- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06069947
SALT til levercirrhose med HCC
Sekventiel voksen venstre lateral lap levertransplantation (SALT) hos patienter med levercirrhose med hepatocellulært karcinom (HCC): en enkelt-center, prospektiv, enkeltarmsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Heoatocellulært karcinom (HCC) rangerer sjette i forekomsten af maligne tumorer og fjerde i tilfælde af dødsfald i verden. I Kina tegner leverkræftdødsfald sig for den næststørste årsag til alle kræftdødsfald. Kirurgisk resektion af leverkræft er stadig hovedbehandlingen, men den femårige overlevelsesrate er kun 50%-70%. Levertransplantation kan fjerne tumorer og den underliggende leversygdom på samme tid og er blevet et vigtigt middel til radikal behandling af leverkræft.
Levertransplantation for leverkræft er en indviklet proces. Den oprindelige hensigt med levertransplantation var at behandle "ikke-operabel levercancer", men på grund af den høje gentagelsesrate og metastasering af postoperative tumorer, opregner mange centre leverkræft som en kontraindikation for levertransplantation. I 1996, Mazzaferro et al. foreslået Milano-kriterierne, og patienter med leverkræftpatienter har en 4-års overlevelsesrate på 85 % efter levertransplantation. Milano-kriterierne var dog for strenge og udelukkede et stort antal patienter med leverkræft, som sandsynligvis ville overleve i lang tid gennem levertransplantation. Derfor blev UCSF-standarden foreslået i 2001, og den lille lempelse blev foretaget på baggrund af Milano-kriterierne, og overlevelsesraten svarede til Milano-kriterierne. I Kina tegner hepatitis B-virusinfektion sig for langt størstedelen af leverkræftpatienter, og race, leverkræftforekomst og behandlingskoncept er anderledes end europæiske og amerikanske lande, og mange faktorer indikerer, at det haster med at formulere levertransplantationskriterier, der opfylder Kinas nationale forhold. I 2006 blev Shanghai Fudan-kriterierne foreslået baseret på kliniske data fra levertransplantationspatienter i Kina, hvilket yderligere udvidede omfanget af indikationer for levertransplantation af leverkræft og ikke reducerede den samlede overlevelsesrate og tumorfri overlevelsesrate for patienter efter operationen, og blev også verificeret i den vestlige befolkning. Siden da er Kyoto-standarder, Hangzhou-standarder, Up-To Seven-standarder og Toronto-standarder blevet foreslået rundt om i verden. Disse kriterier er blevet lempet i varierende grad i størrelsen og antallet af tumorer. På nuværende tidspunkt, bortset fra Milano-kriterierne og UCSF-kriterierne, er andre standarder ikke blevet ensartet anerkendt.
Det er dog vanskeligt for patienter med cirrhose med hepatocellulært karcinom (cHCC) at tilmelde sig ovenstående transplantationskriterier, og mange patienter mister muligheden for at få levertransplantation, så det største problem for patienter med cirrose og hepatocellulært carcinom er manglen på donorlever. Også skrumpelever med hepatocellulært karcinom betragtes ofte som en kontraindikation for levertransplantation, hvilket gør det sværere at opnå en donorlever.
Derfor er det påtrængende nødvendigt at udvide donorleverpuljen til behandling af patienter med patienter med levercirrhose med HCC. I 2015 foreslog norske forskere en ny kirurgisk metode, det vil sige resektion og delvis leversegment 2-3 transplantation med forsinket total hepatektomi (RAPID). Denne tilgang tillader transplantation af venstre lever (segment 2+3) til en voksen modtager, mens den resterende forstørrede højre hemi-lever transplanteres til en anden voksen modtager, hvilket effektivt undgår, at nogle uegnede lever fra venstre sidelap til pædiatriske modtagere går til spilde. Modtagere, der modtog højre-hemi-levertransplantation, havde en lignende prognose sammenlignet med dem, der modtog hellevertransplantation. Derfor, hvis RAPID-teknikken bekræftes at være gennemførlig, kan den i høj grad afhjælpe manglen på leverdonorer. Ud over kadaverkilder kan levende voksne donorer også betragtes som kilden til leverdonorer. En mindre venstre lateral lap donorlever belaster også donoren mindre end en venstre eller højre hemiliver.
For at opsummere foreslog og designede vores center en klinisk undersøgelse af sekventiel voksen venstre lateral lap levertransplantation (SALT) i behandlingen af patienter med levercirrhose med HCC baseret på klinisk kirurgisk erfaring. På basis af RAPID-kirurgi blev den samlede overlevelsesrate for patienter med levercirrhose med HCC evalueret med SALT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75;
- Child-Pugh A-B ;
- levercirrhose med Heoatocellulært karcinom (HCC) med hepatitis B-virusinfektion 4. Patienter med Heoatocellulært karcinom (HCC) opfylder "op til syv" kriterierne: summen af tumorstørrelse og tumortal overstiger ikke 7;
5. Performance Status 0-1; 6. Underskriv samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret med hovedportalvenetumortromben, hovedvena cava-tumortromben og almindelig galdegangtumortrombe;
- Kombineret med svær hepatisk encefalopati;
- Kombineret med pulmonal hypertension (høj- eller mellemrisiko, WHO-grad: III-IV);
- Særlige typer af anatomiske variationer (såsom portalveneklassifikation: type III og type IV osv.);
- Ekstrahepatisk tumorbyrde;
- Hjerte-lungesygdom eller alvorlig infektion eller cerebral vaskulær sygdom, der ikke kan korrigeres, med høj kirurgisk risiko, der gør levertransplantation umulig;
- Psykologiske eller sociale forhold kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne;
- Andre grunde, som forskerne mener ikke egner sig til deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgisk gruppe
SALT operationsplan for patienter, der opfylder indskrivningsbetingelserne og med succes matcher donorleveren: Hemihepatektomi kombineret med venstre lateral lap levertransplantation blev udført først, og resterende leverresektion blev udført efter transplantatet voksede til et tilstrækkeligt funktionelt levervolumen.
|
Hemihepatektomi kombineret med venstre lateral lap levertransplantation blev udført først, og resterende leverresektion blev udført efter transplantatet voksede til et tilstrækkeligt funktionelt levervolumen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år efter anden leverresektion
|
At beskrive den samlede overlevelse hos patienter med levercirrhose med HCC behandlet med sekventiel voksen venstre lateral lap levertransplantation.
|
3 år efter anden leverresektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse, DFS
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter transplantationen
|
Beskriv den tumorfrie overlevelsesperiode for SALT i behandlingen af patienter med levercirrhose med HCC
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LY2023-185-C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig