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SALE per cirrosi epatica con HCC

3 ottobre 2023 aggiornato da: RenJi Hospital

Trapianto sequenziale di fegato del lobo laterale sinistro (SALT) in pazienti adulti con cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare (HCC): uno studio prospettico, a braccio singolo, monocentrico

L’HCC è la terza causa di morte per cancro in tutto il mondo. Sebbene il trattamento chirurgico possa essere efficace nei pazienti affetti da HCC, il tasso di sopravvivenza a cinque anni è solo del 50-70%. Inoltre, a causa della mancanza di marcatori diagnostici precoci, la maggior parte dei pazienti affetti da HCC vengono spesso diagnosticati in uno stadio avanzato con prognosi sfavorevole. Pertanto, esiste un urgente bisogno di comprendere ulteriormente i possibili fattori eziologici e i metodi di trattamento chirurgico per migliorare la prognosi dei pazienti con HCC. Il trapianto di fegato è la scelta ideale per i pazienti affetti da cirrosi epatica con HCC, poiché può migliorare significativamente il tasso di sopravvivenza postoperatoria. Ma il problema più serio che questi pazienti devono affrontare è la carenza di fegati da donatori. Nel 2015, studiosi norvegesi hanno proposto un nuovo metodo chirurgico, ovvero la resezione e il trapianto parziale di segmenti epatici (2-3 segmenti) combinato con l'epatectomia totale ritardata, può alleviare notevolmente la carenza di donatori di fegato nei pazienti sopra menzionati. Sulla base dell'esperienza clinica, il nostro centro propone e progetta uno studio clinico sul trapianto sequenziale di fegato del lobo laterale sinistro (SALT) di un adulto per il trattamento di pazienti con cirrosi epatica con HCC. Sulla base del metodo RAPID, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia del trapianto sequenziale di fegato del lobo laterale sinistro di un adulto per i pazienti sopra indicati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma eoatocellulare (HCC) è al sesto posto nel mondo per incidenza di tumori maligni e al quarto per mortalità. In Cina, le morti per cancro al fegato rappresentano la seconda causa di tutte le morti per cancro. La resezione chirurgica del cancro al fegato è ancora il trattamento principale, ma il tasso di sopravvivenza a cinque anni è solo del 50%-70%. Il trapianto di fegato può rimuovere contemporaneamente i tumori e la malattia epatica sottostante ed è diventato un mezzo importante per il trattamento radicale del cancro al fegato.

Il trapianto di fegato per cancro al fegato è un processo tortuoso. L'intento originale del trapianto di fegato era quello di trattare il "cancro del fegato non resecabile", ma a causa dell'elevato tasso di recidiva e di metastasi dei tumori postoperatori, molti centri elencano il cancro al fegato come controindicazione al trapianto di fegato. Nel 1996 Mazzaferro et al. proposto i criteri di Milano, e i pazienti affetti da cancro al fegato hanno un tasso di sopravvivenza a 4 anni dell'85% dopo il trapianto di fegato. Tuttavia, i criteri di Milano erano troppo rigidi ed escludevano un gran numero di pazienti con cancro al fegato che probabilmente sarebbero sopravvissuti a lungo grazie al trapianto di fegato. Pertanto, lo standard UCSF è stato proposto nel 2001 e il piccolo allentamento è stato effettuato sulla base dei criteri di Milano e il tasso di sopravvivenza era simile ai criteri di Milano. In Cina, l’infezione da virus dell’epatite B rappresenta la stragrande maggioranza dei pazienti affetti da cancro al fegato, e la razza, l’incidenza del cancro al fegato e il concetto di trattamento sono diversi rispetto ai paesi europei e americani, e molti fattori indicano che è urgente formulare criteri di trapianto di fegato che soddisfino Le condizioni nazionali della Cina. Nel 2006, i criteri Shanghai Fudan sono stati proposti sulla base dei dati clinici dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato in Cina, che hanno ulteriormente ampliato la portata delle indicazioni per il trapianto di fegato per cancro al fegato e non hanno ridotto il tasso di sopravvivenza globale e il tasso di sopravvivenza libera da tumore dei pazienti. pazienti dopo l’intervento chirurgico, ed è stato verificato anche nella popolazione occidentale. Da allora, gli standard di Kyoto, Hangzhou, Up-To Seven e Toronto sono stati proposti in tutto il mondo. Questi criteri sono stati allentati a vari livelli per quanto riguarda le dimensioni e il numero dei tumori. Al momento, ad eccezione dei criteri di Milano e dei criteri UCSF, gli altri standard non sono stati riconosciuti in modo uniforme.

Tuttavia, è difficile per i pazienti affetti da cirrosi da carcinoma epatocellulare (cHCC) arruolarsi secondo i criteri di trapianto di cui sopra e molti pazienti perdono l'opportunità di ottenere il trapianto di fegato, quindi il problema più grande affrontato dai pazienti con cirrosi e carcinoma epatocellulare è la carenza di fegato donatore. Inoltre, la cirrosi con carcinoma epatocellulare è spesso considerata una controindicazione al trapianto di fegato, rendendo più difficile ottenere un fegato da donatore.

Pertanto, è urgentemente necessario espandere il pool di donatori di fegato per il trattamento di pazienti affetti da cirrosi epatica con HCC. Nel 2015, studiosi norvegesi hanno proposto una nuova metodica chirurgica, ovvero la resezione e il trapianto parziale del segmento epatico 2-3 con epatectomia totale ritardata (RAPID). Questo approccio consente il trapianto del fegato sinistro (segmenti 2+3) in un ricevente adulto, mentre il restante emifegato destro ingrossato viene trapiantato in un altro ricevente adulto, evitando di fatto lo spreco di alcuni fegati del lobo laterale sinistro non idonei per i riceventi pediatrici. I riceventi che hanno ricevuto il trapianto dell’emifegato destro hanno avuto una prognosi simile rispetto a quelli che hanno ricevuto il trapianto del fegato intero. Pertanto, se la tecnica RAPID si confermasse fattibile, potrebbe alleviare notevolmente la carenza di donatori di fegato. Oltre alle fonti da cadavere, anche i donatori adulti viventi possono essere considerati come fonte di donatori di fegato. Un fegato donatore del lobo laterale sinistro più piccolo impone anche meno carico al donatore rispetto a un emifegato sinistro o destro.

Riassumendo, il nostro centro ha proposto e progettato uno studio clinico sul trapianto sequenziale di fegato del lobo laterale sinistro (SALT) adulto nel trattamento di pazienti con cirrosi epatica con HCC sulla base dell'esperienza clinica chirurgica. Sulla base della chirurgia RAPID, il tasso di sopravvivenza globale dei pazienti con cirrosi epatica con HCC è stato valutato mediante SALT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75;
  2. Child-Pugh A-B ;
  3. cirrosi epatica con carcinoma eoatocellulare (HCC) con infezione da virus dell'epatite B 4. I pazienti con carcinoma eoatocellulare (HCC) soddisfano i criteri "fino a sette": la somma delle dimensioni del tumore e del numero di tumori non supera 7;

5. Stato delle prestazioni 0-1; 6. Firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Combinato con il trombo tumorale della vena porta principale, il trombo tumorale della vena cava principale e il trombo tumorale del dotto biliare comune;
  2. Combinato con grave encefalopatia epatica;
  3. In combinazione con ipertensione polmonare (ad alto o medio rischio, grado OMS: III-IV);
  4. Tipi speciali di variazioni anatomiche (come la classificazione della vena porta: tipo III e tipo IV, ecc.);
  5. Carico tumorale extraepatico;
  6. Malattia cardiopolmonare o infezione grave o malattia vascolare cerebrale che non può essere corretta, con alto rischio chirurgico, che rende impossibile il trapianto di fegato;
  7. Le condizioni psicologiche o sociali possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio;
  8. Altri motivi che i ricercatori ritengono non idonei alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo chirurgico
Piano operatorio SALT per i pazienti che soddisfano le condizioni di arruolamento e corrispondono con successo al fegato del donatore: è stata eseguita prima l'emipatectomia combinata con il trapianto di fegato del lobo laterale sinistro e la resezione epatica residua è stata eseguita dopo che l'innesto ha raggiunto un volume epatico funzionale sufficiente.
Per prima cosa è stata eseguita l'emipatectomia combinata con il trapianto di fegato del lobo laterale sinistro e la resezione epatica residua è stata eseguita dopo che l'innesto aveva raggiunto un volume epatico funzionale sufficiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la seconda resezione epatica
Descrivere la sopravvivenza globale nei pazienti con cirrosi epatica con HCC trattati con trapianto sequenziale di fegato del lobo laterale sinistro in adulto.
3 anni dopo la seconda resezione epatica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia, DFS
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo il trapianto
Descrivere il periodo di sopravvivenza libera da tumore della SALT nel trattamento di pazienti con cirrosi epatica con HCC
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

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