- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06069947
SEL pour la cirrhose du foie avec CHC
Transplantation hépatique séquentielle du lobe latéral gauche (SALT) chez des patients atteints de cirrhose hépatique avec carcinome hépatocellulaire (CHC) : une étude monocentrique, prospective et à un seul bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hémoatocellulaire (CHC) occupe le sixième rang mondial pour l'incidence des tumeurs malignes et le quatrième pour le taux de mortalité. En Chine, les décès par cancer du foie représentent la deuxième cause de décès par cancer. La résection chirurgicale du cancer du foie reste le traitement principal, mais le taux de survie à cinq ans n'est que de 50 à 70 %. La transplantation hépatique peut simultanément éliminer les tumeurs et la maladie hépatique sous-jacente et est devenue un moyen important pour le traitement radical du cancer du foie.
La transplantation hépatique pour le cancer du foie est un processus tortueux. L'intention initiale de la transplantation hépatique était de traiter le « cancer du foie non résécable », mais en raison du taux élevé de récidive et de métastases des tumeurs postopératoires, de nombreux centres considèrent le cancer du foie comme une contre-indication à la transplantation hépatique. En 1996, Mazzaferro et al. a proposé les critères de Milan, et les patients atteints d'un cancer du foie ont un taux de survie à 4 ans de 85 % après une transplantation hépatique. Cependant, les critères de Milan étaient trop stricts et excluaient un grand nombre de patients atteints d'un cancer du foie, susceptibles de survivre longtemps grâce à une transplantation hépatique. Par conséquent, la norme UCSF a été proposée en 2001, et un léger assouplissement a été effectué sur la base des critères de Milan, et le taux de survie était similaire aux critères de Milan. En Chine, l'infection par le virus de l'hépatite B représente la grande majorité des patients atteints d'un cancer du foie, et la race, l'incidence du cancer du foie et le concept de traitement sont différents de ceux des pays européens et américains, et de nombreux facteurs indiquent qu'il est urgent de formuler des critères de transplantation hépatique qui répondent Les conditions nationales de la Chine. En 2006, les critères de Shanghai Fudan ont été proposés sur la base des données cliniques de patients transplantés hépatiques en Chine, ce qui a encore élargi la portée des indications de transplantation hépatique pour le cancer du foie et n'a pas réduit le taux de survie global ni le taux de survie sans tumeur des patients. patients après une intervention chirurgicale, et a également été vérifié dans la population occidentale. Depuis lors, les normes de Kyoto, les normes de Hangzhou, les normes Up-To Seven et les normes de Toronto ont été proposées partout dans le monde. Ces critères ont été assouplis à des degrés divers selon la taille et le nombre de tumeurs. À l'heure actuelle, à l'exception des critères de Milan et de l'UCSF, d'autres normes ne sont pas uniformément reconnues.
Cependant, il est difficile pour les patients atteints de cirrhose avec carcinome hépatocellulaire (CHCC) de s'inscrire dans les critères de transplantation ci-dessus, et de nombreux patients perdent la possibilité d'obtenir une transplantation hépatique. Le plus gros problème auquel sont confrontés les patients atteints de cirrhose et de carcinome hépatocellulaire est donc le manque de foie de donneur. De plus, la cirrhose avec carcinome hépatocellulaire est souvent considérée comme une contre-indication à la transplantation hépatique, ce qui rend plus difficile l'obtention d'un foie de donneur.
Par conséquent, il est nécessaire d’élargir de toute urgence le pool de foies de donneurs pour le traitement des patients atteints de cirrhose hépatique avec CHC. En 2015, des chercheurs norvégiens ont proposé une nouvelle méthode chirurgicale, à savoir la résection et la transplantation partielle du segment hépatique 2-3 avec hépatectomie totale retardée (RAPID) . Cette approche permet la transplantation du foie gauche (segments 2+3) chez un receveur adulte, tandis que l'hémi-foie droit hypertrophié restant est transplanté chez un autre receveur adulte, évitant ainsi le gaspillage de certains foies du lobe latéral gauche inadaptés aux receveurs pédiatriques. Les receveurs ayant reçu une transplantation de l’hémi-foie droit avaient un pronostic similaire à ceux ayant reçu une transplantation du foie entier. Par conséquent, si la technique RAPID s’avère réalisable, elle pourrait grandement atténuer la pénurie de donneurs de foie. Outre les donneurs cadavériques, les donneurs adultes vivants peuvent également être considérés comme source de donneurs de foie. Un foie de donneur de lobe latéral gauche plus petit impose également moins de charge au donneur qu'un hémifoie gauche ou droit.
Pour résumer, notre centre a proposé et conçu une étude clinique sur la transplantation hépatique séquentielle du lobe latéral gauche (SALT) chez l'adulte dans le traitement des patients atteints de cirrhose hépatique avec CHC sur la base de l'expérience chirurgicale clinique. Sur la base de la chirurgie RAPID, le taux de survie global des patients atteints de cirrhose hépatique avec CHC a été évalué par SALT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans ;
- Child-Pugh AB ;
- cirrhose du foie avec carcinome héoatocellulaire (CHC) avec infection par le virus de l'hépatite B 4. Les patients atteints d'un carcinome héoatocellulaire (CHC) répondent aux critères « jusqu'à sept » : la somme de la taille de la tumeur et du nombre de tumeurs ne dépasse pas 7 ;
5. Statut de performance 0-1 ; 6. Signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Combiné avec le thrombus tumoral de la veine porte principale, le thrombus tumoral de la veine cave principale et le thrombus tumoral du canal biliaire principal ;
- Associé à une encéphalopathie hépatique sévère ;
- Associé à une hypertension pulmonaire (risque élevé ou moyen, grade OMS : III-IV) ;
- Types particuliers de variations anatomiques (telles que la classification de la veine porte : type III et type IV, etc. );
- Charge tumorale extrahépatique ;
- Maladie cardio-pulmonaire ou infection grave ou maladie vasculaire cérébrale qui ne peut être corrigée, avec un risque chirurgical élevé, qui rend impossible la transplantation hépatique ;
- Les conditions psychologiques ou sociales peuvent interférer avec la participation du patient à l'étude ou à l'évaluation des résultats de l'étude ;
- D'autres raisons qui, selon les chercheurs, ne conviennent pas à la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe chirurgical
Plan d'opération SALT pour les patients qui remplissent les conditions d'inscription et correspondent avec succès au foie du donneur : une hémihépatectomie combinée à une transplantation hépatique du lobe latéral gauche a été réalisée en premier, et une résection hépatique résiduelle a été réalisée une fois que le greffon a atteint un volume hépatique fonctionnel suffisant.
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Une hémihépatectomie combinée à une transplantation hépatique du lobe latéral gauche a été réalisée en premier, et une résection hépatique résiduelle a été réalisée une fois que le greffon a atteint un volume hépatique fonctionnel suffisant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: 3 ans après la deuxième résection hépatique
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Décrire la survie globale chez les patients atteints de cirrhose hépatique avec CHC traités par transplantation hépatique séquentielle du lobe latéral gauche chez l'adulte.
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3 ans après la deuxième résection hépatique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie, DFS
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après la greffe
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Décrire la période de survie sans tumeur de SALT dans le traitement des patients atteints de cirrhose hépatique avec CHC
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LY2023-185-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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