Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СОЛЬ при циррозе печени с ГЦК

3 октября 2023 г. обновлено: RenJi Hospital

Последовательная трансплантация левой боковой доли печени (SALT) у взрослых пациентов с циррозом печени и гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК): одноцентровое проспективное одногрупповое исследование

ГЦК является третьей по значимости причиной смертности от рака во всем мире. Хотя хирургическое лечение может быть эффективным у пациентов с ГЦК, пятилетняя выживаемость составляет всего 50-70%. Более того, из-за отсутствия ранних диагностических маркеров у большинства пациентов ГЦК часто диагностируется на поздней стадии с плохим прогнозом. Поэтому существует острая необходимость дальнейшего понимания возможных этиологических факторов и методов хирургического лечения для улучшения прогноза пациентов с ГЦК. Трансплантация печени является идеальным выбором для пациентов с циррозом печени с ГЦК, что позволяет значительно улучшить послеоперационную выживаемость. Но самая серьезная проблема, с которой сталкиваются такие пациенты, — это нехватка донорской печени. В 2015 году норвежские ученые предложили новый хирургический метод: резекция и частичная трансплантация сегмента печени (2-3 сегмента) в сочетании с отсроченной тотальной гепатэктомией может значительно облегчить нехватку доноров печени у вышеупомянутых пациентов. На основании опыта клинической работы наш центр предлагает и проектирует клиническое исследование последовательной трансплантации левой боковой доли печени (СОЛП) у взрослых для лечения больных циррозом печени с ГЦК. На основе RAPID оценивали безопасность и эффективность последовательной трансплантации левой боковой доли печени у взрослых вышеперечисленных пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Геоатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) занимает шестое место по заболеваемости злокачественными опухолями и четвертое по летальности в мире. В Китае смертность от рака печени является второй по значимости причиной всех смертей от рака. Хирургическая резекция рака печени по-прежнему остается основным методом лечения, но пятилетняя выживаемость составляет всего 50–70%. Трансплантация печени позволяет одновременно удалить опухоли и основное заболевание печени и стала важным средством радикального лечения рака печени.

Трансплантация печени при раке печени — сложный процесс. Первоначальной целью трансплантации печени было лечение «неоперабельного рака печени», но из-за высокой частоты рецидивов и метастазов послеоперационных опухолей многие центры относят рак печени к противопоказаниям к трансплантации печени. В 1996 году Маццаферро и др. предложили Миланские критерии, и у пациентов с раком печени 4-летняя выживаемость после трансплантации печени составляет 85%. Однако миланские критерии были слишком строгими и исключали большое количество пациентов с раком печени, которые могли выжить в течение длительного времени благодаря трансплантации печени. Поэтому стандарт UCSF был предложен в 2001 году, небольшое послабление было сделано на основе миланских критериев, а выживаемость была аналогична миланским критериям. В Китае инфекция вируса гепатита В составляет подавляющее большинство пациентов с раком печени, а раса, заболеваемость раком печени и концепция лечения отличаются от европейских и американских стран, и многие факторы указывают на то, что необходимо срочно сформулировать критерии трансплантации печени, которые соответствуют Национальные условия Китая. В 2006 году на основе клинических данных пациентов, перенесших трансплантацию печени в Китае, были предложены шанхайские критерии Фудань, что еще больше расширило круг показаний к трансплантации печени при раке печени и не снизило общую выживаемость и безопухолевую выживаемость больных. пациентов после операции, а также был верифицирован в западной популяции. С тех пор стандарты Киото, стандарты Ханчжоу, стандарты Up-To Seven и стандарты Торонто были предложены по всему миру. Эти критерии были смягчены в различной степени в зависимости от размера и количества опухолей. В настоящее время, за исключением Миланских критериев и критериев UCSF, другие стандарты не получили единого признания.

Однако пациентам с циррозом печени и гепатоцеллюлярной карциномой (ХЦК) сложно попасть под вышеуказанные критерии трансплантации, и многие пациенты теряют возможность получить трансплантацию печени, поэтому самой большой проблемой, с которой сталкиваются пациенты с циррозом печени и гепатоцеллюлярной карциномой, является нехватка донорская печень. Кроме того, цирроз печени с гепатоцеллюлярной карциномой часто считают противопоказанием к трансплантации печени, что затрудняет получение донорской печени.

Поэтому остро необходимо расширение пула доноров печени для лечения больных циррозом печени с ГЦК. В 2015 году норвежские учёные предложили новый хирургический метод — резекцию и частичную трансплантацию 2-3 сегмента печени с отсроченной тотальной гепатэктомией (RAPID). Этот подход позволяет трансплантировать левую печень (сегменты 2+3) взрослому реципиенту, в то время как оставшуюся увеличенную правую половину печени трансплантируют другому взрослому реципиенту, что позволяет эффективно избежать потери некоторых неподходящих левых боковых долей печени для педиатрических реципиентов. Реципиенты, получившие трансплантацию правой половины печени, имели аналогичный прогноз по сравнению с теми, кто получил трансплантацию цельной печени. Таким образом, если будет подтверждена возможность использования метода RAPID, он может значительно уменьшить нехватку доноров печени. Помимо трупных источников, источником донорской печени могут считаться и живые взрослые доноры. Меньшая левая латеральная доля донорской печени также создает меньшую нагрузку на донора, чем левая или правая половина печени.

Подводя итог, наш центр предложил и разработал клиническое исследование последовательной трансплантации левой боковой доли печени (SALT) у взрослых при лечении пациентов с циррозом печени с ГЦК на основе клинического хирургического опыта. На основании RAPID-хирургии оценивали общую выживаемость больных циррозом печени с ГЦК по методу SALT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75 лет;
  2. Чайлд-Пью А-Б;
  3. цирроз печени с геоатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) на фоне инфекции вируса гепатита В 4. Больные геоатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) соответствуют критериям «до семи»: сумма размеров опухоли и количества опухолей не превышает 7;

5. Статус производительности 0-1; 6. Подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. В сочетании с опухолевым тромбом главной воротной вены, опухолевым тромбом главной полой вены и опухолевым тромбом общего желчного протока;
  2. Сочетается с тяжелой печеночной энцефалопатией;
  3. Сочетанная с легочной гипертензией (высокий или средний риск, степень ВОЗ: III-IV);
  4. Особые типы анатомических изменений (например, классификация воротной вены: тип III и тип IV и т. д.);
  5. Внепеченочная опухолевая нагрузка;
  6. Сердечно-легочное заболевание или тяжелая инфекция или заболевание сосудов головного мозга, которое невозможно вылечить, с высоким хирургическим риском, что делает трансплантацию печени невозможной;
  7. Психологические или социальные условия могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования;
  8. Другие причины, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургическая группа
План операции SALT для пациентов, соответствующих условиям включения и успешно соответствующих донорской печени: сначала выполняли гемигепатэктомию в сочетании с трансплантацией левой боковой доли печени, а после достижения трансплантатом достаточного функционального объема печени выполняли резидуальную резекцию печени.
Сначала выполняли гемигепатэктомию в сочетании с трансплантацией левой латеральной доли печени, а после достижения трансплантатом достаточного функционального объема печени выполняли резидуальную резекцию печени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 3 года после второй резекции печени
Описать общую выживаемость у пациентов с циррозом печени с ГЦК, получавших последовательную трансплантацию левой боковой доли печени у взрослых.
Через 3 года после второй резекции печени

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней, DFS
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года после трансплантации.
Описать период безопухолевой выживаемости при применении СОЛ при лечении больных циррозом печени с ГЦК.
Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года после трансплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться