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HCC가 있는 간경변에 대한 SALT

2023년 10월 3일 업데이트: RenJi Hospital

간세포암종(HCC)을 동반한 간경변증 환자의 순차적 성인 좌측엽 간 이식(SALT): 단일 센터, 전향적, 단일 팔 연구

HCC는 전 세계적으로 암 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 간세포암종 환자에서는 수술적 치료가 효과적일 수 있지만 5년 생존율은 50~70%에 불과합니다. 또한, 조기 진단 지표가 부족하여 대부분의 간세포암종 환자는 예후가 좋지 않은 진행된 단계에서 진단되는 경우가 많습니다. 따라서 간세포암종 환자의 예후를 향상시키기 위해서는 가능한 병인학적 요인과 수술적 치료 방법을 더 깊이 이해하는 것이 시급하다. 간 이식은 간세포암종을 동반한 간경변증 환자에게 이상적인 선택으로 수술 후 생존율을 크게 향상시킬 수 있습니다. 그러나 이러한 환자들이 직면하는 가장 심각한 문제는 기증 간이 부족하다는 것입니다. 2015년 노르웨이 학자들은 새로운 수술 방법을 제안했는데, 즉 절제술과 부분 간 부분(2-3 부분) 이식과 지연된 간절제술을 병행하면 위에서 언급한 환자들의 간 기증자 부족을 크게 완화할 수 있다는 것입니다. 우리 센터에서는 임상 수술 경험을 바탕으로 간세포암종 간경변증 환자의 치료를 위한 순차적 성인 좌측엽 간 이식(SALT)에 대한 임상 연구를 제안하고 설계합니다. RAPID를 기반으로 위 환자들을 대상으로 순차적 성인 좌외엽 간 이식의 안전성과 유효성을 평가했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

혈액세포암종(HCC)은 세계에서 악성종양 발생률 6위, 사망률 4위를 차지합니다. 중국에서는 간암으로 인한 사망이 모든 암 사망의 두 번째로 큰 원인을 차지합니다. 간암은 수술적 절제가 여전히 주된 치료법이지만 5년 생존율은 50~70%에 불과하다. 간이식은 종양과 기저의 간질환을 동시에 제거할 수 있어 간암의 근본적인 치료를 위한 중요한 수단이 되었습니다.

간암의 간이식은 힘든 과정이다. 간이식의 원래 의도는 '절제 불가능한 간암'을 치료하는 것이었지만, 수술 후 종양의 재발률과 전이율이 높기 때문에 많은 센터에서 간암을 간이식의 금기사항으로 지정하고 있습니다. 1996년에 Mazzaferro et al. 밀란 기준(Milan Criteria)을 제안한 바 있으며, 간암환자의 간이식 후 4년 생존율은 85%에 이른다. 그러나 밀란 기준은 너무 엄격해 간이식을 통해 장기간 생존할 가능성이 있는 간암 환자를 다수 제외했다. 따라서 2001년에 UCSF 기준이 제안되었고, Milan 기준을 기준으로 약간의 완화가 이루어졌으며, 생존율은 Milan 기준과 유사하였다. 중국에서는 B형 간염 바이러스 감염이 간암 환자의 대다수를 차지하고 있으며, 인종, 간암 발병률, 치료 개념이 유럽, 미국과 다르며, 이에 부합하는 간이식 기준 마련이 시급한 점을 시사하는 요소가 많다. 중국의 국내 상황. 2006년에는 중국 간이식 환자의 임상 데이터를 바탕으로 상하이 푸단 기준을 제시해 간암의 간이식 적응증 범위를 더욱 확대했지만 전체 생존율과 무종양 생존율을 낮추지는 않았다. 수술 후 환자, 서양 인구에서도 확인되었습니다. 이후 교토 표준, 항저우 표준, Up-To Seven 표준, 토론토 표준이 전 세계적으로 제안되었습니다. 이러한 기준은 종양의 크기와 수에 따라 다양한 수준으로 완화되었습니다. 현재 Milan 기준과 UCSF 기준을 제외하고 다른 기준은 일률적으로 인정되지 않습니다.

그러나 간세포암종(cHCC)을 동반한 간경변증 환자는 위의 이식기준에 등록이 어렵고, 많은 환자들이 간이식을 받을 기회를 놓치게 되므로 간경변증 및 간세포암종 환자가 직면하는 가장 큰 문제는 간이식의 부족이다. 기증자 간. 또한 간세포암종을 동반한 간경변증은 간 이식의 금기사항으로 간주되는 경우가 많아 기증자 간을 얻기가 더 어렵습니다.

따라서 간세포암종 간경변증 환자의 치료를 위해서는 기증자 간 풀의 확장이 시급히 필요합니다. 2015년 노르웨이 학자들은 절제술과 지연전간절제술을 이용한 간 2~3분할 부분 이식(RAPID)이라는 새로운 수술 방법을 제안했습니다. 이 접근법을 사용하면 성인 수혜자에게 왼쪽 간(2+3 세그먼트)을 이식할 수 있고, 나머지 확대된 오른쪽 반간은 다른 성인 수혜자에게 이식되어 소아 수혜자에게 부적합한 왼쪽 측면 엽 간이 낭비되는 것을 효과적으로 방지할 수 있습니다. 우반간 이식을 받은 수혜자는 전간 이식을 받은 수혜자와 비슷한 예후를 보였습니다. 따라서 RAPID 기술의 실현 가능성이 확인되면 간 기증자 부족 현상을 크게 완화할 수 있다. 사체 공급원 외에도 살아있는 성인 기증자도 간 기증자의 공급원으로 간주될 수 있습니다. 더 작은 왼쪽 측면 엽 기증자 간은 왼쪽 또는 오른쪽 반간보다 기증자에게 부담을 덜 줍니다.

요약하면, 우리 센터는 임상 수술 경험을 바탕으로 간세포암종 간경변증 환자의 치료에 있어 순차적인 성인 좌측엽 간 이식(SALT)에 대한 임상 연구를 제안하고 설계했습니다. RAPID 수술을 기반으로 간세포암종 간경변증 환자의 전체 생존율을 SALT로 평가하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~75세;
  2. 차일드-푸 A-B ;
  3. B형 간염 바이러스 감염을 동반한 혈액세포암종(HCC)을 동반한 간경변 4. 혈액세포암종(HCC) 환자는 "최대 7" 기준을 충족합니다: 종양 크기와 종양 수의 합이 7을 초과하지 않습니다.

5. 성과 상태 0-1; 6. 사전 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 주문맥 종양 혈전, 주대정맥 종양 혈전 및 총담관 종양 혈전과 결합됩니다.
  2. 중증 간성뇌병증과 결합됨;
  3. 폐고혈압과 병용(고위험 또는 중간위험, WHO 등급: III-IV);
  4. 특수한 유형의 해부학적 변이(예: 문맥 분류: 유형 III 및 유형 IV 등)
  5. 간외 종양 부담;
  6. 심폐질환이나 중증 감염, 교정이 불가능한 뇌혈관 질환, 수술 위험도가 높아 간 이식이 불가능한 경우
  7. 심리적 또는 사회적 조건이 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있습니다.
  8. 연구자들이 참여에 적합하지 않다고 생각하는 기타 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외과 그룹
등록 조건을 충족하고 공여자 간과 성공적으로 일치하는 환자에 대한 SALT 수술 계획: 좌외엽 간 이식과 결합된 반간절제술을 먼저 시행하고, 이식편이 충분한 기능적 간 용적으로 성장한 후 잔여 간 절제술을 시행했습니다.
반간절제술과 좌외엽 간이식을 먼저 시행하였고, 이식편이 충분한 기능적 간 용적으로 성장한 후 잔여 간절제술을 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2차 간절제 후 3년
순차적 성인 좌측엽 간 이식으로 치료받은 간세포암종 간경변증 환자의 전체 생존율을 설명합니다.
2차 간절제 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존, DFS
기간: 이식 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
간세포암종 간경변증 환자의 치료에서 SALT의 무종양 생존 기간을 설명합니다.
이식 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LY2023-185-C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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