- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06069947
SALT för levercirros med HCC
Sekventiell levertransplantation av vänster laterallob för vuxen (SALT) hos patienter med levercirrhos med hepatocellulärt karcinom (HCC): en enkelcenter, prospektiv, enarmsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Heoatocellulärt karcinom (HCC) rankas på sjätte plats i förekomsten av maligna tumörer och på fjärde plats vid dödsfall i världen. I Kina står dödsfall i levercancer för den näst största orsaken till alla dödsfall i cancer. Kirurgisk resektion av levercancer är fortfarande den huvudsakliga behandlingen, men den femåriga överlevnaden är bara 50%-70%. Levertransplantation kan ta bort tumörer och den underliggande leversjukdomen samtidigt och har blivit ett viktigt medel för radikal behandling av levercancer.
Levertransplantation för levercancer är en slingrande process. Den ursprungliga avsikten med levertransplantation var att behandla "ooperabel levercancer", men på grund av den höga återfallsfrekvensen och metastaseringsfrekvensen av postoperativa tumörer, listar många centra levercancer som en kontraindikation för levertransplantation. 1996, Mazzaferro et al. föreslog Milano-kriterierna, och patienter med levercancerpatienter har en 4-års överlevnad på 85 % efter levertransplantation. Milanokriterierna var dock för strikta och uteslöt ett stort antal patienter med levercancer som sannolikt skulle överleva under lång tid genom levertransplantation. Därför föreslogs UCSF-standarden 2001, och den lilla uppmjukningen gjordes på grundval av Milanokriterierna, och överlevnadsgraden liknade Milanokriterierna. I Kina står hepatit B-virusinfektion för den stora majoriteten av levercancerpatienter, och ras, levercancerincidens och behandlingskoncept skiljer sig från europeiska och amerikanska länder, och många faktorer tyder på att det är brådskande att formulera levertransplantationskriterier som uppfyller Kinas nationella förhållanden. År 2006 föreslogs Shanghai Fudan-kriterierna baserat på kliniska data från levertransplantationspatienter i Kina, vilket ytterligare utökade omfattningen av indikationer för levertransplantation av levercancer och inte minskade den totala överlevnadsgraden och tumörfri överlevnad av patienter efter operation, och verifierades även i den västerländska befolkningen. Sedan dess har Kyoto-standarder, Hangzhou-standarder, Up-To Seven-standarder och Toronto-standarder föreslagits runt om i världen. Dessa kriterier har mildrats i varierande grad vad gäller storleken och antalet tumörer. För närvarande, förutom Milano-kriterierna och UCSF-kriterierna, har andra standarder inte erkänts enhetligt.
Det är dock svårt för patienter med cirros med hepatocellulärt karcinom (cHCC) att anmäla sig till ovanstående transplantationskriterier, och många patienter förlorar möjligheten att få levertransplantation, så det största problemet för patienter med cirros och hepatocellulärt karcinom är bristen på donatorlever. Dessutom anses cirros med hepatocellulärt karcinom ofta vara en kontraindikation för levertransplantation, vilket gör det svårare att få en donatorlever.
Därför är en utbyggnad av donatorleverpoolen brådskande nödvändig för behandling av patienter med patienter med levercirros med HCC. År 2015 föreslog norska forskare en ny kirurgisk metod, det vill säga resektion och partiell leversegment 2-3-transplantation med fördröjd total hepatektomi (RAPID) . Detta tillvägagångssätt möjliggör transplantation av den vänstra levern (segment 2+3) till en vuxen mottagare, medan den återstående förstorade högra hemi-levern transplanteras till en annan vuxen mottagare, vilket effektivt undviker att några olämpliga lever i vänster sidolob för pediatriska mottagare går till spillo. Mottagare som fick högerhemi-levertransplantation hade en liknande prognos jämfört med de som fick hellevertransplantation. Därför, om RAPID-tekniken bekräftas vara genomförbar, kan den avsevärt lindra bristen på leverdonatorer. Förutom kadaverkällor kan levande vuxna donatorer också betraktas som källan till leverdonatorer. En mindre donatorlever i vänster laterallob belastar också donatorn mindre än en vänster eller höger hemiliver.
Sammanfattningsvis föreslog och designade vårt center en klinisk studie av sekventiell levertransplantation av vänster laterallob för vuxna (SALT) vid behandling av patienter med levercirros med HCC baserat på klinisk kirurgisk erfarenhet. På basis av RAPID-kirurgi utvärderades den totala överlevnaden för patienter med levercirros med HCC med SALT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75;
- Child-Pugh A-B ;
- levercirros med Heoatocellulärt karcinom (HCC) med hepatit B-virusinfektion 4. Patienter med Heoatocellulärt karcinom (HCC) uppfyller kriterierna för "upp till sju": summan av tumörstorlek och tumörantal överstiger inte 7;
5. Prestandastatus 0-1; 6. Underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kombinerat med tumörtromben i huvudportalvenen, tumörtromben i huvudvena cava och vanlig gallgångstumörtrombus;
- Kombinerat med svår leverencefalopati;
- Kombinerat med pulmonell hypertoni (högrisk eller medelrisk, WHO grad: III-IV);
- Särskilda typer av anatomiska variationer (såsom klassificering av portalven: typ III och typ IV, etc.);
- Extrahepatisk tumörbörda;
- Hjärt- och lungsjukdom eller allvarlig infektion eller cerebral kärlsjukdom som inte kan korrigeras, med hög kirurgisk risk, som gör levertransplantation omöjlig;
- Psykologiska eller sociala förhållanden kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten;
- Andra skäl som forskarna tycker inte lämpar sig för deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgisk grupp
SALT-operationsplan för patienter som uppfyller inskrivningsvillkoren och framgångsrikt matchar donatorlevern: Hemihepatektomi kombinerat med levertransplantation av vänster laterallob utfördes först, och resterande leverresektion utfördes efter att transplantatet växt till en tillräcklig funktionell levervolym.
|
Hemihepatektomi kombinerat med levertransplantation av vänster lateral lob utfördes först, och resterande leverresektion utfördes efter att transplantatet växt till en tillräcklig funktionell levervolym.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år efter den andra leverresektionen
|
För att beskriva den totala överlevnaden hos patienter med levercirros med HCC som behandlats med sekventiell levertransplantation av vänster laterallob hos vuxna.
|
3 år efter den andra leverresektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad,DFS
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år efter transplantationen
|
Beskriv den tumörfria överlevnadsperioden för SALT vid behandling av patienter med levercirros med HCC
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år efter transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LY2023-185-C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .