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SALZ gegen Leberzirrhose mit HCC

3. Oktober 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

Sequentielle Lebertransplantation des linken Seitenlappens bei Erwachsenen (SALT) bei Patienten mit Leberzirrhose mit hepatozellulärem Karzinom (HCC): eine prospektive, einarmige Studie mit einem Zentrum

HCC ist weltweit die dritthäufigste Krebstodesursache. Obwohl eine chirurgische Behandlung bei Patienten mit HCC wirksam sein kann, beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate nur 50–70 %. Aufgrund des Fehlens früher diagnostischer Marker wird HCC bei den meisten Patienten zudem häufig in einem fortgeschrittenen Stadium mit schlechter Prognose diagnostiziert. Daher ist es dringend erforderlich, die möglichen ätiologischen Faktoren und chirurgischen Behandlungsmethoden besser zu verstehen, um die Prognose von Patienten mit HCC zu verbessern. Für Patienten mit Leberzirrhose und HCC ist eine Lebertransplantation eine ideale Wahl, da sie die postoperative Überlebensrate deutlich verbessern kann. Das größte Problem dieser Patienten ist jedoch der Mangel an Spenderleber. Im Jahr 2015 schlugen norwegische Wissenschaftler eine neue chirurgische Methode vor: Resektion und Transplantation eines Teillebersegments (2-3 Segmente) in Kombination mit einer verzögerten vollständigen Hepatektomie können den Mangel an Leberspendern bei den oben genannten Patienten erheblich lindern. Basierend auf den Erfahrungen im klinischen Betrieb schlägt unser Zentrum eine klinische Studie zur sequentiellen Lebertransplantation des linken Seitenlappens bei Erwachsenen (SALT) zur Behandlung von Patienten mit Leberzirrhose mit HCC vor und konzipiert diese. Auf der Grundlage von RAPID wurden die Sicherheit und Wirksamkeit einer sequentiellen Lebertransplantation des linken Seitenlappens bei Erwachsenen für die oben genannten Patienten bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das heoatozelluläre Karzinom (HCC) steht weltweit an sechster Stelle bei der Inzidenz bösartiger Tumoren und an vierter Stelle bei der Sterblichkeit. In China sind Todesfälle durch Leberkrebs die zweithäufigste Ursache aller Krebstodesfälle. Die chirurgische Entfernung von Leberkrebs ist immer noch die Hauptbehandlung, aber die Fünf-Jahres-Überlebensrate beträgt nur 50–70 %. Eine Lebertransplantation kann gleichzeitig Tumore und die zugrunde liegende Lebererkrankung entfernen und ist zu einem wichtigen Mittel zur radikalen Behandlung von Leberkrebs geworden.

Eine Lebertransplantation bei Leberkrebs ist ein mühsamer Prozess. Der ursprüngliche Zweck der Lebertransplantation bestand darin, „nicht resezierbaren Leberkrebs“ zu behandeln. Aufgrund der hohen Rezidivrate und Metastasierungsrate postoperativer Tumoren führen viele Zentren Leberkrebs jedoch als Kontraindikation für eine Lebertransplantation auf. Im Jahr 1996 stellten Mazzaferro et al. schlugen die Milan-Kriterien vor, und Patienten mit Leberkrebs haben eine 4-Jahres-Überlebensrate von 85 % nach Lebertransplantation. Allerdings waren die Milan-Kriterien zu streng und schlossen eine große Anzahl von Patienten mit Leberkrebs aus, die durch eine Lebertransplantation wahrscheinlich lange überleben würden. Daher wurde 2001 der UCSF-Standard vorgeschlagen, und die kleine Lockerung erfolgte auf der Grundlage der Milan-Kriterien, und die Überlebensrate war den Milan-Kriterien ähnlich. In China ist die Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus die überwiegende Mehrheit der Leberkrebspatienten, und Rasse, Leberkrebsinzidenz und Behandlungskonzept unterscheiden sich von denen in europäischen und amerikanischen Ländern, und viele Faktoren weisen darauf hin, dass es dringend erforderlich ist, entsprechende Kriterien für eine Lebertransplantation zu formulieren Chinas nationale Verhältnisse. Im Jahr 2006 wurden die Shanghai-Fudan-Kriterien auf der Grundlage der klinischen Daten von Lebertransplantationspatienten in China vorgeschlagen, die den Indikationsumfang für eine Lebertransplantation bei Leberkrebs weiter erweiterten und die Gesamtüberlebensrate und die tumorfreie Überlebensrate von Leberkrebs nicht verringerten Patienten nach einer Operation und wurde auch in der westlichen Bevölkerung nachgewiesen. Seitdem wurden weltweit Kyoto-Standards, Hangzhou-Standards, Up-To-Seven-Standards und Toronto-Standards vorgeschlagen. Diese Kriterien wurden in unterschiedlichem Maße hinsichtlich der Größe und Anzahl der Tumoren gelockert. Mit Ausnahme der Milan-Kriterien und der UCSF-Kriterien sind derzeit andere Standards nicht einheitlich anerkannt.

Allerdings ist es für Patienten mit Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom (cHCC) schwierig, sich in die oben genannten Transplantationskriterien einzuschreiben, und viele Patienten verlieren die Möglichkeit, eine Lebertransplantation zu erhalten, sodass das größte Problem für Patienten mit Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom der Mangel an Lebertransplantation ist Spenderleber. Außerdem wird eine Leberzirrhose mit hepatozellulärem Karzinom oft als Kontraindikation für eine Lebertransplantation angesehen, was es schwieriger macht, eine Spenderleber zu bekommen.

Daher ist eine Erweiterung des Spenderleberpools für die Behandlung von Patienten mit Leberzirrhose und HCC dringend erforderlich. Im Jahr 2015 schlugen norwegische Wissenschaftler eine neue chirurgische Methode vor, nämlich die Resektion und teilweise Transplantation der Lebersegmente 2–3 mit verzögerter totaler Hepatektomie (RAPID). Dieser Ansatz ermöglicht die Transplantation der linken Leber (Segmente 2+3) an einen erwachsenen Empfänger, während die verbleibende vergrößerte rechte Leberhälfte an einen anderen erwachsenen Empfänger transplantiert wird, wodurch effektiv vermieden wird, dass einige für pädiatrische Empfänger ungeeignete Lebern des linken Seitenlappens verschwendet werden. Empfänger, die eine Transplantation der rechten Leberhälfte erhielten, hatten eine ähnliche Prognose wie diejenigen, die eine Transplantation der gesamten Leber erhielten. Wenn sich die RAPID-Technik als machbar erweist, kann sie daher den Mangel an Leberspendern erheblich lindern. Als Quelle für Leberspender kommen neben Kadaverquellen auch lebende erwachsene Spender in Frage. Eine Spenderleber mit kleinerem linken Seitenlappen stellt auch eine geringere Belastung für den Spender dar als ein linker oder rechter Hemiliver.

Zusammenfassend hat unser Zentrum eine klinische Studie zur sequentiellen Lebertransplantation des linken Seitenlappens bei Erwachsenen (SALT) zur Behandlung von Patienten mit Leberzirrhose mit HCC vorgeschlagen und konzipiert, die auf klinischen chirurgischen Erfahrungen basiert. Auf der Grundlage der RAPID-Operation wurde die Gesamtüberlebensrate von Patienten mit Leberzirrhose und HCC durch SALT bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75;
  2. Child-Pugh A-B;
  3. Leberzirrhose mit heoatozellulärem Karzinom (HCC) mit Hepatitis-B-Virusinfektion 4. Patienten mit heoatozellulärem Karzinom (HCC) erfüllen die Kriterien „bis zu sieben“: Die Summe aus Tumorgröße und Tumoranzahl überschreitet nicht 7;

5. Leistungsstatus 0-1; 6. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kombiniert mit dem Tumorthrombus der Hauptportalvene, dem Tumorthrombus der Hauptvene cava und dem Tumorthrombus des gemeinsamen Gallengangs;
  2. Kombiniert mit schwerer hepatischer Enzephalopathie;
  3. Kombiniert mit pulmonaler Hypertonie (hohes oder mittleres Risiko, WHO-Grad: III-IV);
  4. Spezielle Arten anatomischer Variationen (z. B. Klassifizierung der Pfortader: Typ III und Typ IV usw.);
  5. Extrahepatische Tumorlast;
  6. Herz-Lungen-Erkrankung oder schwere Infektion oder zerebrale Gefäßerkrankung, die nicht korrigiert werden kann und ein hohes chirurgisches Risiko mit sich bringt, was eine Lebertransplantation unmöglich macht;
  7. Psychische oder soziale Umstände können die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen;
  8. Weitere Gründe, die aus Sicht der Forscher nicht für eine Teilnahme geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Gruppe
SALT-Operationsplan für Patienten, die die Aufnahmebedingungen erfüllen und erfolgreich zur Spenderleber passen: Zuerst wurde eine Hemihepatektomie in Kombination mit einer Lebertransplantation des linken Seitenlappens durchgeführt, und nachdem das Transplantat ein ausreichendes funktionelles Lebervolumen erreicht hatte, wurde eine Restleberresektion durchgeführt.
Zuerst wurde eine Hemihepatektomie in Kombination mit einer Lebertransplantation des linken Seitenlappens durchgeführt, und nachdem das Transplantat ein ausreichendes funktionelles Lebervolumen erreicht hatte, wurde eine Restleberresektion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der zweiten Leberresektion
Beschreibung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit Leberzirrhose und HCC, die mit einer sequentiellen Lebertransplantation des linken Seitenlappens bei Erwachsenen behandelt wurden.
3 Jahre nach der zweiten Leberresektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben, DFS
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Transplantation
Beschreiben Sie die tumorfreie Überlebenszeit von SALT bei der Behandlung von Patienten mit Leberzirrhose und HCC
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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