- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06069947
SALT para la cirrosis hepática con CHC
Trasplante secuencial de hígado del lóbulo lateral izquierdo (SALT) en adultos en pacientes con cirrosis hepática con carcinoma hepatocelular (CHC): un estudio prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma heoatocelular (CHC) ocupa el sexto lugar en incidencia de tumores malignos y el cuarto en letalidad en el mundo. En China, las muertes por cáncer de hígado representan la segunda causa más importante de todas las muertes por cáncer. La resección quirúrgica del cáncer de hígado sigue siendo el tratamiento principal, pero la tasa de supervivencia a cinco años es sólo del 50% al 70%. El trasplante de hígado puede extirpar tumores y la enfermedad hepática subyacente al mismo tiempo, y se ha convertido en un medio importante para el tratamiento radical del cáncer de hígado.
El trasplante de hígado para el cáncer de hígado es un proceso tortuoso. La intención original del trasplante de hígado era tratar el "cáncer de hígado irresecable", pero debido a la alta tasa de recurrencia y metástasis de los tumores posoperatorios, muchos centros incluyen el cáncer de hígado como una contraindicación para el trasplante de hígado. En 1996, Mazzaferro et al. propuso los criterios de Milán, y los pacientes con cáncer de hígado tienen una tasa de supervivencia a 4 años del 85% después del trasplante de hígado. Sin embargo, los criterios de Milán eran demasiado estrictos y excluían a un gran número de pacientes con cáncer de hígado que probablemente sobrevivirían durante mucho tiempo gracias a un trasplante de hígado. Por lo tanto, el estándar UCSF se propuso en 2001 y se hizo una pequeña relajación sobre la base de los criterios de Milán, y la tasa de supervivencia fue similar a los criterios de Milán. En China, la infección por el virus de la hepatitis B representa la gran mayoría de los pacientes con cáncer de hígado, y la raza, la incidencia del cáncer de hígado y el concepto de tratamiento son diferentes de los de los países europeos y americanos, y muchos factores indican que es urgente formular criterios de trasplante de hígado que cumplan Las condiciones nacionales de China. En 2006, se propusieron los criterios de Shanghai Fudan basándose en los datos clínicos de pacientes con trasplante de hígado en China, que ampliaron aún más el alcance de las indicaciones para el trasplante de hígado de cáncer de hígado y no redujeron la tasa de supervivencia general y la tasa de supervivencia libre de tumores de pacientes después de la cirugía, y también se verificó en la población occidental. Desde entonces, se han propuesto en todo el mundo las normas de Kioto, las normas de Hangzhou, las normas Up-To Seven y las normas de Toronto. Estos criterios se han relajado en diversos grados en cuanto al tamaño y número de tumores. En la actualidad, excepto los criterios de Milán y los criterios de la UCSF, otros estándares no han sido reconocidos de manera uniforme.
Sin embargo, es difícil para los pacientes con cirrosis con carcinoma hepatocelular (cHCC) inscribirse en los criterios de trasplante anteriores y muchos pacientes pierden la oportunidad de obtener un trasplante de hígado, por lo que el mayor problema que enfrentan los pacientes con cirrosis y carcinoma hepatocelular es la escasez de hígado donado. Además, la cirrosis con carcinoma hepatocelular a menudo se considera una contraindicación para el trasplante de hígado, lo que dificulta la obtención de un hígado de donante.
Por lo tanto, se necesita con urgencia ampliar el grupo de donantes de hígado para el tratamiento de pacientes con cirrosis hepática con CHC. En 2015, académicos noruegos propusieron un nuevo método quirúrgico, es decir, resección y trasplante parcial de segmentos 2-3 del hígado con hepatectomía total retardada (RAPID). Este enfoque permite el trasplante del hígado izquierdo (segmentos 2+3) a un receptor adulto, mientras que el hemi-hígado derecho agrandado restante se trasplanta a otro receptor adulto, evitando efectivamente que se desperdicien algunos hígados del lóbulo lateral izquierdo inadecuados para receptores pediátricos. Los receptores que recibieron un trasplante de hígado hemisférico derecho tuvieron un pronóstico similar en comparación con aquellos que recibieron un trasplante de hígado completo. Por lo tanto, si se confirma que la técnica RAPID es factible, puede aliviar en gran medida la escasez de donantes de hígado. Además de las fuentes cadavéricas, los donantes adultos vivos también pueden considerarse como fuente de donantes de hígado. Un hígado de donante de lóbulo lateral izquierdo más pequeño también supone menos carga para el donante que un hemihígado izquierdo o derecho.
En resumen, nuestro centro propuso y diseñó un estudio clínico de trasplante secuencial de hígado del lóbulo lateral izquierdo (SALT) en adultos en el tratamiento de pacientes con cirrosis hepática con CHC basado en la experiencia clínica quirúrgica. Sobre la base de la cirugía RAPID, SALT evaluó la tasa de supervivencia general de los pacientes con cirrosis hepática con CHC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75;
- Child-Pugh AB;
- cirrosis hepática con carcinoma heoatocelular (CHC) con infección por el virus de la hepatitis B 4. Los pacientes con carcinoma heoatocelular (CHC) cumplen con los criterios "hasta siete": la suma del tamaño del tumor y el número de tumores no excede 7;
5. Estado de desempeño 0-1; 6. Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Combinado con el trombo tumoral de la vena porta principal, el trombo tumoral de la vena cava principal y el trombo tumoral del colédoco;
- Combinado con encefalopatía hepática grave;
- Combinado con hipertensión pulmonar (riesgo alto o riesgo medio, grado de la OMS: III-IV);
- Tipos especiales de variaciones anatómicas (como clasificación de la vena porta: tipo III y tipo IV, etc.);
- Carga tumoral extrahepática;
- Enfermedad cardiopulmonar o infección grave o Enfermedad Vascular Cerebral no corregible, con alto riesgo quirúrgico, que imposibilite el trasplante de hígado;
- Las condiciones psicológicas o sociales pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio;
- Otras razones que los investigadores creen que no son adecuadas para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo quirurgico
Plan de operación SALT para pacientes que cumplen con las condiciones de inscripción y coinciden con éxito con el hígado del donante: primero se realizó una hemihepatectomía combinada con un trasplante de hígado del lóbulo lateral izquierdo y se realizó una resección hepática residual después de que el injerto creció hasta alcanzar un volumen hepático funcional suficiente.
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Primero se realizó una hemihepatectomía combinada con un trasplante de hígado del lóbulo lateral izquierdo y una resección hepática residual después de que el injerto creció hasta alcanzar un volumen hepático funcional suficiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años después de la segunda resección hepática.
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Describir la supervivencia general en pacientes con cirrosis hepática con CHC tratados con trasplante secuencial de hígado del lóbulo lateral izquierdo de adultos.
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3 años después de la segunda resección hepática.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad, SSE
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años postrasplante
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Describir el período de supervivencia libre de tumores de SALT en el tratamiento de pacientes con cirrosis hepática con CHC
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años postrasplante
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- LY2023-185-C
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