Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SALT til levercirrhose med HCC

3. oktober 2023 opdateret af: RenJi Hospital

Sekventiel voksen venstre lateral lap levertransplantation (SALT) hos patienter med levercirrhose med hepatocellulært karcinom (HCC): en enkelt-center, prospektiv, enkeltarmsundersøgelse

HCC er den tredje hyppigste årsag til kræftdødsfald på verdensplan. Selvom kirurgisk behandling kan være effektiv hos patienter med HCC, er den femårige overlevelsesrate kun 50-70%. På grund af manglen på tidlig diagnostisk markør bliver de fleste patienter med HCC desuden ofte diagnosticeret i et fremskredent stadium med dårlig prognose. Derfor er der et presserende behov for yderligere at forstå de mulige ætiologiske faktorer og kirurgiske behandlingsmetoder for at forbedre prognosen for patienter med HCC. Levertransplantation er et ideelt valg for patienter med levercirrhose med HCC, som kan forbedre den postoperative overlevelsesrate markant. Men det alvorligste problem, som sådanne patienter står over for, er manglen på donorlever. I 2015 foreslog norske forskere en ny kirurgisk metode, det vil sige, at resektion og delvis leversegment (2-3 segment) transplantation kombineret med forsinket total hepatektomi i høj grad kan afhjælpe manglen på leverdonorer hos de ovennævnte patienter. Baseret på erfaringerne fra klinisk drift, foreslår og designer vores center et klinisk studie af sekventiel voksen venstre lateral lap levertransplantation (SALT) til behandling af patienter med levercirrhose med HCC. På basis af RAPID blev sikkerheden og effektiviteten af ​​sekventiel voksen venstre lateral lap-levertransplantation evalueret for ovennævnte patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Heoatocellulært karcinom (HCC) rangerer sjette i forekomsten af ​​maligne tumorer og fjerde i tilfælde af dødsfald i verden. I Kina tegner leverkræftdødsfald sig for den næststørste årsag til alle kræftdødsfald. Kirurgisk resektion af leverkræft er stadig hovedbehandlingen, men den femårige overlevelsesrate er kun 50%-70%. Levertransplantation kan fjerne tumorer og den underliggende leversygdom på samme tid og er blevet et vigtigt middel til radikal behandling af leverkræft.

Levertransplantation for leverkræft er en indviklet proces. Den oprindelige hensigt med levertransplantation var at behandle "ikke-operabel levercancer", men på grund af den høje gentagelsesrate og metastasering af postoperative tumorer, opregner mange centre leverkræft som en kontraindikation for levertransplantation. I 1996, Mazzaferro et al. foreslået Milano-kriterierne, og patienter med leverkræftpatienter har en 4-års overlevelsesrate på 85 % efter levertransplantation. Milano-kriterierne var dog for strenge og udelukkede et stort antal patienter med leverkræft, som sandsynligvis ville overleve i lang tid gennem levertransplantation. Derfor blev UCSF-standarden foreslået i 2001, og den lille lempelse blev foretaget på baggrund af Milano-kriterierne, og overlevelsesraten svarede til Milano-kriterierne. I Kina tegner hepatitis B-virusinfektion sig for langt størstedelen af ​​leverkræftpatienter, og race, leverkræftforekomst og behandlingskoncept er anderledes end europæiske og amerikanske lande, og mange faktorer indikerer, at det haster med at formulere levertransplantationskriterier, der opfylder Kinas nationale forhold. I 2006 blev Shanghai Fudan-kriterierne foreslået baseret på kliniske data fra levertransplantationspatienter i Kina, hvilket yderligere udvidede omfanget af indikationer for levertransplantation af leverkræft og ikke reducerede den samlede overlevelsesrate og tumorfri overlevelsesrate for patienter efter operationen, og blev også verificeret i den vestlige befolkning. Siden da er Kyoto-standarder, Hangzhou-standarder, Up-To Seven-standarder og Toronto-standarder blevet foreslået rundt om i verden. Disse kriterier er blevet lempet i varierende grad i størrelsen og antallet af tumorer. På nuværende tidspunkt, bortset fra Milano-kriterierne og UCSF-kriterierne, er andre standarder ikke blevet ensartet anerkendt.

Det er dog vanskeligt for patienter med cirrhose med hepatocellulært karcinom (cHCC) at tilmelde sig ovenstående transplantationskriterier, og mange patienter mister muligheden for at få levertransplantation, så det største problem for patienter med cirrose og hepatocellulært carcinom er manglen på donorlever. Også skrumpelever med hepatocellulært karcinom betragtes ofte som en kontraindikation for levertransplantation, hvilket gør det sværere at opnå en donorlever.

Derfor er det påtrængende nødvendigt at udvide donorleverpuljen til behandling af patienter med patienter med levercirrhose med HCC. I 2015 foreslog norske forskere en ny kirurgisk metode, det vil sige resektion og delvis leversegment 2-3 transplantation med forsinket total hepatektomi (RAPID). Denne tilgang tillader transplantation af venstre lever (segment 2+3) til en voksen modtager, mens den resterende forstørrede højre hemi-lever transplanteres til en anden voksen modtager, hvilket effektivt undgår, at nogle uegnede lever fra venstre sidelap til pædiatriske modtagere går til spilde. Modtagere, der modtog højre-hemi-levertransplantation, havde en lignende prognose sammenlignet med dem, der modtog hellevertransplantation. Derfor, hvis RAPID-teknikken bekræftes at være gennemførlig, kan den i høj grad afhjælpe manglen på leverdonorer. Ud over kadaverkilder kan levende voksne donorer også betragtes som kilden til leverdonorer. En mindre venstre lateral lap donorlever belaster også donoren mindre end en venstre eller højre hemiliver.

For at opsummere foreslog og designede vores center en klinisk undersøgelse af sekventiel voksen venstre lateral lap levertransplantation (SALT) i behandlingen af ​​patienter med levercirrhose med HCC baseret på klinisk kirurgisk erfaring. På basis af RAPID-kirurgi blev den samlede overlevelsesrate for patienter med levercirrhose med HCC evalueret med SALT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75;
  2. Child-Pugh A-B ;
  3. levercirrhose med Heoatocellulært karcinom (HCC) med hepatitis B-virusinfektion 4. Patienter med Heoatocellulært karcinom (HCC) opfylder "op til syv" kriterierne: summen af ​​tumorstørrelse og tumortal overstiger ikke 7;

5. Performance Status 0-1; 6. Underskriv samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombineret med hovedportalvenetumortromben, hovedvena cava-tumortromben og almindelig galdegangtumortrombe;
  2. Kombineret med svær hepatisk encefalopati;
  3. Kombineret med pulmonal hypertension (høj- eller mellemrisiko, WHO-grad: III-IV);
  4. Særlige typer af anatomiske variationer (såsom portalveneklassifikation: type III og type IV osv.);
  5. Ekstrahepatisk tumorbyrde;
  6. Hjerte-lungesygdom eller alvorlig infektion eller cerebral vaskulær sygdom, der ikke kan korrigeres, med høj kirurgisk risiko, der gør levertransplantation umulig;
  7. Psykologiske eller sociale forhold kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne;
  8. Andre grunde, som forskerne mener ikke egner sig til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk gruppe
SALT operationsplan for patienter, der opfylder indskrivningsbetingelserne og med succes matcher donorleveren: Hemihepatektomi kombineret med venstre lateral lap levertransplantation blev udført først, og resterende leverresektion blev udført efter transplantatet voksede til et tilstrækkeligt funktionelt levervolumen.
Hemihepatektomi kombineret med venstre lateral lap levertransplantation blev udført først, og resterende leverresektion blev udført efter transplantatet voksede til et tilstrækkeligt funktionelt levervolumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år efter anden leverresektion
At beskrive den samlede overlevelse hos patienter med levercirrhose med HCC behandlet med sekventiel voksen venstre lateral lap levertransplantation.
3 år efter anden leverresektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse, DFS
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter transplantationen
Beskriv den tumorfrie overlevelsesperiode for SALT i behandlingen af ​​patienter med levercirrhose med HCC
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Abonner