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SALT 治疗肝硬化合并 HCC

2023年10月3日 更新者:RenJi Hospital

成人左外叶序贯肝移植 (SALT) 治疗肝硬化合并肝细胞癌 (HCC) 患者:一项单中心、前瞻性、单臂研究

HCC 是全球癌症死亡的第三大原因。 虽然手术治疗对 HCC 患者可能有效,但五年生存率仅为 50-70%。 此外,由于缺乏早期诊断标志物,大多数HCC患者确诊时往往已是晚期,预后较差。 因此,迫切需要进一步了解可能的病因及手术治疗方法,以改善HCC患者的预后。 肝移植是肝硬化合并HCC患者的理想选择,可显着提高术后生存率。 但此类患者面临的最严重问题是供肝短缺。 2015年,挪威学者提出了一种新的手术方法,即切除部分肝段(2-3段)移植联合延迟全肝切除,可以大大缓解上述患者供肝不足的问题。 我中心根据临床操作经验,提出并设计了成人左外侧叶肝移植(SALT)序贯治疗肝硬化合并肝癌的临床研究。 在RAPID的基础上,评价上述患者序贯成人左外叶肝移植的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

肝细胞癌(HCC)在全球恶性肿瘤发病率中排名第六,在病死率中排名第四。 在中国,肝癌死亡占所有癌症死亡的第二大原因。 手术切除仍是肝癌的主要治疗方法,但五年生存率仅为50%-70%。 肝移植可以同时切除肿瘤和基础肝病,已成为肝癌根治性治疗的重要手段。

肝癌的肝移植是一个曲折的过程。 肝移植的初衷是为了治疗“无法切除的肝癌”,但由于术后肿瘤复发率和转移率较高,不少中心将肝癌列为肝移植的禁忌证。 1996 年,马扎费罗等人。提出米兰标准,肝癌患者肝移植后4年生存率为85%。 但米兰标准过于严格,排除了大量通过肝移植可能长期存活的肝癌患者。 因此,2001年提出了UCSF标准,在米兰标准的基础上做了小幅放宽,生存率与米兰标准相近。 在我国,乙肝病毒感染者占肝癌患者的绝大多数,且人种、肝癌发病率及治疗理念与欧美国家不同,多种因素表明迫切需要制定符合的肝移植标准。中国国情。 2006年,上海复旦标准根据我国肝移植患者的临床数据提出,进一步扩大了肝癌肝移植的适应证范围,并且没有降低肝癌患者的总生存率和无瘤生存率。手术后的患者,也在西方人群中得到了验证。 此后,世界各地相继提出京都标准、杭州标准、Up-To Seven标准、多伦多标准。 这些标准在肿瘤的大小和数量上都有不同程度的放宽。 目前,除了米兰标准和UCSF标准外,其他标准尚未得到统一认可。

然而,肝硬化合并肝细胞癌(cHCC)患者很难入选上述移植标准,很多患者失去了获得肝移植的机会,因此肝硬化合并肝细胞癌患者面临的最大问题是缺乏肝移植。供体肝脏。 此外,肝硬化合并肝细胞癌通常被认为是肝移植的禁忌症,这使得获得供体肝脏变得更加困难。

因此,肝硬化合并HCC患者的治疗迫切需要扩大供肝库。 2015年,挪威学者提出了一种新的手术方法,即延迟全肝切除术(RAPID)切除并部分肝段2-3移植。 这种方法可以将左肝(2+3段)移植给成年受者,而剩余的扩大的右半肝则移植给另一位成年受者,有效避免了一些不适合儿童受者的左外叶肝脏的浪费。 接受右半肝移植的受者与接受全肝移植的受者的预后相似。 因此,如果RAPID技术被证实可行,可以大大缓解肝脏供体短缺的问题。 除尸体来源外,活体成人捐献者也可被视为肝脏捐献者的来源。 较小的左外叶供体肝脏也比左半肝或右半肝对供体造成的负担更小。

综上所述,我中心根据临床手术经验,提出并设计了成人左外叶序贯肝移植(SALT)治疗肝硬化合并HCC患者的临床研究。 在RAPID手术的基础上,通过SALT评估肝硬化合并HCC患者的总生存率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁;
  2. 柴尔德-普格 A-B ;
  3. 肝硬化伴肝细胞癌(HCC)合并乙型肝炎病毒感染 4.肝细胞癌(HCC)患者符合“最多7个”标准:肿瘤大小与肿瘤个数之和不超过7个;

5. 表现状态0-1; 6. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 合并主门静脉癌栓、主腔静脉癌栓及胆总管癌栓;
  2. 合并严重肝性脑病;
  3. 合并肺动脉高压(高危或中危,WHO分级:III-IV级);
  4. 特殊类型的解剖变异(如门静脉分类:III型、IV型等);
  5. 肝外肿瘤负荷;
  6. 心肺疾病或严重感染或脑血管疾病无法纠正,手术风险高,无法进行肝移植;
  7. 心理或社会状况可能会干扰患者参与研究或评估研究结果;
  8. 研究者认为不适合参与的其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手术组
符合入组条件并成功配型供肝的患者SALT手术方案:先行半肝切除联合左外叶肝移植,待移植物生长到足够的功能肝体积后行残肝切除。
先行半肝切除联合左外叶肝移植,待移植物生长到足够的功能性肝体积后行残肝切除。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:第二次肝切除术后3年
描述接受成人左外叶序贯肝移植治疗的肝硬化合并 HCC 患者的总生存率。
第二次肝切除术后3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存,DFS
大体时间:移植后1个月、3个月、6个月、1年、2年、3年
描述SALT治疗肝硬化合并HCC患者的无瘤生存期
移植后1个月、3个月、6个月、1年、2年、3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月20日

初级完成 (估计的)

2027年3月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月3日

首次发布 (实际的)

2023年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月3日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LY2023-185-C

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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