- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06069947
SŮL na jaterní cirhózu s HCC
Sekvenční dospělá transplantace levého laterálního laloku jater (SALT) u pacientů s jaterní cirhózou s hepatocelulárním karcinomem (HCC): jednocentrická prospektivní studie s jedním ramenem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Heoatocelulární karcinom (HCC) je na světě na šestém místě ve výskytu zhoubných nádorů a na čtvrtém místě v počtu úmrtí. V Číně jsou úmrtí na rakovinu jater druhou největší příčinou všech úmrtí na rakovinu. Chirurgická resekce rakoviny jater je stále hlavní léčbou, ale pětileté přežití je pouze 50%-70%. Transplantace jater dokáže odstranit nádory i základní jaterní onemocnění současně a stala se důležitým prostředkem pro radikální léčbu rakoviny jater.
Transplantace jater pro rakovinu jater je klikatý proces. Původním záměrem transplantace jater bylo léčit „neresekovatelnou rakovinu jater“, ale vzhledem k vysoké míře recidivy a rychlosti metastáz pooperačních nádorů řada center uvádí rakovinu jater jako kontraindikaci transplantace jater. V roce 1996 Mazzaferro a kol. navrhl Milánská kritéria a pacienti s rakovinou jater mají 4letou míru přežití 85 % po transplantaci jater. Milánská kritéria však byla příliš přísná a vylučovala velký počet pacientů s rakovinou jater, kteří pravděpodobně po transplantaci jater přežili dlouhou dobu. Proto byl v roce 2001 navržen standard UCSF a malá relaxace byla provedena na základě milánských kritérií a míra přežití byla podobná milánským kritériím. V Číně je infekce virem hepatitidy B odpovědná za naprostou většinu pacientů s rakovinou jater a rasa, výskyt rakoviny jater a koncepce léčby se liší od evropských a amerických zemí a mnoho faktorů naznačuje, že je naléhavě nutné formulovat kritéria transplantace jater, která splňují Čínské národní podmínky. V roce 2006 byla na základě klinických údajů o pacientech po transplantaci jater v Číně navržena kritéria Shanghai Fudan, která dále rozšířila rozsah indikací pro transplantaci jater u rakoviny jater a nesnížila celkovou míru přežití a míru přežití bez nádoru. pacientů po operaci a byl ověřen i v západní populaci. Od té doby byly po celém světě navrženy kjótské normy, normy Hangzhou, normy až sedm a normy Toronto. Tato kritéria byla v různé míře uvolněna ve velikosti a počtu nádorů. V současnosti kromě milánských kritérií a kritérií UCSF nejsou další standardy jednotně uznávány.
Pro pacienty s cirhózou s hepatocelulárním karcinomem (cHCC) je však obtížné zapsat se do výše uvedených transplantačních kritérií a mnoho pacientů ztrácí možnost transplantace jater, takže největším problémem, kterému čelí pacienti s cirhózou a hepatocelulárním karcinomem, je nedostatek dárcovská játra. Také cirhóza s hepatocelulárním karcinomem je často považována za kontraindikaci transplantace jater, což ztěžuje získání dárcovských jater.
Proto je pro léčbu pacientů s jaterní cirhózou s HCC naléhavě nutné rozšířit soubor dárcovských jater. V roce 2015 norští vědci navrhli novou chirurgickou metodu, a to resekci a částečnou transplantaci jaterního segmentu 2-3 s odloženou totální hepatektomií (RAPID) . Tento přístup umožňuje transplantaci levého jaterního laloku (segmenty 2+3) dospělému příjemci, zatímco zbývající zvětšená pravá hemijátra se transplantuje jinému dospělému příjemci, čímž se účinně zamezí plýtvání některými nevhodnými játry levého laterálního laloku pro dětské příjemce. Příjemci, kteří podstoupili transplantaci pravé poloviny jater, měli podobnou prognózu ve srovnání s těmi, kteří podstoupili transplantaci celých jater. Pokud se tedy potvrdí, že technika RAPID je proveditelná, může výrazně zmírnit nedostatek dárců jater. Kromě zdrojů mrtvol lze za zdroj dárců jater považovat i žijící dospělé dárce. Menší játra dárce levého laterálního laloku také méně zatěžují dárce než levý nebo pravý hemiliver.
Abychom to shrnuli, naše centrum navrhlo a navrhlo klinickou studii sekvenční transplantace jater levého laterálního laloku dospělých (SALT) v léčbě pacientů s jaterní cirhózou s HCC na základě klinických chirurgických zkušeností. Na základě operace RAPID bylo pomocí SALT hodnoceno celkové přežití pacientů s jaterní cirhózou s HCC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75;
- Child-Pugh A-B;
- jaterní cirhóza s heoatocelulárním karcinomem (HCC) s infekcí virem hepatitidy B 4. Pacienti s heoatocelulárním karcinomem (HCC) splňují „až sedm“ kritérií: součet velikosti tumoru a počtu tumorů nepřesahuje 7;
5. Stav výkonu 0-1; 6. Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- V kombinaci s trombem tumoru hlavní portální žíly, trombem tumoru hlavní duté žíly a trombem tumoru společného žlučovodu;
- V kombinaci s těžkou jaterní encefalopatií;
- V kombinaci s plicní hypertenzí (vysoké nebo střední riziko, stupeň WHO: III-IV);
- Speciální typy anatomických variací (jako je klasifikace portálních žil: typ III a typ IV atd.);
- Extrahepatální nádorová zátěž;
- Kardiopulmonální onemocnění nebo závažná infekce nebo cerebrální vaskulární onemocnění, které nelze napravit, s vysokým chirurgickým rizikem, které znemožňuje transplantaci jater;
- Psychické nebo sociální podmínky mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie;
- Další důvody, které si výzkumníci myslí, že nejsou vhodné pro účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická skupina
Operační plán SALT pro pacienty, kteří splňují podmínky zařazení a úspěšně se shodují s játry dárce: Nejprve byla provedena hemihepatektomie kombinovaná s transplantací jater levého laterálního laloku a poté, co štěp narostl na dostatečný funkční objem jater, byla provedena reziduální resekce jater.
|
Nejprve byla provedena hemihepatektomie kombinovaná s transplantací jater levého laterálního laloku a poté, co štěp narostl do dostatečného funkčního objemu jater, byla provedena reziduální resekce jater.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky po druhé resekci jater
|
Popsat celkové přežití u pacientů s jaterní cirhózou s HCC léčených sekvenční transplantací jater levého laterálního laloku u dospělých.
|
3 roky po druhé resekci jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění, DFS
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po transplantaci
|
Popište dobu přežití bez tumoru SALT při léčbě pacientů s jaterní cirhózou s HCC
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LY2023-185-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .