny rozlišit mezi pacienty s traumatickým poraněním mozku od pacientů bez akutního poranění mozku po traumatu. Navíc se zdá, že mají vysokou negativní prediktivní hodnotu pro detekci intrakraniálních poranění na CT-scanu hlavy, stejně jako potřebu neurochirurgické intervence po traumatu hlavy.

Lehké traumatické poranění mozku je jednou z nejčastějších hlavních stížností pacientů přicházejících na pohotovostní oddělení po celém světě. CT hlavy je v současnosti zlatým standardem diagnostického testu pro identifikaci potenciálně život ohrožujících intrakraniálních poranění. Přestože je účinné při identifikaci závažných lézí, které mohou vyžadovat neurochirurgický zákrok nebo dlouhodobé pozorování v nemocnici, bylo rozsáhlé používání CT skenování hlavy u mTBI zpochybňováno kvůli potenciálním rizikům souvisejícím s radiační expozicí, stejně jako zbytečnému nasazení zdrojů ED. a zvýšené náklady, vezmeme-li v úvahu, že prevalence intrakraniálního poranění detekovaného CT u mTBI je kolem 5–10 %.

Z tohoto důvodu řada mezinárodních klinických doporučení navrhuje několik pravidel klinického rozhodování (CDR) a algoritmy, které by vedly lékaře ke správné léčbě těchto pacientů, zejména při obtížné identifikaci těch pacientů, kteří nepotřebují provádět neuroradiologické vyšetření. vyšetření (CT nebo MRI) v nastavení ED, bez rizika přehlédnutí potenciálně smrtelných poranění mozku.

Doplňková role těchto biomarkerů byla dobře charakterizována při nastavení mTBI. Zdá se, že dobře korelují s neurologickým poškozením i s přítomností CT abnormalit a zdá se, že by mohly fungovat lépe než samotné klinické hodnocení.

Nicméně podle současných mezinárodních směrnic a několika systematických přehledů a metaanalýz musí pacienti s mTBI a rizikovými faktory krvácení a opožděného krvácení (jako je známá koagulopatie, pacienti na ředění krve nebo pokročilý věk) provést CT vyšetření plus klinické pozorování nebo dokonce sériová CT vyšetření, pokud je riziko opožděného krvácení považováno za vysoké podle klinického hodnocení lékaře na ED a podle místního standardu péče a klinické praxe. Provádění sériových CT vyšetření může být časově náročné, drahé pro zdravotnické služby a může představovat významné radiologické riziko pro pacienty; navíc toto riziko může být neopodstatněné vzhledem k tomu, že prevalence rozvoje pozdního intrakraniálního krvácení u pacientů s rizikovými faktory, kteří provádějí druhé CT hlavy během pozorování na ED, se považuje za přibližně 2 %.

Nicméně u této kategorie pacientů je klinické pozorování a opakování druhého CT skenu hlavy považováno za nejbezpečnější postup pro pacienty, aby nedošlo k přehlédnutí potenciálně smrtelných zranění.

V ideálním případě by klinický rozhodovací algoritmus, který bere v úvahu sérový biomarker s vysokou negativní prediktivní hodnotou pro poranění mozku, mohl pomoci lékaři snížit počet zbytečných CT skenů, čímž by se zkrátila doba pozorování na ED a také expozice ionizujícímu záření pro pacienty, aniž by se zvýšil počet zmeškaných opožděných krvácení.

V současné době není role GFAP a UCH-L1 v rizikové stratifikaci pacientů s rizikovými faktory opožděného mozkového krvácení po mTBI dosud hodnocena.

Přehled studie

Detailní popis

Návrh studie Ambispektivní observační studie bez léku nebo zařízení.

Populace Populace studie bude zahrnovat všechny netěhotné pacientky, které jsou > 18 let. a splňují předem stanovená kritéria pro zařazení. Zařadíme pacienty, kteří se dostaví na naše ED s mTBI a kteří podstoupí odběr žilní krve a sériové CT vyšetření mozku v rámci standardní neodkladné péče podle současných vnitronemocničních směrnic a volby ošetřujícího lékaře.

Délka studie Doba trvání studie bude 18 měsíců počínaje schválením tohoto protokolu místní etickou komisí Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS v Římě. Retrospektivně zařazovaní pacienti budou pokrývat období od října 2022 do schválení protokolu, kdy bude zahájen prospektivní nábor. Přihlašovací fáze bude trvat 12 měsíců, přičemž následujících 6 bude věnováno extrakci dat, statistickým analýzám a vědeckým zprávám.

Proměnné a postupy Retrospektivní data budou načtena z našeho zdravotnického elektronického systému pro všechny pacienty, kteří se dostavili na ED s kritérii pro zařazení. V tomto případě budou pacienti telefonicky kontaktováni za účelem poskytnutí informovaného souhlasu. Budoucí pacienti budou vybráni ošetřujícím lékařem při první návštěvě, pokud bude získán způsobilý a písemný informovaný souhlas. Pacienti budou zařazeni, pokud podstoupí sériové CT vyšetření během urgentního vyšetření v rámci standardní péče o ED a pokud bude v okamžiku návštěvy odebrán vzorek žilní krve. Bude provedena analýza séra a získána dávka GFAP a UCH-L1.

Shromážděné proměnné budou zahrnovat následující údaje:

  • Demografické a anamnestické údaje (věk, pohlaví, BMI, minulá komorbidita atd…);
  • Popis traumatické události a doby, která uplynula od události do prvního lékařského vyšetření a odběru krve;
  • Klinická prezentace v okamžiku prvního lékařského hodnocení (včetně vitálních parametrů a Glasgow Coma Scale);
  • Výsledek CT skenů hlavy provedených během návštěvy ED a také čas, kdy byly provedeny. Výsledek bude považován za kategoriální proměnnou, pozitivní vs. negativní CT sken, kde pozitivní bude považovat jakoukoli detekovanou traumatickou anomálii bez ohledu na závažnost poranění;
  • Sérová dávka GFAP a UCH-L1 získaná v okamžiku návštěvy;
  • Délka návštěvy ED;

Komplikace během pobytu na ED:

  • Neurologické zhoršení, definované jako pokles GCS s ohledem na příchod;
  • Potřeba neurochirurgické konzultace;
  • Vývoj záchvatů;
  • Emergentní neurochirurgická intervence: kraniotomie, evakuace hematomu, potřeba invazivního monitorování intrakraniálního tlaku atd…
  • Potřeba urgentního zajištění dýchacích cest kvůli komatu;
  • Potřeba přijetí na JIP;
  • Smrt z jakéhokoli důvodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1510

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario "A. GEMELLI" IRCCS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat všechny netěhotné pacientky, které jsou > 18 let. a splňují předem stanovená kritéria pro zařazení. Zařadíme pacienty, kteří se dostaví na naše ED s mTBI a kteří podstoupí odběr žilní krve a sériové CT vyšetření mozku v rámci standardní neodkladné péče podle současných vnitronemocničních směrnic a volby ošetřujícího lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let;
  • Pacienti, kteří se dostaví k ED do 4 hodin od traumatické události a hlásí mTBI.
  • Pacienti, kteří vlastní rizikové faktory pro opožděné intrakraniální krvácení, definované jako: anamnéza antikoagulační léčby (VKA nebo DOAC) nebo známá koagulopatie.
  • Pacienti, kteří podstoupí sériové CT vyšetření během pohotovostního vyšetření v rámci standardní péče o ED a pokud bude v okamžiku návštěvy odebrán vzorek žilní krve.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a zpracováním osobních údajů.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let;
  • Těhotná žena;
  • Odmítnutí podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a zpracováním osobních údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost biomarkerů
Časové okno: 30 dní
Senzitivita dvou předem specifikovaných sérových biomarkerů pro detekci abnormalit CT skenu u pacientů, kteří se dostaví na ED s mTBI, a rizikové faktory pro opožděné krvácení.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota biomarkerů
Časové okno: 30 dní
Negativní prediktivní hodnota dvou předem specifikovaných sérových biomarkerů pro detekci abnormalit CT skenu u pacientů s ED s mTBI a rizikových faktorů pro opožděné krvácení
30 dní
Korelace biomarkerů s kompozitním klinickým výsledkem
Časové okno: 30 dní
• Vyhodnotit korelaci sérových biomarkerů se složeným výsledkem pacientů (tj. kombinace neurochirurgické konzultace, neurologické zhoršení definované jako pokles GCS během pozorování ED, rozvoj epileptických záchvatů, potřeba neurochirurgické intervence (včetně kraniotomie, evakuace hematomu, potřeba invazivního monitorování intrakraniálního tlaku), potřeba zajištění dýchacích cest a/nebo přijetí na JIP, úmrtí z jakéhokoli důvodu), stejně jako jednotlivé složky
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit