脑生物标志物在急诊科治疗轻微创伤性脑损伤中的应用 (CerBio-mTBI)
多年来,血清生物标志物在急诊科 (ED) 中的使用已被充分描述为临床医生在复杂决策中的辅助工具。 在这方面,神经胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 和泛素 C 末端水解酶 L1 (UCH-L1) 的血清剂量已在一系列成功的多中心前瞻性研究中进行了评估,分别作为神经胶质和神经元的潜在有用标记。轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 中的损伤,其定义为继发于创伤的脑损伤(脑震荡),GCS(格拉斯哥昏迷量表)评分为 13-15。 似乎这两种标志物在创伤事件发生后不到 1 小时即可在血清中检测到,最高水平出现在 2 小时左右,并且能够区分创伤性脑损伤患者和创伤后没有急性脑损伤的患者。 此外,它们似乎对头部 CT 扫描中颅内损伤的检测以及头部外伤后神经外科干预的需要具有较高的阴性预测价值。
轻度创伤性脑损伤是全世界急诊科患者最常见的主诉之一。 目前,头部 CT 扫描是识别潜在危及生命的颅内损伤的金标准诊断测试。 虽然头部 CT 扫描可以有效识别可能需要神经外科干预或住院长时间观察的严重病变,但由于与辐射暴露相关的潜在风险以及不必要的急诊资源部署,头部 CT 扫描在 mTBI 中的广泛使用受到质疑。考虑到 mTBI 中 CT 检测到的颅内损伤的患病率约为 5-10%,因此成本也会增加。
因此,许多国际临床指南提出了一些临床决策规则(CDR)和算法,以指导临床医生正确管理这些患者,特别是识别那些不需要进行神经放射学检查的患者。在急诊室进行评估(CT 扫描或 MRI),而不存在忽视潜在致命脑损伤的风险。
这些生物标志物在 mTBI 中的辅助作用已得到充分表征。 它们似乎与神经损伤以及 CT 异常的存在密切相关,而且它们的表现似乎可能比单独的临床评估更好。
尽管如此,根据当前的国际指南和多项系统评价和荟萃分析,患有 mTBI 且具有出血和迟发性出血危险因素的患者(例如已知的凝血病、使用血液稀释剂的患者或高龄患者),需要进行 CT 扫描加根据急诊医生的临床评估以及当地的护理标准和临床实践,当认为迟发性出血的风险较高时,可以进行临床观察,甚至进行系列 CT 扫描。 执行连续 CT 扫描对于医疗保健服务来说可能非常耗时、昂贵,并且可能对患者造成重大的放射风险;此外,考虑到在急诊室观察期间进行第二次头部 CT 扫描的有危险因素的患者中晚期颅内出血发生率约为 2%,这种风险可能是不合理的。
尽管如此,对于此类患者,临床观察和重复进行第二次头部 CT 扫描被认为是患者最安全的做法,以免忽视潜在的致命伤害。
理想情况下,考虑到对脑损伤具有高阴性预测值的血清生物标志物的临床决策算法可能会帮助临床医生减少无用的 CT 扫描数量,从而减少急诊室的观察时间以及电离辐射的暴露。为患者提供放射治疗,同时不会增加错过的迟发性出血的数量。
目前,GFAP和UCH-L1在具有mTBI后迟发性脑出血危险因素的患者危险分层中的作用尚未得到评估。
研究概览
详细说明
研究设计 没有药物或设备的双向观察研究。
人群 研究人群将包括所有年龄 > 18 岁的非怀孕患者。并满足预先指定的纳入标准。 我们将招募患有 mTBI 的患者,并根据目前的院内指南和主治医生的选择,将静脉血样本和连续脑部 CT 扫描作为标准紧急护理的一部分。
研究持续时间 研究持续时间为 18 个月,从罗马 Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS 当地伦理委员会批准本方案开始。 回顾性入组的患者将涵盖从 2022 年 10 月到方案批准(前瞻性入组开始的日期)期间。 招募阶段将持续 12 个月,接下来的 6 个月将致力于数据提取、统计分析和科学报告。
变量和程序将从我们的医疗保健电子系统中检索向急诊科提交纳入标准的所有患者的回顾性数据。 在这种情况下,我们将通过电话联系患者以提供知情同意书。 如果获得合格的书面知情同意书,主治医师将在第一次就诊时选择潜在入组的患者。 如果患者在紧急评估期间接受连续 CT 扫描(作为标准 ED 护理的一部分),并且在就诊时获得静脉血样本,则患者将被纳入。 将进行血清分析并获得 GFAP 和 UCH-L1 的剂量。
收集的变量将涵盖以下数据:
- 人口统计和记忆数据(年龄、性别、体重指数、既往合并症等);
- 对创伤事件的描述以及从事件发生到第一次医学评估和采集血液样本所用的时间;
- 第一次医学评估时的临床表现(包括生命参数和格拉斯哥昏迷量表);
- 急诊室就诊期间进行的头部 CT 扫描的结果以及进行扫描的时间。 结果将被视为分类变量,即 CT 扫描阳性与阴性,其中阳性将考虑任何检测到的创伤性异常,无论损伤的严重程度如何;
- 访视时获得的 GFAP 和 UCH-L1 血清剂量;
- 急诊科就诊的持续时间;
急诊科住院期间的并发症:
- 神经系统恶化,定义为到达时 GCS 下降;
- 需要神经外科会诊;
- 癫痫发作;
- 紧急神经外科干预:开颅手术、血肿清除、需要有创颅内压监测等……
- 因昏迷需要紧急气道管理;
- 需要入住ICU;
- 因任何原因死亡。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Marcello Covino, Dr.
- 电话号码:+39 0630153162
- 邮箱:marcello.covino@policlinicogemelli.it
研究联系人备份
- 姓名:Gianluca Tullo, Dr.
- 邮箱:gianlucatullo@gmail.com
学习地点
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Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario "A. GEMELLI" IRCCS
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接触:
- Gianluca Tullo, Dr.
- 电话号码:+39 3926595850
- 邮箱:gianlucatullo@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患者年龄≥18岁;
- 发生创伤事件后 4 小时内到急诊室就诊并报告 mTBI 的患者。
- 具有迟发性颅内出血危险因素的患者,定义为:抗凝治疗史(VKA 或 DOAC)或已知的凝血病。
- 作为标准急诊护理的一部分,在紧急评估期间接受连续 CT 扫描的患者,以及是否在就诊时获取静脉血样本。
- 签署研究参与和个人数据处理的书面知情同意书。
排除标准:
- 年龄<18岁;
- 孕妇;
- 拒绝签署研究参与和个人数据处理的书面知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物标志物的敏感性
大体时间:30天
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两种预先指定的血清生物标志物用于检测就诊的 mTBI 患者 CT 扫描异常和迟发性出血危险因素的敏感性。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物标志物的阴性预测价值
大体时间:30天
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两种预先指定的血清生物标志物对于检测到急诊科就诊的 mTBI 患者的 CT 扫描异常和迟发性出血危险因素的阴性预测价值
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30天
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生物标志物与综合临床结果的相关性
大体时间:30天
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• 评估血清生物标志物与患者综合结果的相关性(即
包括神经外科会诊、神经功能恶化(定义为急诊观察期间 GCS 下降)、癫痫发作、需要神经外科干预(包括开颅手术、血肿清除、需要侵入性颅内压监测)、需要气道管理和/或入住 ICU、因任何原因死亡),以及单一组成部分
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30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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创伤,神经系统的临床试验
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Riverside University Health System Medical Center未知
GFAP和UCH-L1的血清剂量的临床试验
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Centre Hospitalier Princesse GraceAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Hospices Civils de Lyon; University Hospital, Angers; Centre... 和其他合作者尚未招聘
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Hospital Universitario 12 de OctubreUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; University Hospital, Grenoble; Technical University of... 和其他合作者招聘中