- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06069674
Uso de biomarcadores cerebrales en traumatismos craneoencefálicos menores en la unidad de urgencias (CerBio-mTBI)
El uso de biomarcadores séricos en el ámbito del departamento de urgencias (SU) se ha caracterizado bien a lo largo de los años como una herramienta complementaria para el médico en el contexto de la toma de decisiones complejas. En este sentido, la dosis sérica de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y ubiquitina C-terminal hidrolasa L1 (UCH-L1) se ha evaluado en una serie de estudios prospectivos multicéntricos exitosos como un marcador potencialmente útil de, respectivamente, glial y neuronal. daño en el contexto de una lesión cerebral traumática leve (mTBI), que se define como una lesión cerebral (conmoción cerebral) secundaria a un trauma con una puntuación GCS (escala de coma de Glasgow) de 13 a 15. Parece que ambos marcadores son detectables en suero menos de 1 hora después del evento traumático, con niveles más altos que aparecen alrededor de las 2 horas, y son capaces de distinguir entre pacientes con lesión cerebral traumática de aquellos sin lesión cerebral aguda después del trauma. Además, parecen poseer un alto valor predictivo negativo para la detección de lesiones intracraneales en la tomografía computarizada de la cabeza, así como la necesidad de intervención neuroquirúrgica después de un traumatismo craneoencefálico.
La lesión cerebral traumática leve es una de las principales quejas más frecuentes de los pacientes que acuden a los departamentos de urgencias de todo el mundo. En la actualidad, la tomografía computarizada de la cabeza es la prueba diagnóstica de referencia para la identificación de lesiones intracraneales potencialmente mortales. Aunque es eficaz en la identificación de lesiones graves que podrían requerir intervención neuroquirúrgica u observación prolongada en el hospital, el uso generalizado de la tomografía computarizada de la cabeza en mTBI ha sido cuestionado debido a los riesgos potenciales relacionados con la exposición a la radiación, así como al despliegue innecesario de recursos del servicio de urgencias. y mayores costos, considerando que la prevalencia de lesión intracraneal detectada por TC en mTBI es de alrededor del 5-10%.
Por esta razón, una serie de guías clínicas internacionales sugieren varias Reglas de Decisión Clínica (CDR) y algoritmos para guiar al médico en el manejo correcto de estos pacientes, en particular en la difícil tarea de identificar aquellos pacientes que no necesitan realizar pruebas neurorradiológicas. evaluación (tomografía computarizada o resonancia magnética) en el entorno del servicio de urgencias, sin el riesgo de pasar por alto lesiones cerebrales potencialmente fatales.
El papel complementario de estos biomarcadores se ha caracterizado bien en el contexto de mTBI. Parece que se correlacionan bien con el daño neurológico así como con la presencia de anomalías en la TC, y parece que podrían funcionar mejor que la evaluación clínica sola.
No obstante, según las directrices internacionales actuales y varias revisiones sistemáticas y metanálisis, los pacientes que presentan mTBI y factores de riesgo de sangrado y sangrado retardado (como coagulopatía conocida, pacientes que toman anticoagulantes o edad avanzada), deben realizarse una tomografía computarizada más observación clínica o incluso tomografías computarizadas en serie cuando el riesgo de sangrado retardado se considera alto según la evaluación clínica del médico de urgencias y según el estándar de atención y la práctica clínica locales. La realización de tomografías computarizadas en serie puede llevar mucho tiempo, ser costosa para los servicios de atención médica y puede representar un riesgo radiológico significativo para los pacientes; Además, este riesgo podría estar injustificado teniendo en cuenta que la prevalencia del desarrollo de hemorragia intracraneal tardía en pacientes con factores de riesgo a los que se les realiza una segunda tomografía computarizada de la cabeza durante la observación en el servicio de urgencias se considera de alrededor del 2%.
No obstante, en esta categoría de pacientes, la observación clínica y la repetición de una segunda tomografía computarizada de la cabeza se considera el curso de acción más seguro para los pacientes a fin de no pasar por alto lesiones potencialmente fatales.
Idealmente, un algoritmo de decisión clínica que tenga en cuenta un biomarcador sérico con un alto valor predictivo negativo de lesión cerebral podría ayudar al médico a reducir el número de tomografías computarizadas inútiles, reduciendo así el tiempo de observación en el servicio de urgencias, así como la exposición a ionizantes. radiaciones para los pacientes, sin aumentar el número de hemorragias tardías omitidas.
En la actualidad, aún no se ha evaluado el papel de GFAP y UCH-L1 en la estratificación de riesgo de pacientes con factores de riesgo de hemorragia cerebral tardía después de mTBI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Estudio observacional ambispectivo sin fármaco ni dispositivo.
Población La población de estudio incluirá a todas las pacientes no embarazadas, mayores de 18 años. y cumplir con los criterios de inclusión preespecificados. Inscribiremos a pacientes que acudan a nuestro servicio de urgencias con mTBI y que se sometan a una muestra de sangre venosa y tomografías computarizadas cerebrales en serie como parte de su atención de emergencia estándar de acuerdo con las pautas intrahospitalarias actuales y la elección del médico tratante.
Duración del estudio La duración del estudio será de 18 meses a partir de la aprobación del presente protocolo por el Comité de Ética local de la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS de Roma. Los pacientes inscritos retrospectivamente cubrirán el período desde octubre de 2022 hasta la aprobación del protocolo, fecha en la que comenzará la inscripción prospectiva. La fase de inscripción tendrá una duración de 12 meses, mientras que los 6 siguientes se dedicarán a la extracción de datos, el análisis estadístico y la elaboración de informes científicos.
Variables y procedimientos Se recuperarán datos retrospectivos de nuestro sistema electrónico de atención médica para todos los pacientes que acudieron al servicio de urgencias con los criterios de inclusión. En este caso, los pacientes serán contactados telefónicamente para brindar su consentimiento informado. Los pacientes potencialmente inscritos serán seleccionados por el médico tratante en el momento de la primera visita si se obtiene el consentimiento informado por escrito y elegible. Los pacientes serán inscritos si se someten a tomografías computarizadas en serie durante la evaluación de emergencia como parte de la atención estándar en el servicio de urgencias y si se obtendrá una muestra de sangre venosa en el momento de la visita. Se realizará un análisis de suero y se obtendrá la dosis de GFAP y UCH-L1.
Las variables recogidas cubrirán los siguientes datos:
- Datos demográficos y anamnésicos (edad, sexo, IMC, comorbilidades pasadas, etc…);
- Descripción del evento traumático y el tiempo transcurrido desde el mismo hasta la primera evaluación médica y muestra de sangre;
- Presentación clínica al momento de la primera evaluación médica (incluyendo parámetros vitales y Escala de Coma de Glasgow);
- Resultado de las tomografías computarizadas de cabeza realizadas durante la visita al servicio de urgencias, así como la hora a la que se realizan. El resultado se considerará como una variable categórica, TAC positiva versus negativa, donde positiva se considerará cualquier anomalía traumática detectada independientemente de la gravedad de la lesión;
- Dosis sérica de GFAP y UCH-L1 obtenidas en el momento de la visita;
- Duración de la visita al servicio de urgencias;
Complicaciones durante la estancia en urgencias:
- Deterioro neurológico, definido como una disminución del GCS con respecto a la llegada;
- Necesidad de consulta neuroquirúrgica;
- Desarrollo de convulsiones;
- Intervención neuroquirúrgica urgente: craneotomía, evacuación de hematoma, necesidad de monitorización invasiva de la presión intracraneal, etc…
- Necesidad de manejo urgente de las vías respiratorias debido al coma;
- Necesidad de ingreso en UCI;
- Muerte por cualquier motivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcello Covino, Dr.
- Número de teléfono: +39 0630153162
- Correo electrónico: marcello.covino@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gianluca Tullo, Dr.
- Correo electrónico: gianlucatullo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario "A. GEMELLI" IRCCS
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Contacto:
- Gianluca Tullo, Dr.
- Número de teléfono: +39 3926595850
- Correo electrónico: gianlucatullo@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años;
- Pacientes que acuden al servicio de urgencias dentro de las 4 horas posteriores a un evento traumático y que informan mTBI.
- Pacientes que posean factores de riesgo de sangrado intracraneal retardado, definidos como: antecedentes de tratamiento anticoagulante (AVK o ACOD) o coagulopatía conocida.
- Pacientes que se someten a una tomografía computarizada seriada durante la evaluación de emergencia como parte de la atención estándar en el servicio de urgencias y si se obtendrá una muestra de sangre venosa en el momento de la visita.
- Consentimiento informado por escrito firmado para la participación en el estudio y tratamiento de datos personales.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años;
- Mujeres embarazadas;
- Negativa a firmar el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y el tratamiento de datos personales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de los biomarcadores
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sensibilidad de los dos biomarcadores séricos preespecificados para la detección de anomalías en la tomografía computarizada en pacientes que acuden al servicio de urgencias con mTBI y factores de riesgo de sangrado retardado.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo negativo de los biomarcadores.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Valor predictivo negativo de los dos biomarcadores séricos preespecificados para la detección de anomalías en la tomografía computarizada en pacientes que acuden al servicio de urgencias con mTBI y factores de riesgo de sangrado retardado
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30 dias
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Correlación de biomarcadores con resultado clínico compuesto.
Periodo de tiempo: 30 dias
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• Evaluar la correlación de los biomarcadores séricos con el resultado compuesto de los pacientes (es decir,
compuesto de consulta neuroquirúrgica, deterioro neurológico definido como disminución de GCS durante la observación en el servicio de urgencias, desarrollo de ataques epilépticos, necesidad de intervención neuroquirúrgica (incluida craneotomía, evacuación de hematoma, necesidad de monitorización invasiva de la presión intracraneal), necesidad de manejo de las vías respiratorias y/o Ingreso en UCI, muerte por cualquier motivo), así como componentes individuales.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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