- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06069947
ZOUT voor levercirrose met HCC
Sequentiële levertransplantatie met linker laterale kwab bij volwassenen (SALT) bij patiënten met levercirrose met hepatocellulair carcinoom (HCC): een prospectief, eenarmig onderzoek in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heoatocellulair carcinoom (HCC) staat op de zesde plaats wat betreft de incidentie van kwaadaardige tumoren en op de vierde plaats wat betreft dodelijke gevallen in de wereld. In China vormen sterfgevallen door leverkanker de op een na grootste oorzaak van alle sterfgevallen door kanker. Chirurgische resectie van leverkanker is nog steeds de belangrijkste behandeling, maar de vijfjaarsoverleving bedraagt slechts 50%-70%. Levertransplantatie kan tegelijkertijd tumoren en de onderliggende leverziekte verwijderen en is een belangrijk middel geworden voor de radicale behandeling van leverkanker.
Levertransplantatie voor leverkanker is een moeizaam proces. De oorspronkelijke bedoeling van levertransplantatie was om "niet-reseceerbare leverkanker" te behandelen, maar vanwege het hoge recidiefpercentage en het hoge aantal metastasen van postoperatieve tumoren noemen veel centra leverkanker als een contra-indicatie voor levertransplantatie. In 1996 hebben Mazzaferro et al. stelde de Milanese criteria voor, en patiënten met leverkankerpatiënten hebben een vierjaarsoverleving van 85% na levertransplantatie. De criteria van Milaan waren echter te streng en sloten een groot aantal patiënten met leverkanker uit, die door levertransplantatie waarschijnlijk nog lang zouden overleven. Daarom werd in 2001 de UCSF-standaard voorgesteld, en de kleine versoepeling vond plaats op basis van de Milanese criteria, en het overlevingspercentage was vergelijkbaar met de Milanese criteria. In China is infectie met het hepatitis B-virus verantwoordelijk voor de overgrote meerderheid van de leverkankerpatiënten, en het ras, de incidentie van leverkanker en het behandelingsconcept verschillen van die in Europese en Amerikaanse landen. Veel factoren geven aan dat het urgent is om levertransplantatiecriteria te formuleren die voldoen aan De nationale omstandigheden van China. In 2006 werden de Shanghai Fudan-criteria voorgesteld op basis van de klinische gegevens van levertransplantatiepatiënten in China, waardoor de reikwijdte van de indicaties voor levertransplantatie van leverkanker verder werd uitgebreid en het algehele overlevingspercentage en het tumorvrije overlevingspercentage van leverkanker niet daalden. patiënten na een operatie, en werd ook geverifieerd bij de westerse bevolking. Sindsdien zijn over de hele wereld Kyoto-normen, Hangzhou-normen, Up-To Seven-normen en Toronto-normen voorgesteld. Deze criteria zijn in verschillende mate versoepeld wat betreft de grootte en het aantal tumoren. Op dit moment zijn, afgezien van de criteria van Milaan en de UCSF-criteria, andere normen niet op uniforme wijze erkend.
Het is echter moeilijk voor patiënten met cirrose met hepatocellulair carcinoom (cHCC) om zich in te schrijven voor de bovengenoemde transplantatiecriteria, en veel patiënten verliezen de mogelijkheid om een levertransplantatie te ondergaan. Het grootste probleem waarmee patiënten met cirrose en hepatocellulair carcinoom worden geconfronteerd, is het tekort aan donorlever. Ook wordt cirrose met hepatocellulair carcinoom vaak beschouwd als een contra-indicatie voor levertransplantatie, waardoor het moeilijker wordt om een donorlever te verkrijgen.
Daarom is uitbreiding van de donorleverpool dringend nodig voor de behandeling van patiënten met patiënten met levercirrose met HCC. In 2015 stelden Noorse wetenschappers een nieuwe chirurgische methode voor, namelijk resectie en gedeeltelijke transplantatie van leversegment 2-3 met uitgestelde totale hepatectomie (RAPID). Deze aanpak maakt transplantatie van de linker lever (segmenten 2+3) naar een volwassen ontvanger mogelijk, terwijl de resterende vergrote rechter hemi-lever naar een andere volwassen ontvanger wordt getransplanteerd, waardoor effectief wordt vermeden dat een aantal ongeschikte levers van de linker laterale kwab voor pediatrische ontvangers verloren gaan. Ontvangers die een levertransplantatie van de rechterhemi kregen, hadden een vergelijkbare prognose vergeleken met degenen die een volledige levertransplantatie kregen. Als wordt bevestigd dat de RAPID-techniek haalbaar is, kan deze het tekort aan leverdonoren aanzienlijk verlichten. Naast kadaverbronnen kunnen ook levende volwassen donoren als bron van leverdonoren worden beschouwd. Een kleinere donorlever in de linker laterale kwab legt ook minder last op de donor dan een linker of rechter hemilever.
Samenvattend heeft ons centrum op basis van klinische chirurgische ervaring een klinische studie voorgesteld en ontworpen naar sequentiële levertransplantatie met de linker laterale kwab bij volwassenen bij de behandeling van patiënten met levercirrose met HCC. Op basis van RAPID-chirurgie werd het algehele overlevingspercentage van patiënten met levercirrose met HCC geëvalueerd door SALT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75;
- Kind-Pugh AB;
- levercirrose met heoatocellulair carcinoom (HCC) met hepatitis B-virusinfectie 4. Patiënten met heoatocellulair carcinoom (HCC) voldoen aan de criteria van "maximaal zeven": de som van tumorgrootte en tumoraantallen is niet groter dan 7;
5. Prestatiestatus 0-1; 6. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerd met de belangrijkste poortadertumortrombus, de belangrijkste vena cava-tumortrombus en de gemeenschappelijke galwegtumortrombus;
- Gecombineerd met ernstige hepatische encefalopathie;
- Gecombineerd met pulmonale hypertensie (hoog risico of middenrisico, WHO-graad: III-IV);
- Speciale soorten anatomische variaties (zoals poortaderclassificatie: type III en type IV, enz.);
- Extrahepatische tumorlast;
- Cardiopulmonale ziekte of ernstige infectie of cerebrale vasculaire ziekte die niet kan worden gecorrigeerd, met een hoog operatierisico, waardoor levertransplantatie onmogelijk is;
- Psychische of sociale omstandigheden kunnen de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten belemmeren;
- Andere redenen die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgische groep
SALT-operatieplan voor patiënten die aan de inschrijvingsvoorwaarden voldoen en met succes matchen met de donorlever: Hemihepatectomie gecombineerd met levertransplantatie in de linker laterale kwab werd eerst uitgevoerd, en resterende leverresectie werd uitgevoerd nadat het transplantaat was gegroeid tot een voldoende functioneel levervolume.
|
Er werd eerst een hemihepatectomie gecombineerd met een levertransplantatie aan de linker laterale kwab uitgevoerd, en een resterende leverresectie werd uitgevoerd nadat het transplantaat was gegroeid tot een voldoende functioneel levervolume.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar na de tweede leverresectie
|
Om de algehele overleving te beschrijven bij patiënten met levercirrose met HCC die worden behandeld met een opeenvolgende levertransplantatie bij volwassenen in de linker laterale kwab.
|
3 jaar na de tweede leverresectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving, DFS
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de transplantatie
|
Beschrijf de tumorvrije overlevingsperiode van SALT bij de behandeling van patiënten met levercirrose met HCC
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LY2023-185-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .