- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06069947
SALT for levercirrhose med HCC
Sekvensiell voksen venstre laterallapp levertransplantasjon (SALT) hos pasienter med levercirrhose med hepatocellulært karsinom (HCC): en enkeltsenter, prospektiv, enarmsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Heoatocellulært karsinom (HCC) rangerer sjette i forekomsten av ondartede svulster og fjerde i tilfelle dødsfall i verden. I Kina utgjør leverkreftdødsfall den nest største årsaken til alle kreftdødsfall. Kirurgisk reseksjon av leverkreft er fortsatt hovedbehandlingen, men femårs overlevelsesraten er bare 50%-70%. Levertransplantasjon kan fjerne svulster og den underliggende leversykdommen på samme tid, og har blitt et viktig middel for radikal behandling av leverkreft.
Levertransplantasjon for leverkreft er en kronglete prosess. Den opprinnelige intensjonen med levertransplantasjon var å behandle "ikke-opererbar leverkreft", men på grunn av den høye tilbakefallsraten og metastaseringsraten for postoperative svulster, oppgir mange sentre leverkreft som en kontraindikasjon for levertransplantasjon. I 1996, Mazzaferro et al. foreslått Milano-kriteriene, og pasienter med leverkreftpasienter har en 4-års overlevelsesrate på 85 % etter levertransplantasjon. Milano-kriteriene var imidlertid for strenge og ekskluderte et stort antall pasienter med leverkreft som sannsynligvis ville overleve i lang tid gjennom levertransplantasjon. Derfor ble UCSF-standarden foreslått i 2001, og den lille lempelsen ble gjort på grunnlag av Milano-kriteriene, og overlevelsesraten var lik Milano-kriteriene. I Kina utgjør hepatitt B-virusinfeksjon det store flertallet av leverkreftpasienter, og rase, leverkreftforekomst og behandlingskonsept er forskjellig fra europeiske og amerikanske land, og mange faktorer indikerer at det haster med å formulere levertransplantasjonskriterier som oppfyller Kinas nasjonale forhold. I 2006 ble Shanghai Fudan-kriteriene foreslått basert på kliniske data fra levertransplantasjonspasienter i Kina, noe som ytterligere utvidet omfanget av indikasjoner for levertransplantasjon av leverkreft, og reduserte ikke den totale overlevelsesraten og tumorfri overlevelsesrate på pasienter etter operasjonen, og ble også verifisert i den vestlige befolkningen. Siden den gang har Kyoto-standarder, Hangzhou-standarder, Up-To Seven-standarder og Toronto-standarder blitt foreslått over hele verden. Disse kriteriene har blitt lempet opp i varierende grad i størrelse og antall svulster. For øyeblikket, bortsett fra Milano-kriteriene og UCSF-kriteriene, har ikke andre standarder blitt enhetlig anerkjent.
Imidlertid er det vanskelig for pasienter med cirrhose med hepatocellulært karsinom (cHCC) å melde seg inn i transplantasjonskriteriene ovenfor, og mange pasienter mister muligheten til å få levertransplantasjon, så det største problemet for pasienter med cirrhose og hepatocellulært karsinom er mangelen på donorlever. Også skrumplever med hepatocellulært karsinom anses ofte som en kontraindikasjon for levertransplantasjon, noe som gjør det vanskeligere å få en donorlever.
Derfor er det et presserende behov for å utvide donorleverpoolen for behandling av pasienter med pasienter med levercirrhose med HCC. I 2015 foreslo norske forskere en ny operasjonsmetode, det vil si reseksjon og delvis leversegment 2-3-transplantasjon med forsinket total hepatektomi (RAPID) . Denne tilnærmingen tillater transplantasjon av venstre lever (segmenter 2+3) til en voksen mottaker, mens den gjenværende forstørrede høyre hemi-leveren transplanteres til en annen voksen mottaker, noe som effektivt unngår at noen uegnede lever fra venstre sidelapp for pediatriske mottakere blir bortkastet. Mottakere som fikk høyre-hemi-levertransplantasjon hadde en lignende prognose sammenlignet med de som fikk hellevertransplantasjon. Derfor, hvis RAPID-teknikken bekreftes å være gjennomførbar, kan den i stor grad lindre mangelen på leverdonorer. I tillegg til kadaverkilder kan levende voksne donorer også betraktes som kilden til leverdonorer. En mindre donorlever på venstre sidelapp belaster også donoren mindre enn en venstre eller høyre hemiliver.
For å oppsummere foreslo og designet vårt senter en klinisk studie av sekvensiell voksen venstre lateral lapp levertransplantasjon (SALT) i behandling av pasienter med levercirrhose med HCC basert på klinisk kirurgisk erfaring. På grunnlag av RAPID-kirurgi ble den totale overlevelsesraten for pasienter med levercirrhose med HCC evaluert med SALT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75;
- Child-Pugh A-B ;
- levercirrhose med Heoatocellulært karsinom (HCC) med Hepatitt B-virusinfeksjon 4. Pasienter med Heoatocellulært karsinom (HCC) oppfyller «opptil syv»-kriteriene: summen av tumorstørrelse og tumortall overstiger ikke 7;
5. Ytelsesstatus 0-1; 6. Signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med hoved portalvenen tumor trombe, hoved vena cava tumor trombe og vanlig galle duct tumor trombe;
- Kombinert med alvorlig hepatisk encefalopati;
- Kombinert med pulmonal hypertensjon (høyrisiko eller middels risiko, WHO-grad: III-IV);
- Spesielle typer anatomiske variasjoner (som portalveneklassifisering: type III og type IV, etc.);
- Ekstrahepatisk svulstbelastning;
- Hjerte- og lungesykdom eller alvorlig infeksjon eller cerebral vaskulær sykdom som ikke kan korrigeres, med høy kirurgisk risiko, som gjør levertransplantasjon umulig;
- Psykologiske eller sosiale forhold kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene;
- Andre grunner som forskerne mener ikke egner seg for deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk gruppe
SALT operasjonsplan for pasienter som oppfyller innrulleringsbetingelsene og vellykket matcher donorleveren: Hemihepatektomi kombinert med venstre lateral lapp levertransplantasjon ble utført først, og gjenværende leverreseksjon ble utført etter at transplantatet vokste til et tilstrekkelig funksjonelt levervolum.
|
Hemihepatektomi kombinert med venstre lateral lapp levertransplantasjon ble utført først, og gjenværende leverreseksjon ble utført etter at transplantatet vokste til et tilstrekkelig funksjonelt levervolum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år etter andre leverreseksjon
|
For å beskrive total overlevelse hos pasienter med levercirrhose med HCC behandlet med sekvensiell voksen venstre lateral lapp levertransplantasjon.
|
3 år etter andre leverreseksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse, DFS
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter transplantasjon
|
Beskriv den tumorfrie overlevelsesperioden for SALT ved behandling av pasienter med levercirrhose med HCC
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LY2023-185-C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .