Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SALT for levercirrhose med HCC

3. oktober 2023 oppdatert av: RenJi Hospital

Sekvensiell voksen venstre laterallapp levertransplantasjon (SALT) hos pasienter med levercirrhose med hepatocellulært karsinom (HCC): en enkeltsenter, prospektiv, enarmsstudie

HCC er den tredje ledende årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis. Selv om kirurgisk behandling kan være effektiv hos pasienter med HCC, er femårs overlevelsesraten bare 50-70 %. Dessuten, på grunn av mangelen på tidlig diagnostisk markør, blir de fleste pasienter med HCC ofte diagnostisert i et avansert stadium med dårlig prognose. Derfor er det et presserende behov for ytterligere å forstå mulige etiologiske faktorer og kirurgiske behandlingsmetoder for å forbedre prognosen til pasienter med HCC. Levertransplantasjon er et ideelt valg for pasienter med levercirrhose med HCC, som kan forbedre den postoperative overlevelsesraten betydelig. Men det mest alvorlige problemet slike pasienter står overfor er mangelen på donorlever. I 2015 foreslo norske forskere en ny kirurgisk metode, det vil si at reseksjon og delvis leversegment (2-3 segment) transplantasjon kombinert med forsinket total hepatektomi kan i stor grad avhjelpe mangelen på leverdonorer hos de ovenfor nevnte pasientene. Basert på erfaring fra klinisk drift, foreslår og designer vårt senter en klinisk studie av sekvensiell voksen venstre lateral lapp levertransplantasjon (SALT) for behandling av pasienter med levercirrhose med HCC. På grunnlag av RAPID ble sikkerheten og effekten av sekvensiell levertransplantasjon av venstre sidelapp hos voksne evaluert for pasientene ovenfor.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Heoatocellulært karsinom (HCC) rangerer sjette i forekomsten av ondartede svulster og fjerde i tilfelle dødsfall i verden. I Kina utgjør leverkreftdødsfall den nest største årsaken til alle kreftdødsfall. Kirurgisk reseksjon av leverkreft er fortsatt hovedbehandlingen, men femårs overlevelsesraten er bare 50%-70%. Levertransplantasjon kan fjerne svulster og den underliggende leversykdommen på samme tid, og har blitt et viktig middel for radikal behandling av leverkreft.

Levertransplantasjon for leverkreft er en kronglete prosess. Den opprinnelige intensjonen med levertransplantasjon var å behandle "ikke-opererbar leverkreft", men på grunn av den høye tilbakefallsraten og metastaseringsraten for postoperative svulster, oppgir mange sentre leverkreft som en kontraindikasjon for levertransplantasjon. I 1996, Mazzaferro et al. foreslått Milano-kriteriene, og pasienter med leverkreftpasienter har en 4-års overlevelsesrate på 85 % etter levertransplantasjon. Milano-kriteriene var imidlertid for strenge og ekskluderte et stort antall pasienter med leverkreft som sannsynligvis ville overleve i lang tid gjennom levertransplantasjon. Derfor ble UCSF-standarden foreslått i 2001, og den lille lempelsen ble gjort på grunnlag av Milano-kriteriene, og overlevelsesraten var lik Milano-kriteriene. I Kina utgjør hepatitt B-virusinfeksjon det store flertallet av leverkreftpasienter, og rase, leverkreftforekomst og behandlingskonsept er forskjellig fra europeiske og amerikanske land, og mange faktorer indikerer at det haster med å formulere levertransplantasjonskriterier som oppfyller Kinas nasjonale forhold. I 2006 ble Shanghai Fudan-kriteriene foreslått basert på kliniske data fra levertransplantasjonspasienter i Kina, noe som ytterligere utvidet omfanget av indikasjoner for levertransplantasjon av leverkreft, og reduserte ikke den totale overlevelsesraten og tumorfri overlevelsesrate på pasienter etter operasjonen, og ble også verifisert i den vestlige befolkningen. Siden den gang har Kyoto-standarder, Hangzhou-standarder, Up-To Seven-standarder og Toronto-standarder blitt foreslått over hele verden. Disse kriteriene har blitt lempet opp i varierende grad i størrelse og antall svulster. For øyeblikket, bortsett fra Milano-kriteriene og UCSF-kriteriene, har ikke andre standarder blitt enhetlig anerkjent.

Imidlertid er det vanskelig for pasienter med cirrhose med hepatocellulært karsinom (cHCC) å melde seg inn i transplantasjonskriteriene ovenfor, og mange pasienter mister muligheten til å få levertransplantasjon, så det største problemet for pasienter med cirrhose og hepatocellulært karsinom er mangelen på donorlever. Også skrumplever med hepatocellulært karsinom anses ofte som en kontraindikasjon for levertransplantasjon, noe som gjør det vanskeligere å få en donorlever.

Derfor er det et presserende behov for å utvide donorleverpoolen for behandling av pasienter med pasienter med levercirrhose med HCC. I 2015 foreslo norske forskere en ny operasjonsmetode, det vil si reseksjon og delvis leversegment 2-3-transplantasjon med forsinket total hepatektomi (RAPID) . Denne tilnærmingen tillater transplantasjon av venstre lever (segmenter 2+3) til en voksen mottaker, mens den gjenværende forstørrede høyre hemi-leveren transplanteres til en annen voksen mottaker, noe som effektivt unngår at noen uegnede lever fra venstre sidelapp for pediatriske mottakere blir bortkastet. Mottakere som fikk høyre-hemi-levertransplantasjon hadde en lignende prognose sammenlignet med de som fikk hellevertransplantasjon. Derfor, hvis RAPID-teknikken bekreftes å være gjennomførbar, kan den i stor grad lindre mangelen på leverdonorer. I tillegg til kadaverkilder kan levende voksne donorer også betraktes som kilden til leverdonorer. En mindre donorlever på venstre sidelapp belaster også donoren mindre enn en venstre eller høyre hemiliver.

For å oppsummere foreslo og designet vårt senter en klinisk studie av sekvensiell voksen venstre lateral lapp levertransplantasjon (SALT) i behandling av pasienter med levercirrhose med HCC basert på klinisk kirurgisk erfaring. På grunnlag av RAPID-kirurgi ble den totale overlevelsesraten for pasienter med levercirrhose med HCC evaluert med SALT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75;
  2. Child-Pugh A-B ;
  3. levercirrhose med Heoatocellulært karsinom (HCC) med Hepatitt B-virusinfeksjon 4. Pasienter med Heoatocellulært karsinom (HCC) oppfyller «opptil syv»-kriteriene: summen av tumorstørrelse og tumortall overstiger ikke 7;

5. Ytelsesstatus 0-1; 6. Signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombinert med hoved portalvenen tumor trombe, hoved vena cava tumor trombe og vanlig galle duct tumor trombe;
  2. Kombinert med alvorlig hepatisk encefalopati;
  3. Kombinert med pulmonal hypertensjon (høyrisiko eller middels risiko, WHO-grad: III-IV);
  4. Spesielle typer anatomiske variasjoner (som portalveneklassifisering: type III og type IV, etc.);
  5. Ekstrahepatisk svulstbelastning;
  6. Hjerte- og lungesykdom eller alvorlig infeksjon eller cerebral vaskulær sykdom som ikke kan korrigeres, med høy kirurgisk risiko, som gjør levertransplantasjon umulig;
  7. Psykologiske eller sosiale forhold kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene;
  8. Andre grunner som forskerne mener ikke egner seg for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk gruppe
SALT operasjonsplan for pasienter som oppfyller innrulleringsbetingelsene og vellykket matcher donorleveren: Hemihepatektomi kombinert med venstre lateral lapp levertransplantasjon ble utført først, og gjenværende leverreseksjon ble utført etter at transplantatet vokste til et tilstrekkelig funksjonelt levervolum.
Hemihepatektomi kombinert med venstre lateral lapp levertransplantasjon ble utført først, og gjenværende leverreseksjon ble utført etter at transplantatet vokste til et tilstrekkelig funksjonelt levervolum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år etter andre leverreseksjon
For å beskrive total overlevelse hos pasienter med levercirrhose med HCC behandlet med sekvensiell voksen venstre lateral lapp levertransplantasjon.
3 år etter andre leverreseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse, DFS
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter transplantasjon
Beskriv den tumorfrie overlevelsesperioden for SALT ved behandling av pasienter med levercirrhose med HCC
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere