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SALT para cirrose hepática com CHC

3 de outubro de 2023 atualizado por: RenJi Hospital

Transplante sequencial de fígado do lobo lateral esquerdo adulto (SALT) em pacientes com cirrose hepática com carcinoma hepatocelular (HCC): um estudo unicêntrico, prospectivo e de braço único

O CHC é a terceira principal causa de mortes por câncer em todo o mundo. Embora o tratamento cirúrgico possa ser eficaz em pacientes com CHC, a taxa de sobrevida em cinco anos é de apenas 50-70%. Além disso, devido à falta de marcadores diagnósticos precoces, a maioria dos pacientes com CHC é frequentemente diagnosticada em estágio avançado com mau prognóstico. Portanto, há uma necessidade urgente de compreender melhor os possíveis fatores etiológicos e métodos de tratamento cirúrgico para melhorar o prognóstico dos pacientes com CHC. O transplante de fígado é a escolha ideal para pacientes com cirrose hepática com CHC, o que pode melhorar significativamente a taxa de sobrevida pós-operatória. Mas o problema mais sério que esses pacientes enfrentam é a escassez de fígados de doadores. Em 2015, estudiosos noruegueses propuseram um novo método cirúrgico, ou seja, ressecção e transplante parcial de segmento hepático (2-3 segmentos) combinado com hepatectomia total tardia pode aliviar muito a escassez de doadores de fígado nos pacientes acima mencionados. Com base na experiência de operação clínica, nosso centro propõe e desenha um estudo clínico de transplante sequencial de fígado do lobo lateral esquerdo (SALT) em adultos para o tratamento de pacientes com cirrose hepática com CHC. Com base no RAPID, a segurança e eficácia do transplante sequencial de fígado do lobo lateral esquerdo em adultos foram avaliadas para os pacientes acima.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O carcinoma heoatocelular (CHC) ocupa o sexto lugar na incidência de tumores malignos e o quarto em letalidade no mundo. Na China, as mortes por cancro do fígado são responsáveis ​​pela segunda maior causa de todas as mortes por cancro. A ressecção cirúrgica do câncer de fígado ainda é o principal tratamento, mas a taxa de sobrevida em cinco anos é de apenas 50% -70%. O transplante de fígado pode remover tumores e a doença hepática subjacente ao mesmo tempo e tornou-se um meio importante para o tratamento radical do câncer de fígado.

O transplante de fígado para câncer de fígado é um processo tortuoso. A intenção original do transplante de fígado era tratar o "câncer de fígado irressecável", mas devido à alta taxa de recorrência e taxa de metástase de tumores pós-operatórios, muitos centros listam o câncer de fígado como uma contra-indicação ao transplante de fígado. Em 1996, Mazzaferro et al. propuseram os critérios de Milão, e pacientes com câncer de fígado têm uma taxa de sobrevida em 4 anos de 85% após o transplante de fígado. No entanto, os critérios de Milão eram demasiado rigorosos e excluíam um grande número de pacientes com cancro do fígado que provavelmente sobreviveriam durante muito tempo através do transplante de fígado. Portanto, o padrão UCSF foi proposto em 2001, e o pequeno relaxamento foi feito com base nos critérios de Milão, e a taxa de sobrevivência foi semelhante aos critérios de Milão. Na China, a infecção pelo vírus da hepatite B é responsável pela grande maioria dos pacientes com câncer de fígado, e a raça, a incidência do câncer de fígado e o conceito de tratamento são diferentes dos países europeus e americanos, e muitos fatores indicam que é urgente formular critérios de transplante de fígado que atendam As condições nacionais da China. Em 2006, os critérios Shanghai Fudan foram propostos com base nos dados clínicos de pacientes transplantados de fígado na China, o que ampliou ainda mais o escopo das indicações para transplante de fígado de câncer de fígado e não reduziu a taxa de sobrevida global e a taxa de sobrevida livre de tumor de pacientes após a cirurgia, e também foi verificado na população ocidental. Desde então, os padrões de Kyoto, os padrões de Hangzhou, os padrões Up-To Seven e os padrões de Toronto foram propostos em todo o mundo. Esses critérios foram relaxados em graus variados no tamanho e número de tumores. Actualmente, com excepção dos critérios de Milão e dos critérios UCSF, outras normas não foram uniformemente reconhecidas.

No entanto, é difícil para pacientes com cirrose com carcinoma hepatocelular (CHCC) se inscreverem nos critérios de transplante acima, e muitos pacientes perdem a oportunidade de obter transplante de fígado, portanto, o maior problema enfrentado por pacientes com cirrose e carcinoma hepatocelular é a escassez de fígado do doador. Além disso, a cirrose com carcinoma hepatocelular é frequentemente considerada uma contra-indicação ao transplante de fígado, tornando mais difícil a obtenção de um doador de fígado.

Portanto, a expansão do pool de fígado de doadores é urgentemente necessária para o tratamento de pacientes com cirrose hepática com CHC. Em 2015, estudiosos noruegueses propuseram um novo método cirúrgico, ou seja, ressecção e transplante parcial do segmento 2-3 do fígado com hepatectomia total tardia (RAPID). Esta abordagem permite o transplante do fígado esquerdo (segmentos 2+3) para um receptor adulto, enquanto o hemi-fígado direito aumentado restante é transplantado para outro receptor adulto, evitando efetivamente o desperdício de alguns fígados do lobo lateral esquerdo inadequados para receptores pediátricos. Os receptores que receberam transplante de hemi-fígado direito tiveram um prognóstico semelhante em comparação com aqueles que receberam transplante de fígado inteiro. Portanto, se a técnica RAPID for confirmada como viável, poderá aliviar enormemente a escassez de doadores de fígado. Além das fontes de cadáveres, os doadores adultos vivos também podem ser considerados como fonte de doadores de fígado. Um fígado de doador do lobo lateral esquerdo menor também representa menos carga para o doador do que um hemifígado esquerdo ou direito.

Resumindo, nosso centro propôs e desenhou um estudo clínico de transplante sequencial de fígado do lobo lateral esquerdo (SALT) em adultos no tratamento de pacientes com cirrose hepática com CHC com base na experiência clínica cirúrgica. Com base na cirurgia RAPID, a taxa de sobrevivência global de pacientes com cirrose hepática com CHC foi avaliada pelo SALT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-75;
  2. Child-Pugh AB;
  3. cirrose hepática com Carcinoma Heoatocelular (HCC) com infecção pelo vírus da Hepatite B 4. Pacientes com Carcinoma Heoatocelular (HCC) atendem aos critérios "até sete": a soma do tamanho do tumor e do número de tumores não excede 7;

5. Status de desempenho 0-1; 6. Assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Combinado com o trombo tumoral da veia porta principal, o trombo tumoral da veia cava principal e o trombo tumoral do ducto biliar comum;
  2. Combinado com encefalopatia hepática grave;
  3. Combinado com hipertensão pulmonar(alto risco ou médio risco, grau da OMS: III-IV);
  4. Tipos especiais de variações anatômicas (como classificação da veia porta: tipo III e tipo IV, etc.);
  5. Carga tumoral extra-hepática;
  6. Doença cardiopulmonar ou infecção grave ou Doença Vascular Cerebral não corrigível, com alto risco cirúrgico, que impossibilite o transplante de fígado;
  7. Condições psicológicas ou sociais podem interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo;
  8. Outros motivos que os investigadores consideram não adequados à participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo cirúrgico
Plano de operação SALT para pacientes que atendem às condições de inscrição e correspondem com sucesso ao fígado do doador: A hemihepatectomia combinada com o transplante de fígado do lobo lateral esquerdo foi realizada primeiro, e a ressecção hepática residual foi realizada depois que o enxerto cresceu até um volume hepático funcional suficiente.
A hemi-hepatectomia combinada com o transplante de fígado do lobo lateral esquerdo foi realizada primeiro, e a ressecção hepática residual foi realizada após o enxerto crescer até um volume hepático funcional suficiente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SG)
Prazo: 3 anos após a segunda ressecção hepática
Descrever a sobrevida global em pacientes com cirrose hepática com CHC tratados com transplante sequencial de fígado do lobo lateral esquerdo em adultos.
3 anos após a segunda ressecção hepática

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença , DFS
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos após o transplante
Descrever o período de sobrevida livre de tumor do SALT no tratamento de pacientes com cirrose hepática com CHC
1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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