Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SEL pour la cirrhose du foie avec CHC

3 octobre 2023 mis à jour par: RenJi Hospital

Transplantation hépatique séquentielle du lobe latéral gauche (SALT) chez des patients atteints de cirrhose hépatique avec carcinome hépatocellulaire (CHC) : une étude monocentrique, prospective et à un seul bras

Le CHC est la troisième cause de décès par cancer dans le monde. Bien que le traitement chirurgical puisse être efficace chez les patients atteints de CHC, le taux de survie à cinq ans n'est que de 50 à 70 %. De plus, en raison du manque de marqueur de diagnostic précoce, la plupart des patients atteints de CHC sont souvent diagnostiqués à un stade avancé avec un mauvais pronostic. Il est donc urgent de mieux comprendre les facteurs étiologiques possibles et les méthodes de traitement chirurgical pour améliorer le pronostic des patients atteints de CHC. La transplantation hépatique est un choix idéal pour les patients atteints de cirrhose hépatique avec CHC, ce qui peut améliorer considérablement le taux de survie postopératoire. Mais le problème le plus grave auquel sont confrontés ces patients est la pénurie de foies de donneurs. En 2015, des chercheurs norvégiens ont proposé une nouvelle méthode chirurgicale, à savoir la résection et la transplantation d'un segment hépatique partiel (segment 2-3), combinées à une hépatectomie totale retardée, peuvent grandement atténuer la pénurie de donneurs de foie chez les patients mentionnés ci-dessus. Sur la base de l'expérience d'exploitation clinique, notre centre propose et conçoit une étude clinique de transplantation hépatique séquentielle du lobe latéral gauche (SALT) chez l'adulte pour le traitement des patients atteints de cirrhose hépatique avec CHC. Sur la base de RAPID, l'innocuité et l'efficacité de la transplantation hépatique séquentielle du lobe latéral gauche chez l'adulte ont été évaluées pour les patients ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le carcinome hémoatocellulaire (CHC) occupe le sixième rang mondial pour l'incidence des tumeurs malignes et le quatrième pour le taux de mortalité. En Chine, les décès par cancer du foie représentent la deuxième cause de décès par cancer. La résection chirurgicale du cancer du foie reste le traitement principal, mais le taux de survie à cinq ans n'est que de 50 à 70 %. La transplantation hépatique peut simultanément éliminer les tumeurs et la maladie hépatique sous-jacente et est devenue un moyen important pour le traitement radical du cancer du foie.

La transplantation hépatique pour le cancer du foie est un processus tortueux. L'intention initiale de la transplantation hépatique était de traiter le « cancer du foie non résécable », mais en raison du taux élevé de récidive et de métastases des tumeurs postopératoires, de nombreux centres considèrent le cancer du foie comme une contre-indication à la transplantation hépatique. En 1996, Mazzaferro et al. a proposé les critères de Milan, et les patients atteints d'un cancer du foie ont un taux de survie à 4 ans de 85 % après une transplantation hépatique. Cependant, les critères de Milan étaient trop stricts et excluaient un grand nombre de patients atteints d'un cancer du foie, susceptibles de survivre longtemps grâce à une transplantation hépatique. Par conséquent, la norme UCSF a été proposée en 2001, et un léger assouplissement a été effectué sur la base des critères de Milan, et le taux de survie était similaire aux critères de Milan. En Chine, l'infection par le virus de l'hépatite B représente la grande majorité des patients atteints d'un cancer du foie, et la race, l'incidence du cancer du foie et le concept de traitement sont différents de ceux des pays européens et américains, et de nombreux facteurs indiquent qu'il est urgent de formuler des critères de transplantation hépatique qui répondent Les conditions nationales de la Chine. En 2006, les critères de Shanghai Fudan ont été proposés sur la base des données cliniques de patients transplantés hépatiques en Chine, ce qui a encore élargi la portée des indications de transplantation hépatique pour le cancer du foie et n'a pas réduit le taux de survie global ni le taux de survie sans tumeur des patients. patients après une intervention chirurgicale, et a également été vérifié dans la population occidentale. Depuis lors, les normes de Kyoto, les normes de Hangzhou, les normes Up-To Seven et les normes de Toronto ont été proposées partout dans le monde. Ces critères ont été assouplis à des degrés divers selon la taille et le nombre de tumeurs. À l'heure actuelle, à l'exception des critères de Milan et de l'UCSF, d'autres normes ne sont pas uniformément reconnues.

Cependant, il est difficile pour les patients atteints de cirrhose avec carcinome hépatocellulaire (CHCC) de s'inscrire dans les critères de transplantation ci-dessus, et de nombreux patients perdent la possibilité d'obtenir une transplantation hépatique. Le plus gros problème auquel sont confrontés les patients atteints de cirrhose et de carcinome hépatocellulaire est donc le manque de foie de donneur. De plus, la cirrhose avec carcinome hépatocellulaire est souvent considérée comme une contre-indication à la transplantation hépatique, ce qui rend plus difficile l'obtention d'un foie de donneur.

Par conséquent, il est nécessaire d’élargir de toute urgence le pool de foies de donneurs pour le traitement des patients atteints de cirrhose hépatique avec CHC. En 2015, des chercheurs norvégiens ont proposé une nouvelle méthode chirurgicale, à savoir la résection et la transplantation partielle du segment hépatique 2-3 avec hépatectomie totale retardée (RAPID) . Cette approche permet la transplantation du foie gauche (segments 2+3) chez un receveur adulte, tandis que l'hémi-foie droit hypertrophié restant est transplanté chez un autre receveur adulte, évitant ainsi le gaspillage de certains foies du lobe latéral gauche inadaptés aux receveurs pédiatriques. Les receveurs ayant reçu une transplantation de l’hémi-foie droit avaient un pronostic similaire à ceux ayant reçu une transplantation du foie entier. Par conséquent, si la technique RAPID s’avère réalisable, elle pourrait grandement atténuer la pénurie de donneurs de foie. Outre les donneurs cadavériques, les donneurs adultes vivants peuvent également être considérés comme source de donneurs de foie. Un foie de donneur de lobe latéral gauche plus petit impose également moins de charge au donneur qu'un hémifoie gauche ou droit.

Pour résumer, notre centre a proposé et conçu une étude clinique sur la transplantation hépatique séquentielle du lobe latéral gauche (SALT) chez l'adulte dans le traitement des patients atteints de cirrhose hépatique avec CHC sur la base de l'expérience chirurgicale clinique. Sur la base de la chirurgie RAPID, le taux de survie global des patients atteints de cirrhose hépatique avec CHC a été évalué par SALT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans ;
  2. Child-Pugh AB ;
  3. cirrhose du foie avec carcinome héoatocellulaire (CHC) avec infection par le virus de l'hépatite B 4. Les patients atteints d'un carcinome héoatocellulaire (CHC) répondent aux critères « jusqu'à sept » : la somme de la taille de la tumeur et du nombre de tumeurs ne dépasse pas 7 ;

5. Statut de performance 0-1 ; 6. Signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Combiné avec le thrombus tumoral de la veine porte principale, le thrombus tumoral de la veine cave principale et le thrombus tumoral du canal biliaire principal ;
  2. Associé à une encéphalopathie hépatique sévère ;
  3. Associé à une hypertension pulmonaire (risque élevé ou moyen, grade OMS : III-IV) ;
  4. Types particuliers de variations anatomiques (telles que la classification de la veine porte : type III et type IV, etc. );
  5. Charge tumorale extrahépatique ;
  6. Maladie cardio-pulmonaire ou infection grave ou maladie vasculaire cérébrale qui ne peut être corrigée, avec un risque chirurgical élevé, qui rend impossible la transplantation hépatique ;
  7. Les conditions psychologiques ou sociales peuvent interférer avec la participation du patient à l'étude ou à l'évaluation des résultats de l'étude ;
  8. D'autres raisons qui, selon les chercheurs, ne conviennent pas à la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe chirurgical
Plan d'opération SALT pour les patients qui remplissent les conditions d'inscription et correspondent avec succès au foie du donneur : une hémihépatectomie combinée à une transplantation hépatique du lobe latéral gauche a été réalisée en premier, et une résection hépatique résiduelle a été réalisée une fois que le greffon a atteint un volume hépatique fonctionnel suffisant.
Une hémihépatectomie combinée à une transplantation hépatique du lobe latéral gauche a été réalisée en premier, et une résection hépatique résiduelle a été réalisée une fois que le greffon a atteint un volume hépatique fonctionnel suffisant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 3 ans après la deuxième résection hépatique
Décrire la survie globale chez les patients atteints de cirrhose hépatique avec CHC traités par transplantation hépatique séquentielle du lobe latéral gauche chez l'adulte.
3 ans après la deuxième résection hépatique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie, DFS
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après la greffe
Décrire la période de survie sans tumeur de SALT dans le traitement des patients atteints de cirrhose hépatique avec CHC
1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner