HCCを伴う肝硬変に対する塩
肝細胞癌(HCC)を伴う肝硬変患者における連続成人左葉側葉肝移植(SALT):単一施設、前向き、単群研究
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌(HCC)は、悪性腫瘍の発生率で世界第 6 位、死亡率で第 4 位にランクされています。 中国では、肝臓がんによる死亡ががんによる死亡原因の第 2 位を占めています。 肝臓がんの外科的切除は依然として主な治療法ですが、5年生存率はわずか50%~70%です。 肝移植は腫瘍と根本的な肝疾患を同時に除去することができ、肝がんの根治療法として重要な手段となっています。
肝がんに対する肝移植は曲がりくねったプロセスです。 肝移植の本来の目的は「切除不能な肝がん」の治療でしたが、術後の腫瘍の再発率や転移率が高いため、多くの施設では肝がんを肝移植の禁忌に挙げています。 1996 年に、Mazzaferro ら。らはミラノ基準を提案し、肝がん患者の肝移植後の4年生存率は85%となっている。 しかし、ミラノの基準は厳しすぎて、肝移植によって長期間生存する可能性が高い多くの肝がん患者を除外していました。 そこで 2001 年に UCSF 基準が提案され、ミラノ基準をベースに若干の緩和が行われ、生存率はミラノ基準と同等となりました。 中国では、B型肝炎ウイルス感染が肝がん患者の大部分を占めており、人種、肝がんの罹患率、治療概念が欧米諸国と異なるなど、多くの要因から、肝がんを満たす肝移植基準の策定が急務となっている。中国の国情。 2006年、中国の肝移植患者の臨床データに基づいて上海復丹基準が提案され、肝がん肝移植の適応範囲がさらに拡大され、肝がんの全生存率と無腫瘍生存率は低下しませんでした。手術後の患者を対象とし、西洋人でも検証されました。 以来、京都規格、杭州規格、アップトゥセブン規格、トロント規格が世界中で提案されてきました。 これらの基準は、腫瘍のサイズと数に応じてさまざまな程度に緩和されています。 現在、ミラノ基準と UCSF 基準を除いて、他の基準は統一的に認められていません。
しかし、肝硬変・肝細胞癌(cHCC)患者は上記の移植基準に該当することが難しく、肝移植を受ける機会を失う患者も多いため、肝硬変・肝細胞癌患者が直面する最大の問題は肝移植の不足である。ドナーの肝臓。 また、肝細胞癌を伴う肝硬変は肝移植の禁忌とみなされることが多く、ドナー肝臓の入手がより困難になります。
したがって、HCCを伴う肝硬変患者の治療にはドナー肝臓プールの拡大が緊急に必要とされています。 2015年、ノルウェーの学者らは新しい手術法、すなわち切除と肝区域2-3部分移植と遅発肝切除術(RAPID)を提案した。 このアプローチにより、成人レシピエントへの左肝臓(セグメント2+3)の移植が可能になり、残りの拡大した右半肝は別の成人レシピエントに移植され、小児レシピエントにとって不適当な左葉肝臓の一部が無駄になることを効果的に回避できます。 右半肝移植を受けたレシピエントは、全肝移植を受けたレシピエントと比較して同様の予後を示しました。 したがって、RAPID技術が実現可能であることが確認されれば、肝臓ドナー不足を大幅に緩和できる可能性がある。 死体ソースに加えて、生きている成人ドナーも肝臓ドナーのソースとして考慮されます。 また、左葉側葉のドナー肝臓が小さいと、左半肝臓または右半肝臓よりもドナーへの負担が少なくなります。
要約すると、当センターは臨床外科経験に基づいて、HCCを伴う肝硬変患者の治療における逐次成人左葉肝移植(SALT)の臨床研究を提案、設計した。 RAPID 手術に基づいて、HCC を伴う肝硬変患者の全生存率が SALT によって評価されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~75歳。
- チャイルド・ピュー A-B ;
- B型肝炎ウイルス感染を伴う肝細胞癌(HCC)肝硬変 4. 肝細胞癌(HCC)患者は「最大7つ」の基準を満たす:腫瘍サイズと腫瘍数の合計が7つを超えない。
5. パフォーマンスステータス 0-1; 6. インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 主な門脈腫瘍血栓、主大静脈腫瘍血栓、および総胆管腫瘍血栓と組み合わせる。
- 重度の肝性脳症を合併。
- 肺高血圧症を合併している(高リスクまたは中リスク、WHOグレード:III-IV)。
- 特殊なタイプの解剖学的変異(門脈分類: III 型と IV 型など)。
- 肝外腫瘍量;
- 心肺疾患、重度の感染症、または治癒不可能で外科的リスクが高く、肝移植が不可能な脳血管疾患。
- 心理的または社会的状況により、患者の研究への参加や研究結果の評価が妨げられる場合があります。
- 研究者が参加に適さないと考えるその他の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:外科グループ
登録条件を満たし、ドナー肝との適合に成功した患者に対するSALT手術計画:左側葉肝移植を組み合わせた肝半切除術が最初に実施され、移植片が十分な機能的肝体積に成長した後に残肝切除術が実施されました。
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左葉肝移植を組み合わせた肝半切除術が最初に行われ、移植片が十分な機能的肝容積に成長した後に残肝切除術が行われました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間(OS)
時間枠:2回目の肝切除から3年後
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連続成人左葉肝移植で治療されたHCC肝硬変患者の全生存期間について説明する。
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2回目の肝切除から3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存、DFS
時間枠:移植後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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HCCを伴う肝硬変患者の治療におけるSALTの無腫瘍生存期間について説明する
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移植後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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