Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van cerebrale biomarkers bij licht traumatisch hersenletsel op de spoedeisende hulp (CerBio-mTBI)

4 oktober 2023 bijgewerkt door: COVINO MARCELLO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Het gebruik van serumbiomarkers op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) is door de jaren heen goed gekarakteriseerd als een aanvullend hulpmiddel voor de arts bij complexe besluitvorming. In dit opzicht is de serumdosering van gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) en ubiquitine C-terminale hydrolase L1 (UCH-L1) geëvalueerd in een reeks succesvolle prospectieve onderzoeken in meerdere centra als een potentieel bruikbare marker van respectievelijk gliale en neuronale schade in de setting van mild traumatisch hersenletsel (mTBI), dat wordt gedefinieerd als hersenletsel (hersenschudding) secundair aan trauma met een GCS-score (Glasgow-comaschaal) van 13-15. Het lijkt erop dat beide markers minder dan 1 uur na de traumatische gebeurtenis in serum detecteerbaar zijn, waarbij de hoogste niveaus rond 2 uur verschijnen, en in staat zijn onderscheid te maken tussen patiënten met traumatisch hersenletsel en patiënten zonder acuut hersenletsel na trauma. Bovendien lijken ze een hoge negatief voorspellende waarde te hebben voor de detectie van intracraniaal letsel bij CT-scans van het hoofd, evenals de noodzaak van neurochirurgische interventie na hoofdtrauma.

Mild traumatisch hersenletsel is een van de meest voorkomende hoofdklachten bij patiënten die zich wereldwijd op de spoedeisende hulp melden. Momenteel is een CT-scan van het hoofd de gouden standaard diagnostische test voor de identificatie van potentieel levensbedreigende intracraniale verwondingen. Hoewel het effectief is bij de identificatie van ernstige laesies die mogelijk een neurochirurgische interventie of langdurige observatie in het ziekenhuis vereisen, is het uitgebreide gebruik van een CT-scan van het hoofd bij mTBI in twijfel getrokken vanwege de potentiële risico's die verband houden met blootstelling aan straling, evenals de onnodige inzet van spoedeisende hulp. en hogere kosten, aangezien de prevalentie van CT-gedetecteerd intracraniaal letsel bij mTBI ongeveer 5-10% bedraagt.

Om deze reden suggereren een aantal internationale klinische richtlijnen verschillende Clinical Decision Rules (CDR) en algoritmen om de arts te begeleiden bij de juiste behandeling van deze patiënten, in het bijzonder bij de moeilijke opgave om die patiënten te identificeren die geen neuroradiologische onderzoeken hoeven uit te voeren. evaluatie (CT-scan of MRI) op de spoedeisende hulp, zonder het risico om mogelijk fataal hersenletsel over het hoofd te zien.

De ondersteunende rol van deze biomarkers is goed gekarakteriseerd in de setting van mTBI. Het lijkt erop dat ze goed correleren met neurologische schade en met de aanwezigheid van CT-afwijkingen, en het lijkt erop dat ze beter zouden kunnen presteren dan alleen klinische evaluatie.

Niettemin moeten patiënten die zich presenteren met mTBI en risicofactoren voor bloedingen en uitgestelde bloedingen (zoals bekende coagulopathie, patiënten die bloedverdunners gebruiken of gevorderde leeftijd), volgens de huidige internationale richtlijnen en verschillende systematische reviews en meta-analyses een CT-scan plus klinische observatie of zelfs seriële CT-scans wanneer het risico op vertraagde bloeding hoog wordt geacht volgens de klinische evaluatie van de spoedeisende hulparts en volgens de lokale zorgstandaard en klinische praktijk. Het uitvoeren van seriële CT-scans kan tijdrovend en duur zijn voor de gezondheidszorg, en kan een aanzienlijk radiologisch risico voor patiënten met zich meebrengen; bovendien zou dit risico ongerechtvaardigd kunnen zijn gezien het feit dat de prevalentie van de ontwikkeling van late intracraniale bloedingen bij patiënten met risicofactoren die een tweede CT-scan van het hoofd uitvoeren tijdens observatie op de spoedeisende hulp wordt geschat op ongeveer 2%.

Niettemin wordt in deze categorie patiënten klinische observatie en het herhalen van een tweede CT-scan van het hoofd als de veiligste handelwijze voor patiënten beschouwd, om potentieel fatale verwondingen niet over het hoofd te zien.

Idealiter zou een klinisch beslissingsalgoritme dat rekening houdt met een serumbiomarker met een hoge negatief voorspellende waarde voor hersenletsel de arts kunnen helpen het aantal nutteloze CT-scans te verminderen, waardoor de observatietijd op de spoedeisende hulp wordt verminderd, evenals de blootstelling aan ioniserende straling. bestralingen voor de patiënten, terwijl het aantal gemiste uitgestelde bloedingen niet toeneemt.

Op dit moment is de rol van GFAP en UCH-L1 in de risicostratificatie van patiënten met risicofactoren voor vertraagde hersenbloeding na mTBI nog niet geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp Ambispectief observationeel onderzoek zonder medicijn of apparaat.

Populatie De onderzoekspopulatie omvat alle niet-zwangere patiënten, die > 18 jaar oud zijn. en voldoen aan de vooraf gespecificeerde inclusiecriteria. We zullen patiënten inschrijven die zich op onze spoedeisende hulp melden met mTBI en die een veneus bloedmonster en seriële CT-scans van de hersenen ondergaan als onderdeel van hun standaard spoedeisende zorg, volgens de huidige intra-ziekenhuisrichtlijnen en de keuze van de behandelende arts.

Studieduur De duur van het onderzoek bedraagt ​​18 maanden, te rekenen vanaf de goedkeuring van het huidige protocol door de plaatselijke ethische commissie van de Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS uit Rome. Retrospectief ingeschreven patiënten bestrijken de periode van oktober 2022 tot aan de goedkeuring van het protocol, de datum waarop de toekomstige inschrijving start. De inschrijvingsfase zal twaalf maanden duren, terwijl de volgende zes maanden gewijd zullen zijn aan data-extractie, statistische analyse en wetenschappelijke rapportage.

Variabelen en procedures Er worden retrospectieve gegevens uit ons elektronische gezondheidszorgsysteem opgehaald voor alle patiënten die zich op de spoedeisende hulp hebben gemeld met de inclusiecriteria. In dit geval wordt er telefonisch contact opgenomen met de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven. Toekomstig ingeschreven patiënten worden door de behandelende arts geselecteerd op het moment van het eerste bezoek, als daarvoor in aanmerking komende schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen. Patiënten worden ingeschreven als ze tijdens de spoedevaluatie seriële CT-scans ondergaan als onderdeel van de standaard spoedeisende hulp en als er op het moment van het bezoek een monster veneus bloed wordt afgenomen. Er zal serumanalyse worden uitgevoerd en de dosering van GFAP en UCH-L1 zal worden verkregen.

De verzamelde variabelen omvatten de volgende gegevens:

  • Demografische en anamnestische gegevens (leeftijd, geslacht, BMI, comorbiditeiten uit het verleden, enz...);
  • Beschrijving van de traumatische gebeurtenis en de tijd die is verstreken vanaf de gebeurtenis tot de eerste medische evaluatie en het bloedmonster;
  • Klinische presentatie op het moment van de eerste medische evaluatie (inclusief vitale parameters en Glasgow Coma Scale);
  • Resultaat van de CT-scans van het hoofd die zijn uitgevoerd tijdens het bezoek aan de spoedeisende hulp, evenals het tijdstip waarop deze zijn uitgevoerd. Het resultaat zal worden beschouwd als een categorische variabele, positieve versus negatieve CT-scan, waarbij positief elke gedetecteerde traumatische anomalie in aanmerking wordt genomen, ongeacht de ernst van het letsel;
  • Serumdosering van GFAP en UCH-L1 verkregen op het moment van het bezoek;
  • Duur van het spoedbezoek;

Complicaties tijdens het verblijf op de spoedeisende hulp:

  • Neurologische achteruitgang, gedefinieerd als een afname van de GCS ten opzichte van de aankomst;
  • Behoefte aan neurochirurgisch consult;
  • Ontwikkeling van aanvallen;
  • Opkomende neurochirurgische interventie: craniotomie, hematoomevacuatie, behoefte aan invasieve intracraniale drukmonitoring, enz...
  • Noodzaak van opkomend luchtwegbeheer als gevolg van coma;
  • Noodzaak van opname op de IC;
  • Dood om welke reden dan ook.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1510

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario "A. GEMELLI" IRCCS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat alle niet-zwangere patiënten, die > 18 jaar oud zijn. en voldoen aan de vooraf gespecificeerde inclusiecriteria. We zullen patiënten inschrijven die zich op onze spoedeisende hulp melden met mTBI en die een veneus bloedmonster en seriële CT-scans van de hersenen ondergaan als onderdeel van hun standaard spoedeisende zorg, volgens de huidige intra-ziekenhuisrichtlijnen en de keuze van de behandelende arts

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar oud;
  • Patiënten die zich binnen 4 uur na een traumatische gebeurtenis op de spoedeisende hulp melden en mTBI melden.
  • Patiënten die risicofactoren bezitten voor vertraagde intracraniale bloeding, gedefinieerd als: voorgeschiedenis van antistollingstherapie (VKA of DOAC's) of bekende coagulopathie.
  • Patiënten die tijdens de spoedevaluatie een seriële CT-scan ondergaan als onderdeel van de standaard spoedeisende hulp en als er op het moment van het bezoek een monster veneus bloed wordt afgenomen.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en de behandeling van persoonlijke gegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar;
  • Zwangere vrouw;
  • Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek en de behandeling van persoonlijke gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van biomarkers
Tijdsspanne: 30 dagen
Gevoeligheid van de twee vooraf gespecificeerde serumbiomarkers voor de detectie van CT-scanafwijkingen bij patiënten die zich op de spoedeisende hulp presenteren met mTBI en risicofactoren voor vertraagde bloeding.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve voorspellende waarde van biomarkers
Tijdsspanne: 30 dagen
Negatieve voorspellende waarde van de twee vooraf gespecificeerde serumbiomarkers voor de detectie van CT-scanafwijkingen bij patiënten die zich op de spoedeisende hulp presenteren met mTBI en risicofactoren voor vertraagde bloeding
30 dagen
Correlatie van biomarkers met samengestelde klinische uitkomst
Tijdsspanne: 30 dagen
• Om de correlatie van serumbiomarkers met de samengestelde uitkomst van patiënten (d.w.z. samengesteld uit neurochirurgisch consult, neurologische achteruitgang gedefinieerd als afname van GCS tijdens observatie op de spoedeisende hulp, ontwikkeling van epileptische aanvallen, noodzaak voor neurochirurgische interventie (waaronder craniotomie, hematoomevacuatie, noodzaak voor invasieve monitoring van de intracraniale druk), noodzaak van luchtwegmanagement en/of ICU-opname, overlijden om welke reden dan ook), evenals afzonderlijke componenten
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma, zenuwstelsel

Klinische onderzoeken op Serumdosering van GFAP en UCH-L1

3
Abonneren