SALT 治疗肝硬化合并 HCC
成人左外叶序贯肝移植 (SALT) 治疗肝硬化合并肝细胞癌 (HCC) 患者:一项单中心、前瞻性、单臂研究
研究概览
详细说明
肝细胞癌(HCC)在全球恶性肿瘤发病率中排名第六,在病死率中排名第四。 在中国,肝癌死亡占所有癌症死亡的第二大原因。 手术切除仍是肝癌的主要治疗方法,但五年生存率仅为50%-70%。 肝移植可以同时切除肿瘤和基础肝病,已成为肝癌根治性治疗的重要手段。
肝癌的肝移植是一个曲折的过程。 肝移植的初衷是为了治疗“无法切除的肝癌”,但由于术后肿瘤复发率和转移率较高,不少中心将肝癌列为肝移植的禁忌证。 1996 年,马扎费罗等人。提出米兰标准,肝癌患者肝移植后4年生存率为85%。 但米兰标准过于严格,排除了大量通过肝移植可能长期存活的肝癌患者。 因此,2001年提出了UCSF标准,在米兰标准的基础上做了小幅放宽,生存率与米兰标准相近。 在我国,乙肝病毒感染者占肝癌患者的绝大多数,且人种、肝癌发病率及治疗理念与欧美国家不同,多种因素表明迫切需要制定符合的肝移植标准。中国国情。 2006年,上海复旦标准根据我国肝移植患者的临床数据提出,进一步扩大了肝癌肝移植的适应证范围,并且没有降低肝癌患者的总生存率和无瘤生存率。手术后的患者,也在西方人群中得到了验证。 此后,世界各地相继提出京都标准、杭州标准、Up-To Seven标准、多伦多标准。 这些标准在肿瘤的大小和数量上都有不同程度的放宽。 目前,除了米兰标准和UCSF标准外,其他标准尚未得到统一认可。
然而,肝硬化合并肝细胞癌(cHCC)患者很难入选上述移植标准,很多患者失去了获得肝移植的机会,因此肝硬化合并肝细胞癌患者面临的最大问题是缺乏肝移植。供体肝脏。 此外,肝硬化合并肝细胞癌通常被认为是肝移植的禁忌症,这使得获得供体肝脏变得更加困难。
因此,肝硬化合并HCC患者的治疗迫切需要扩大供肝库。 2015年,挪威学者提出了一种新的手术方法,即延迟全肝切除术(RAPID)切除并部分肝段2-3移植。 这种方法可以将左肝(2+3段)移植给成年受者,而剩余的扩大的右半肝则移植给另一位成年受者,有效避免了一些不适合儿童受者的左外叶肝脏的浪费。 接受右半肝移植的受者与接受全肝移植的受者的预后相似。 因此,如果RAPID技术被证实可行,可以大大缓解肝脏供体短缺的问题。 除尸体来源外,活体成人捐献者也可被视为肝脏捐献者的来源。 较小的左外叶供体肝脏也比左半肝或右半肝对供体造成的负担更小。
综上所述,我中心根据临床手术经验,提出并设计了成人左外叶序贯肝移植(SALT)治疗肝硬化合并HCC患者的临床研究。 在RAPID手术的基础上,通过SALT评估肝硬化合并HCC患者的总生存率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18-75岁;
- 柴尔德-普格 A-B ;
- 肝硬化伴肝细胞癌(HCC)合并乙型肝炎病毒感染 4.肝细胞癌(HCC)患者符合“最多7个”标准:肿瘤大小与肿瘤个数之和不超过7个;
5. 表现状态0-1; 6. 签署知情同意书。
排除标准:
- 合并主门静脉癌栓、主腔静脉癌栓及胆总管癌栓;
- 合并严重肝性脑病;
- 合并肺动脉高压(高危或中危,WHO分级:III-IV级);
- 特殊类型的解剖变异(如门静脉分类:III型、IV型等);
- 肝外肿瘤负荷;
- 心肺疾病或严重感染或脑血管疾病无法纠正,手术风险高,无法进行肝移植;
- 心理或社会状况可能会干扰患者参与研究或评估研究结果;
- 研究者认为不适合参与的其他原因。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:手术组
符合入组条件并成功配型供肝的患者SALT手术方案:先行半肝切除联合左外叶肝移植,待移植物生长到足够的功能肝体积后行残肝切除。
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先行半肝切除联合左外叶肝移植,待移植物生长到足够的功能性肝体积后行残肝切除。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期(OS)
大体时间:第二次肝切除术后3年
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描述接受成人左外叶序贯肝移植治疗的肝硬化合并 HCC 患者的总生存率。
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第二次肝切除术后3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存,DFS
大体时间:移植后1个月、3个月、6个月、1年、2年、3年
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描述SALT治疗肝硬化合并HCC患者的无瘤生存期
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移植后1个月、3个月、6个月、1年、2年、3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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