Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SALT för levercirros med HCC

3 oktober 2023 uppdaterad av: RenJi Hospital

Sekventiell levertransplantation av vänster laterallob för vuxen (SALT) hos patienter med levercirrhos med hepatocellulärt karcinom (HCC): en enkelcenter, prospektiv, enarmsstudie

HCC är den tredje vanligaste orsaken till dödsfall i cancer i världen. Även om kirurgisk behandling kan vara effektiv hos patienter med HCC, är femårsöverlevnaden endast 50-70%. Dessutom, på grund av bristen på tidig diagnostisk markör, diagnostiseras de flesta patienter med HCC ofta i ett framskridet stadium med dålig prognos. Därför finns det ett akut behov av att ytterligare förstå de möjliga etiologiska faktorerna och kirurgiska behandlingsmetoder för att förbättra prognosen för patienter med HCC. Levertransplantation är ett idealiskt val för patienter med levercirros med HCC, vilket avsevärt kan förbättra den postoperativa överlevnaden. Men det allvarligaste problemet som sådana patienter står inför är bristen på donatorlever. År 2015 föreslog norska forskare en ny kirurgisk metod, det vill säga resektion och partiell leversegmentstransplantation (2-3 segment) kombinerat med fördröjd total hepatektomi kan avsevärt lindra bristen på leverdonatorer hos de ovan nämnda patienterna. Baserat på erfarenheten av klinisk operation, föreslår och designar vårt center en klinisk studie av sekventiell levertransplantation av vänster laterallob för vuxna (SALT) för behandling av patienter med levercirros med HCC. På basis av RAPID utvärderades säkerheten och effekten av sekventiell levertransplantation av vänster lateral lob hos vuxna för ovanstående patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Heoatocellulärt karcinom (HCC) rankas på sjätte plats i förekomsten av maligna tumörer och på fjärde plats vid dödsfall i världen. I Kina står dödsfall i levercancer för den näst största orsaken till alla dödsfall i cancer. Kirurgisk resektion av levercancer är fortfarande den huvudsakliga behandlingen, men den femåriga överlevnaden är bara 50%-70%. Levertransplantation kan ta bort tumörer och den underliggande leversjukdomen samtidigt och har blivit ett viktigt medel för radikal behandling av levercancer.

Levertransplantation för levercancer är en slingrande process. Den ursprungliga avsikten med levertransplantation var att behandla "ooperabel levercancer", men på grund av den höga återfallsfrekvensen och metastaseringsfrekvensen av postoperativa tumörer, listar många centra levercancer som en kontraindikation för levertransplantation. 1996, Mazzaferro et al. föreslog Milano-kriterierna, och patienter med levercancerpatienter har en 4-års överlevnad på 85 % efter levertransplantation. Milanokriterierna var dock för strikta och uteslöt ett stort antal patienter med levercancer som sannolikt skulle överleva under lång tid genom levertransplantation. Därför föreslogs UCSF-standarden 2001, och den lilla uppmjukningen gjordes på grundval av Milanokriterierna, och överlevnadsgraden liknade Milanokriterierna. I Kina står hepatit B-virusinfektion för den stora majoriteten av levercancerpatienter, och ras, levercancerincidens och behandlingskoncept skiljer sig från europeiska och amerikanska länder, och många faktorer tyder på att det är brådskande att formulera levertransplantationskriterier som uppfyller Kinas nationella förhållanden. År 2006 föreslogs Shanghai Fudan-kriterierna baserat på kliniska data från levertransplantationspatienter i Kina, vilket ytterligare utökade omfattningen av indikationer för levertransplantation av levercancer och inte minskade den totala överlevnadsgraden och tumörfri överlevnad av patienter efter operation, och verifierades även i den västerländska befolkningen. Sedan dess har Kyoto-standarder, Hangzhou-standarder, Up-To Seven-standarder och Toronto-standarder föreslagits runt om i världen. Dessa kriterier har mildrats i varierande grad vad gäller storleken och antalet tumörer. För närvarande, förutom Milano-kriterierna och UCSF-kriterierna, har andra standarder inte erkänts enhetligt.

Det är dock svårt för patienter med cirros med hepatocellulärt karcinom (cHCC) att anmäla sig till ovanstående transplantationskriterier, och många patienter förlorar möjligheten att få levertransplantation, så det största problemet för patienter med cirros och hepatocellulärt karcinom är bristen på donatorlever. Dessutom anses cirros med hepatocellulärt karcinom ofta vara en kontraindikation för levertransplantation, vilket gör det svårare att få en donatorlever.

Därför är en utbyggnad av donatorleverpoolen brådskande nödvändig för behandling av patienter med patienter med levercirros med HCC. År 2015 föreslog norska forskare en ny kirurgisk metod, det vill säga resektion och partiell leversegment 2-3-transplantation med fördröjd total hepatektomi (RAPID) . Detta tillvägagångssätt möjliggör transplantation av den vänstra levern (segment 2+3) till en vuxen mottagare, medan den återstående förstorade högra hemi-levern transplanteras till en annan vuxen mottagare, vilket effektivt undviker att några olämpliga lever i vänster sidolob för pediatriska mottagare går till spillo. Mottagare som fick högerhemi-levertransplantation hade en liknande prognos jämfört med de som fick hellevertransplantation. Därför, om RAPID-tekniken bekräftas vara genomförbar, kan den avsevärt lindra bristen på leverdonatorer. Förutom kadaverkällor kan levande vuxna donatorer också betraktas som källan till leverdonatorer. En mindre donatorlever i vänster laterallob belastar också donatorn mindre än en vänster eller höger hemiliver.

Sammanfattningsvis föreslog och designade vårt center en klinisk studie av sekventiell levertransplantation av vänster laterallob för vuxna (SALT) vid behandling av patienter med levercirros med HCC baserat på klinisk kirurgisk erfarenhet. På basis av RAPID-kirurgi utvärderades den totala överlevnaden för patienter med levercirros med HCC med SALT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-75;
  2. Child-Pugh A-B ;
  3. levercirros med Heoatocellulärt karcinom (HCC) med hepatit B-virusinfektion 4. Patienter med Heoatocellulärt karcinom (HCC) uppfyller kriterierna för "upp till sju": summan av tumörstorlek och tumörantal överstiger inte 7;

5. Prestandastatus 0-1; 6. Underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kombinerat med tumörtromben i huvudportalvenen, tumörtromben i huvudvena cava och vanlig gallgångstumörtrombus;
  2. Kombinerat med svår leverencefalopati;
  3. Kombinerat med pulmonell hypertoni (högrisk eller medelrisk, WHO grad: III-IV);
  4. Särskilda typer av anatomiska variationer (såsom klassificering av portalven: typ III och typ IV, etc.);
  5. Extrahepatisk tumörbörda;
  6. Hjärt- och lungsjukdom eller allvarlig infektion eller cerebral kärlsjukdom som inte kan korrigeras, med hög kirurgisk risk, som gör levertransplantation omöjlig;
  7. Psykologiska eller sociala förhållanden kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten;
  8. Andra skäl som forskarna tycker inte lämpar sig för deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgisk grupp
SALT-operationsplan för patienter som uppfyller inskrivningsvillkoren och framgångsrikt matchar donatorlevern: Hemihepatektomi kombinerat med levertransplantation av vänster laterallob utfördes först, och resterande leverresektion utfördes efter att transplantatet växt till en tillräcklig funktionell levervolym.
Hemihepatektomi kombinerat med levertransplantation av vänster lateral lob utfördes först, och resterande leverresektion utfördes efter att transplantatet växt till en tillräcklig funktionell levervolym.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år efter den andra leverresektionen
För att beskriva den totala överlevnaden hos patienter med levercirros med HCC som behandlats med sekventiell levertransplantation av vänster laterallob hos vuxna.
3 år efter den andra leverresektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad,DFS
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år efter transplantationen
Beskriv den tumörfria överlevnadsperioden för SALT vid behandling av patienter med levercirros med HCC
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera