Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie biomarkerów mózgowych w leczeniu drobnych urazów mózgu na oddziale ratunkowym (CerBio-mTBI)

4 października 2023 zaktualizowane przez: COVINO MARCELLO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Zastosowanie biomarkerów w surowicy na oddziałach ratunkowych (SOR) zostało dobrze scharakteryzowane na przestrzeni lat jako narzędzie wspomagające lekarza w procesie podejmowania złożonych decyzji. Pod tym względem w serii udanych wieloośrodkowych badań prospektywnych oceniano dawkę w surowicy kwaśnego białka włóknistego glejów (GFAP) i C-końcowej hydrolazy L1 ubikwityny (UCH-L1) jako potencjalnie użyteczny marker, odpowiednio, komórek glejowych i neuronalnych. uszkodzenie w przebiegu łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI), które definiuje się jako uszkodzenie mózgu (wstrząśnienie mózgu) wtórne do urazu z wynikiem 13–15 w skali GCS (skala śpiączki Glasgow). Wydaje się, że oba markery są wykrywalne w surowicy w czasie krótszym niż 1 godzina od zdarzenia traumatycznego, przy czym najwyższe poziomy pojawiają się po około 2 godzinach i pozwalają na odróżnienie pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu od pacjentów bez ostrego uszkodzenia mózgu po urazie. Ponadto wydają się mieć wysoką ujemną wartość predykcyjną w wykrywaniu urazów wewnątrzczaszkowych podczas tomografii komputerowej głowy, a także konieczności interwencji neurochirurgicznej po urazie głowy.

Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu jest jedną z najczęstszych głównych skarg pacjentów zgłaszających się na oddziały ratunkowe na całym świecie. Obecnie tomografia komputerowa głowy jest złotym standardem w diagnostyce urazów wewnątrzczaszkowych potencjalnie zagrażających życiu. Chociaż szerokie zastosowanie tomografii komputerowej głowy w mTBI jest skuteczne w identyfikacji poważnych zmian, które mogą wymagać interwencji neurochirurgicznej lub długotrwałej obserwacji w szpitalu, kwestionuje się szerokie zastosowanie tomografii komputerowej głowy w mTBI ze względu na potencjalne ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie, a także niepotrzebne wykorzystanie zasobów ED oraz zwiększone koszty, biorąc pod uwagę, że częstość występowania uszkodzeń wewnątrzczaszkowych wykrytych za pomocą tomografii komputerowej w mTBI wynosi około 5–10%.

Z tego powodu w wielu międzynarodowych wytycznych klinicznych sugeruje się kilka zasad decyzji klinicznych (CDR) i algorytmów, które mają pomóc klinicyście w prawidłowym leczeniu tych pacjentów, w szczególności w trudnym wyzwaniu identyfikacji tych pacjentów, którzy nie muszą wykonywać badań neuroradiologicznych oceny (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) na SOR, bez ryzyka przeoczenia potencjalnie śmiertelnych uszkodzeń mózgu.

Wspomagająca rola tych biomarkerów w przebiegu mTBI została dobrze scharakteryzowana. Wydaje się, że dobrze korelują one z uszkodzeniami neurologicznymi, a także z obecnością nieprawidłowości w tomografii komputerowej i wydaje się, że mogą wykazywać lepsze wyniki niż sama ocena kliniczna.

Niemniej jednak, zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi oraz kilkoma przeglądami systematycznymi i metaanalizami, pacjenci, u których stwierdza się mTBI oraz czynniki ryzyka krwawienia i opóźnionego krwawienia (takie jak znana koagulopatia, pacjenci przyjmujący leki rozrzedzające krew lub podeszły wiek), muszą wykonać tomografię komputerową plus obserwacja kliniczna lub nawet seryjne tomografia komputerowa, gdy ryzyko opóźnionego krwawienia uważa się za wysokie zgodnie z oceną kliniczną lekarza SOR oraz zgodnie z lokalnymi standardami opieki i praktyką kliniczną. Wykonywanie seryjnych tomografii komputerowej może być czasochłonne, kosztowne dla służby zdrowia i może stwarzać znaczne ryzyko radiologiczne dla pacjentów; ponadto ryzyko to może być nieuzasadnione, biorąc pod uwagę, że częstość występowania późnego krwawienia śródczaszkowego u pacjentów z czynnikami ryzyka, którzy wykonują drugie badanie TK głowy podczas obserwacji na SOR, szacuje się na około 2%.

Niemniej jednak w tej kategorii pacjentów obserwacja kliniczna i powtórzenie badania CT drugiej głowy uważa się za najbezpieczniejsze postępowanie dla pacjentów, aby nie przeoczyć obrażeń potencjalnie śmiertelnych.

W idealnym przypadku algorytm podejmowania decyzji klinicznych, który uwzględnia biomarker surowicy o wysokiej ujemnej wartości predykcyjnej uszkodzenia mózgu, mógłby pomóc lekarzowi w zmniejszeniu liczby bezużytecznych tomografii komputerowej, skracając w ten sposób czas obserwacji na SOR oraz narażenie na działanie czynników jonizujących. radioterapii dla pacjentów, nie zwiększając jednocześnie liczby pominiętych opóźnionych krwawień.

Obecnie nie oceniono jeszcze roli GFAP i UCH-L1 w stratyfikacji ryzyka u pacjentów z czynnikami ryzyka opóźnionego krwawienia mózgowego po mTBI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania Ambispektywne badanie obserwacyjne bez leku i urządzenia.

Populacja Populacja badana obejmie wszystkie pacjentki niebędące w ciąży, które ukończyły 18. rok życia. i spełniają wcześniej określone kryteria włączenia. Do badania zapiszemy pacjentów zgłaszających się na nasz oddział ratunkowy z mTBI, u których pobrana zostanie próbka krwi żylnej i seryjna tomografia komputerowa mózgu w ramach standardowej opieki w nagłych przypadkach, zgodnie z aktualnymi wytycznymi wewnątrzszpitalnymi i wyborem lekarza prowadzącego.

Czas trwania badania Czas trwania badania wyniesie 18 miesięcy, począwszy od zatwierdzenia niniejszego protokołu przez lokalną Komisję Etyki Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS w Rzymie. Pacjenci włączeni retrospektywnie obejmą okres od października 2022 r. do momentu zatwierdzenia protokołu, czyli daty rozpoczęcia potencjalnej rejestracji. Faza rekrutacji potrwa 12 miesięcy, kolejne 6 poświęcone będzie ekstrakcji danych, analizie statystycznej i raportowaniu naukowemu.

Zmienne i procedury Dane retrospektywne zostaną pobrane z naszego elektronicznego systemu opieki zdrowotnej w przypadku wszystkich pacjentów, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy spełniając kryteria włączenia. W takim przypadku z pacjentami skontaktujemy się telefonicznie w celu wyrażenia świadomej zgody. Potencjalnie włączeni pacjenci zostaną wybrani przez lekarza prowadzącego w momencie pierwszej wizyty, jeśli uzyskają kwalifikującą się i pisemną świadomą zgodę. Pacjenci zostaną zapisani, jeśli zostaną poddani seryjnym tomografii komputerowej podczas oceny doraźnej w ramach standardowej opieki SOR i jeśli w momencie wizyty zostanie pobrana próbka krwi żylnej. Przeprowadzona zostanie analiza surowicy i uzyskana zostanie dawka GFAP i UCH-L1.

Zbierane zmienne będą obejmować następujące dane:

  • Dane demograficzne i wywiadowcze (wiek, płeć, BMI, przebyte choroby współistniejące itp.);
  • Opis zdarzenia traumatycznego oraz czas, jaki upłynął od zdarzenia do pierwszej oceny lekarskiej i pobrania krwi;
  • Obraz kliniczny w momencie pierwszej oceny lekarskiej (w tym parametry życiowe i skala śpiączki Glasgow);
  • Wynik badania TK głowy wykonanego podczas wizyty na SOR oraz czas jego wykonania. Wynik będzie uważany za zmienną kategoryczną, dodatni w porównaniu do ujemnego wyniku tomografii komputerowej, gdzie wynik dodatni będzie uwzględniał każdą wykrytą anomalię urazową niezależnie od ciężkości urazu;
  • Dawka surowicy GFAP i UCH-L1 uzyskana w momencie wizyty;
  • Czas trwania wizyty na SOR;

Powikłania podczas pobytu na SOR:

  • Pogorszenie stanu neurologicznego, definiowane jako zmniejszenie GCS w stosunku do przybycia;
  • Konieczność konsultacji neurochirurgicznej;
  • Rozwój napadów;
  • Nagła interwencja neurochirurgiczna: kraniotomia, ewakuacja krwiaka, potrzeba inwazyjnego monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego itp.
  • Konieczność natychmiastowego udrożnienia dróg oddechowych z powodu śpiączki;
  • Konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii;
  • Śmierć z jakiegokolwiek powodu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1510

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario "A. GEMELLI" IRCCS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmie wszystkie pacjentki niebędące w ciąży, które ukończyły 18. rok życia. i spełniają wcześniej określone kryteria włączenia. Do badania zapiszemy pacjentów zgłaszających się na nasz oddział ratunkowy z mTBI, u których pobrana zostanie próbka krwi żylnej i seryjna tomografia komputerowa mózgu w ramach standardowej opieki w nagłych przypadkach, zgodnie z obecnymi wytycznymi wewnątrzszpitalnymi i wyborem lekarza prowadzącego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat;
  • Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy w ciągu 4 godzin od zdarzenia traumatycznego i zgłaszający mTBI.
  • Pacjenci, u których występują czynniki ryzyka opóźnionego krwawienia śródczaszkowego, definiowane jako: leczenie przeciwzakrzepowe w wywiadzie (VKA lub DOAC) lub znana koagulopatia.
  • Pacjenci, u których w ramach standardowej opieki SOR, w ramach standardowej opieki SOR i w momencie wizyty zostanie pobrana próbka krwi żylnej, zostaną poddani seryjnej tomografii komputerowej podczas oceny doraźnej.
  • Podpisano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat;
  • Kobiety w ciąży;
  • Odmowa podpisania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość biomarkerów
Ramy czasowe: 30 dni
Czułość dwóch wcześniej określonych biomarkerów surowicy w wykrywaniu nieprawidłowości w tomografii komputerowej u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z mTBI i czynnikami ryzyka opóźnionego krwawienia.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna wartość predykcyjna biomarkerów
Ramy czasowe: 30 dni
Ujemna wartość predykcyjna dwóch wcześniej określonych biomarkerów surowicy do wykrywania nieprawidłowości w tomografii komputerowej u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z mTBI i czynnikami ryzyka opóźnionego krwawienia
30 dni
Korelacja biomarkerów ze złożonym wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: 30 dni
• Ocena korelacji biomarkerów w surowicy ze złożonym wynikiem leczenia pacjentów (tj. na podstawie konsultacji neurochirurgicznej, pogorszenie stanu neurologicznego definiowane jako zmniejszenie GCS podczas obserwacji SOR, rozwój napadów padaczkowych, konieczność interwencji neurochirurgicznej (w tym kraniotomia, ewakuacja krwiaka, potrzeba inwazyjnego monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego), konieczność udrożnienia dróg oddechowych i/lub przyjęcie na OIOM, śmierć z jakiejkolwiek przyczyny), jak również pojedyncze składowe
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj