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SALT para la cirrosis hepática con CHC

3 de octubre de 2023 actualizado por: RenJi Hospital

Trasplante secuencial de hígado del lóbulo lateral izquierdo (SALT) en adultos en pacientes con cirrosis hepática con carcinoma hepatocelular (CHC): un estudio prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo

El CHC es la tercera causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo. Aunque el tratamiento quirúrgico puede ser eficaz en pacientes con CHC, la tasa de supervivencia a cinco años es sólo del 50-70%. Además, debido a la falta de un marcador de diagnóstico temprano, la mayoría de los pacientes con CHC suelen ser diagnosticados en una etapa avanzada con mal pronóstico. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de comprender mejor los posibles factores etiológicos y los métodos de tratamiento quirúrgico para mejorar el pronóstico de los pacientes con CHC. El trasplante de hígado es una opción ideal para pacientes con cirrosis hepática con CHC, que puede mejorar significativamente la tasa de supervivencia posoperatoria. Pero el problema más grave al que se enfrentan estos pacientes es la escasez de hígados de donantes. En 2015, académicos noruegos propusieron un nuevo método quirúrgico, es decir, la resección y el trasplante parcial de segmentos hepáticos (2-3 segmentos) combinados con hepatectomía total retrasada pueden aliviar en gran medida la escasez de donantes de hígado en los pacientes mencionados anteriormente. Basado en la experiencia de la operación clínica, nuestro centro propone y diseña un estudio clínico de trasplante secuencial de hígado del lóbulo lateral izquierdo (SALT) en adultos para el tratamiento de pacientes con cirrosis hepática con CHC. Sobre la base de RAPID, se evaluó la seguridad y eficacia del trasplante secuencial de hígado del lóbulo lateral izquierdo de adultos para los pacientes mencionados anteriormente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El carcinoma heoatocelular (CHC) ocupa el sexto lugar en incidencia de tumores malignos y el cuarto en letalidad en el mundo. En China, las muertes por cáncer de hígado representan la segunda causa más importante de todas las muertes por cáncer. La resección quirúrgica del cáncer de hígado sigue siendo el tratamiento principal, pero la tasa de supervivencia a cinco años es sólo del 50% al 70%. El trasplante de hígado puede extirpar tumores y la enfermedad hepática subyacente al mismo tiempo, y se ha convertido en un medio importante para el tratamiento radical del cáncer de hígado.

El trasplante de hígado para el cáncer de hígado es un proceso tortuoso. La intención original del trasplante de hígado era tratar el "cáncer de hígado irresecable", pero debido a la alta tasa de recurrencia y metástasis de los tumores posoperatorios, muchos centros incluyen el cáncer de hígado como una contraindicación para el trasplante de hígado. En 1996, Mazzaferro et al. propuso los criterios de Milán, y los pacientes con cáncer de hígado tienen una tasa de supervivencia a 4 años del 85% después del trasplante de hígado. Sin embargo, los criterios de Milán eran demasiado estrictos y excluían a un gran número de pacientes con cáncer de hígado que probablemente sobrevivirían durante mucho tiempo gracias a un trasplante de hígado. Por lo tanto, el estándar UCSF se propuso en 2001 y se hizo una pequeña relajación sobre la base de los criterios de Milán, y la tasa de supervivencia fue similar a los criterios de Milán. En China, la infección por el virus de la hepatitis B representa la gran mayoría de los pacientes con cáncer de hígado, y la raza, la incidencia del cáncer de hígado y el concepto de tratamiento son diferentes de los de los países europeos y americanos, y muchos factores indican que es urgente formular criterios de trasplante de hígado que cumplan Las condiciones nacionales de China. En 2006, se propusieron los criterios de Shanghai Fudan basándose en los datos clínicos de pacientes con trasplante de hígado en China, que ampliaron aún más el alcance de las indicaciones para el trasplante de hígado de cáncer de hígado y no redujeron la tasa de supervivencia general y la tasa de supervivencia libre de tumores de pacientes después de la cirugía, y también se verificó en la población occidental. Desde entonces, se han propuesto en todo el mundo las normas de Kioto, las normas de Hangzhou, las normas Up-To Seven y las normas de Toronto. Estos criterios se han relajado en diversos grados en cuanto al tamaño y número de tumores. En la actualidad, excepto los criterios de Milán y los criterios de la UCSF, otros estándares no han sido reconocidos de manera uniforme.

Sin embargo, es difícil para los pacientes con cirrosis con carcinoma hepatocelular (cHCC) inscribirse en los criterios de trasplante anteriores y muchos pacientes pierden la oportunidad de obtener un trasplante de hígado, por lo que el mayor problema que enfrentan los pacientes con cirrosis y carcinoma hepatocelular es la escasez de hígado donado. Además, la cirrosis con carcinoma hepatocelular a menudo se considera una contraindicación para el trasplante de hígado, lo que dificulta la obtención de un hígado de donante.

Por lo tanto, se necesita con urgencia ampliar el grupo de donantes de hígado para el tratamiento de pacientes con cirrosis hepática con CHC. En 2015, académicos noruegos propusieron un nuevo método quirúrgico, es decir, resección y trasplante parcial de segmentos 2-3 del hígado con hepatectomía total retardada (RAPID). Este enfoque permite el trasplante del hígado izquierdo (segmentos 2+3) a un receptor adulto, mientras que el hemi-hígado derecho agrandado restante se trasplanta a otro receptor adulto, evitando efectivamente que se desperdicien algunos hígados del lóbulo lateral izquierdo inadecuados para receptores pediátricos. Los receptores que recibieron un trasplante de hígado hemisférico derecho tuvieron un pronóstico similar en comparación con aquellos que recibieron un trasplante de hígado completo. Por lo tanto, si se confirma que la técnica RAPID es factible, puede aliviar en gran medida la escasez de donantes de hígado. Además de las fuentes cadavéricas, los donantes adultos vivos también pueden considerarse como fuente de donantes de hígado. Un hígado de donante de lóbulo lateral izquierdo más pequeño también supone menos carga para el donante que un hemihígado izquierdo o derecho.

En resumen, nuestro centro propuso y diseñó un estudio clínico de trasplante secuencial de hígado del lóbulo lateral izquierdo (SALT) en adultos en el tratamiento de pacientes con cirrosis hepática con CHC basado en la experiencia clínica quirúrgica. Sobre la base de la cirugía RAPID, SALT evaluó la tasa de supervivencia general de los pacientes con cirrosis hepática con CHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-75;
  2. Child-Pugh AB;
  3. cirrosis hepática con carcinoma heoatocelular (CHC) con infección por el virus de la hepatitis B 4. Los pacientes con carcinoma heoatocelular (CHC) cumplen con los criterios "hasta siete": la suma del tamaño del tumor y el número de tumores no excede 7;

5. Estado de desempeño 0-1; 6. Firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Combinado con el trombo tumoral de la vena porta principal, el trombo tumoral de la vena cava principal y el trombo tumoral del colédoco;
  2. Combinado con encefalopatía hepática grave;
  3. Combinado con hipertensión pulmonar (riesgo alto o riesgo medio, grado de la OMS: III-IV);
  4. Tipos especiales de variaciones anatómicas (como clasificación de la vena porta: tipo III y tipo IV, etc.);
  5. Carga tumoral extrahepática;
  6. Enfermedad cardiopulmonar o infección grave o Enfermedad Vascular Cerebral no corregible, con alto riesgo quirúrgico, que imposibilite el trasplante de hígado;
  7. Las condiciones psicológicas o sociales pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio;
  8. Otras razones que los investigadores creen que no son adecuadas para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo quirurgico
Plan de operación SALT para pacientes que cumplen con las condiciones de inscripción y coinciden con éxito con el hígado del donante: primero se realizó una hemihepatectomía combinada con un trasplante de hígado del lóbulo lateral izquierdo y se realizó una resección hepática residual después de que el injerto creció hasta alcanzar un volumen hepático funcional suficiente.
Primero se realizó una hemihepatectomía combinada con un trasplante de hígado del lóbulo lateral izquierdo y una resección hepática residual después de que el injerto creció hasta alcanzar un volumen hepático funcional suficiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años después de la segunda resección hepática.
Describir la supervivencia general en pacientes con cirrosis hepática con CHC tratados con trasplante secuencial de hígado del lóbulo lateral izquierdo de adultos.
3 años después de la segunda resección hepática.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad, SSE
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años postrasplante
Describir el período de supervivencia libre de tumores de SALT en el tratamiento de pacientes con cirrosis hepática con CHC
1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años postrasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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