- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06069947
SALZ gegen Leberzirrhose mit HCC
Sequentielle Lebertransplantation des linken Seitenlappens bei Erwachsenen (SALT) bei Patienten mit Leberzirrhose mit hepatozellulärem Karzinom (HCC): eine prospektive, einarmige Studie mit einem Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das heoatozelluläre Karzinom (HCC) steht weltweit an sechster Stelle bei der Inzidenz bösartiger Tumoren und an vierter Stelle bei der Sterblichkeit. In China sind Todesfälle durch Leberkrebs die zweithäufigste Ursache aller Krebstodesfälle. Die chirurgische Entfernung von Leberkrebs ist immer noch die Hauptbehandlung, aber die Fünf-Jahres-Überlebensrate beträgt nur 50–70 %. Eine Lebertransplantation kann gleichzeitig Tumore und die zugrunde liegende Lebererkrankung entfernen und ist zu einem wichtigen Mittel zur radikalen Behandlung von Leberkrebs geworden.
Eine Lebertransplantation bei Leberkrebs ist ein mühsamer Prozess. Der ursprüngliche Zweck der Lebertransplantation bestand darin, „nicht resezierbaren Leberkrebs“ zu behandeln. Aufgrund der hohen Rezidivrate und Metastasierungsrate postoperativer Tumoren führen viele Zentren Leberkrebs jedoch als Kontraindikation für eine Lebertransplantation auf. Im Jahr 1996 stellten Mazzaferro et al. schlugen die Milan-Kriterien vor, und Patienten mit Leberkrebs haben eine 4-Jahres-Überlebensrate von 85 % nach Lebertransplantation. Allerdings waren die Milan-Kriterien zu streng und schlossen eine große Anzahl von Patienten mit Leberkrebs aus, die durch eine Lebertransplantation wahrscheinlich lange überleben würden. Daher wurde 2001 der UCSF-Standard vorgeschlagen, und die kleine Lockerung erfolgte auf der Grundlage der Milan-Kriterien, und die Überlebensrate war den Milan-Kriterien ähnlich. In China ist die Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus die überwiegende Mehrheit der Leberkrebspatienten, und Rasse, Leberkrebsinzidenz und Behandlungskonzept unterscheiden sich von denen in europäischen und amerikanischen Ländern, und viele Faktoren weisen darauf hin, dass es dringend erforderlich ist, entsprechende Kriterien für eine Lebertransplantation zu formulieren Chinas nationale Verhältnisse. Im Jahr 2006 wurden die Shanghai-Fudan-Kriterien auf der Grundlage der klinischen Daten von Lebertransplantationspatienten in China vorgeschlagen, die den Indikationsumfang für eine Lebertransplantation bei Leberkrebs weiter erweiterten und die Gesamtüberlebensrate und die tumorfreie Überlebensrate von Leberkrebs nicht verringerten Patienten nach einer Operation und wurde auch in der westlichen Bevölkerung nachgewiesen. Seitdem wurden weltweit Kyoto-Standards, Hangzhou-Standards, Up-To-Seven-Standards und Toronto-Standards vorgeschlagen. Diese Kriterien wurden in unterschiedlichem Maße hinsichtlich der Größe und Anzahl der Tumoren gelockert. Mit Ausnahme der Milan-Kriterien und der UCSF-Kriterien sind derzeit andere Standards nicht einheitlich anerkannt.
Allerdings ist es für Patienten mit Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom (cHCC) schwierig, sich in die oben genannten Transplantationskriterien einzuschreiben, und viele Patienten verlieren die Möglichkeit, eine Lebertransplantation zu erhalten, sodass das größte Problem für Patienten mit Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom der Mangel an Lebertransplantation ist Spenderleber. Außerdem wird eine Leberzirrhose mit hepatozellulärem Karzinom oft als Kontraindikation für eine Lebertransplantation angesehen, was es schwieriger macht, eine Spenderleber zu bekommen.
Daher ist eine Erweiterung des Spenderleberpools für die Behandlung von Patienten mit Leberzirrhose und HCC dringend erforderlich. Im Jahr 2015 schlugen norwegische Wissenschaftler eine neue chirurgische Methode vor, nämlich die Resektion und teilweise Transplantation der Lebersegmente 2–3 mit verzögerter totaler Hepatektomie (RAPID). Dieser Ansatz ermöglicht die Transplantation der linken Leber (Segmente 2+3) an einen erwachsenen Empfänger, während die verbleibende vergrößerte rechte Leberhälfte an einen anderen erwachsenen Empfänger transplantiert wird, wodurch effektiv vermieden wird, dass einige für pädiatrische Empfänger ungeeignete Lebern des linken Seitenlappens verschwendet werden. Empfänger, die eine Transplantation der rechten Leberhälfte erhielten, hatten eine ähnliche Prognose wie diejenigen, die eine Transplantation der gesamten Leber erhielten. Wenn sich die RAPID-Technik als machbar erweist, kann sie daher den Mangel an Leberspendern erheblich lindern. Als Quelle für Leberspender kommen neben Kadaverquellen auch lebende erwachsene Spender in Frage. Eine Spenderleber mit kleinerem linken Seitenlappen stellt auch eine geringere Belastung für den Spender dar als ein linker oder rechter Hemiliver.
Zusammenfassend hat unser Zentrum eine klinische Studie zur sequentiellen Lebertransplantation des linken Seitenlappens bei Erwachsenen (SALT) zur Behandlung von Patienten mit Leberzirrhose mit HCC vorgeschlagen und konzipiert, die auf klinischen chirurgischen Erfahrungen basiert. Auf der Grundlage der RAPID-Operation wurde die Gesamtüberlebensrate von Patienten mit Leberzirrhose und HCC durch SALT bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75;
- Child-Pugh A-B;
- Leberzirrhose mit heoatozellulärem Karzinom (HCC) mit Hepatitis-B-Virusinfektion 4. Patienten mit heoatozellulärem Karzinom (HCC) erfüllen die Kriterien „bis zu sieben“: Die Summe aus Tumorgröße und Tumoranzahl überschreitet nicht 7;
5. Leistungsstatus 0-1; 6. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kombiniert mit dem Tumorthrombus der Hauptportalvene, dem Tumorthrombus der Hauptvene cava und dem Tumorthrombus des gemeinsamen Gallengangs;
- Kombiniert mit schwerer hepatischer Enzephalopathie;
- Kombiniert mit pulmonaler Hypertonie (hohes oder mittleres Risiko, WHO-Grad: III-IV);
- Spezielle Arten anatomischer Variationen (z. B. Klassifizierung der Pfortader: Typ III und Typ IV usw.);
- Extrahepatische Tumorlast;
- Herz-Lungen-Erkrankung oder schwere Infektion oder zerebrale Gefäßerkrankung, die nicht korrigiert werden kann und ein hohes chirurgisches Risiko mit sich bringt, was eine Lebertransplantation unmöglich macht;
- Psychische oder soziale Umstände können die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen;
- Weitere Gründe, die aus Sicht der Forscher nicht für eine Teilnahme geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chirurgische Gruppe
SALT-Operationsplan für Patienten, die die Aufnahmebedingungen erfüllen und erfolgreich zur Spenderleber passen: Zuerst wurde eine Hemihepatektomie in Kombination mit einer Lebertransplantation des linken Seitenlappens durchgeführt, und nachdem das Transplantat ein ausreichendes funktionelles Lebervolumen erreicht hatte, wurde eine Restleberresektion durchgeführt.
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Zuerst wurde eine Hemihepatektomie in Kombination mit einer Lebertransplantation des linken Seitenlappens durchgeführt, und nachdem das Transplantat ein ausreichendes funktionelles Lebervolumen erreicht hatte, wurde eine Restleberresektion durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der zweiten Leberresektion
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Beschreibung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit Leberzirrhose und HCC, die mit einer sequentiellen Lebertransplantation des linken Seitenlappens bei Erwachsenen behandelt wurden.
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3 Jahre nach der zweiten Leberresektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben, DFS
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Transplantation
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Beschreiben Sie die tumorfreie Überlebenszeit von SALT bei der Behandlung von Patienten mit Leberzirrhose und HCC
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LY2023-185-C
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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