- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06069947
SÓL na marskość wątroby z HCC
Sekwencyjny przeszczep wątroby lewego płata bocznego u dorosłych (SALT) u pacjentów z marskością wątroby i rakiem wątrobowokomórkowym (HCC): jednoośrodkowe, prospektywne badanie prowadzone przez jedną grupę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak heoatokomórkowy (HCC) zajmuje szóste miejsce na świecie pod względem częstości występowania nowotworów złośliwych i czwarte pod względem śmiertelności. W Chinach zgony z powodu raka wątroby stanowią drugą co do wielkości przyczynę wszystkich zgonów z powodu nowotworów. Chirurgiczna resekcja raka wątroby jest nadal głównym leczeniem, ale wskaźnik przeżycia pięcioletniego wynosi tylko 50–70%. Przeszczep wątroby może jednocześnie usunąć guzy i chorobę wątroby, dlatego stał się ważną metodą radykalnego leczenia raka wątroby.
Przeszczep wątroby w przypadku raka wątroby jest procesem krętym. Pierwotnym zamierzeniem przeszczepienia wątroby było leczenie „nieoperacyjnego raka wątroby”, ale ze względu na wysoki odsetek nawrotów i przerzutów nowotworów pooperacyjnych wiele ośrodków wymienia raka wątroby jako przeciwwskazanie do przeszczepienia wątroby. W 1996 r. Mazzaferro i in. zaproponował kryteria mediolańskie, a u pacjentów z rakiem wątroby wskaźnik przeżycia 4-letniego po przeszczepieniu wątroby wynosi 85%. Jednak kryteria mediolańskie były zbyt rygorystyczne i wykluczały dużą liczbę pacjentów z rakiem wątroby, którzy mieli duże szanse na długie przeżycie dzięki przeszczepieniu wątroby. Dlatego w 2001 roku zaproponowano standard UCSF, a niewielkie złagodzenie dokonano w oparciu o kryteria mediolańskie, a wskaźnik przeżycia był podobny do kryteriów mediolańskich. W Chinach zdecydowaną większość pacjentów z rakiem wątroby stanowi zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, a rasa, zapadalność na raka wątroby i koncepcja leczenia różnią się od krajów europejskich i amerykańskich, a wiele czynników wskazuje na pilną potrzebę sformułowania kryteriów przeszczepiania wątroby, które spełniają Warunki narodowe Chin. W 2006 roku na podstawie danych klinicznych pacjentów po przeszczepieniu wątroby w Chinach zaproponowano kryteria Szanghaju Fudan, co dodatkowo rozszerzyło zakres wskazań do przeszczepienia wątroby w przypadku raka wątroby, nie zmniejszając jednocześnie współczynnika przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od guza u chorych na raka wątroby. pacjentów po operacji, jak również została zweryfikowana w populacji zachodniej. Od tego czasu na całym świecie zaproponowano standardy z Kioto, standardy Hangzhou, standardy Up-To Seven i standardy Toronto. Kryteria te zostały złagodzone w różnym stopniu pod względem wielkości i liczby nowotworów. Obecnie, z wyjątkiem kryteriów mediolańskich i kryteriów UCSF, inne standardy nie zostały jednolicie uznane.
Jednakże pacjentom z marskością wątroby i rakiem wątrobowokomórkowym (cHCC) trudno jest zakwalifikować się do powyższych kryteriów przeszczepienia, a wielu pacjentów traci możliwość uzyskania przeszczepu wątroby, dlatego też największym problemem, z jakim borykają się pacjenci z marskością wątroby i rakiem wątrobowokomórkowym, jest niedobór wątrobę dawcy. Ponadto marskość wątroby połączona z rakiem wątrobowokomórkowym jest często uważana za przeciwwskazanie do przeszczepienia wątroby, co utrudnia pozyskanie wątroby dawcy.
Dlatego pilnie potrzebne jest zwiększenie puli wątroby dawców w celu leczenia pacjentów z marskością wątroby i HCC. W 2015 roku norwescy uczeni zaproponowali nową metodę chirurgiczną, jaką jest resekcja i częściowy przeszczep 2-3 odcinka wątroby z opóźnioną całkowitą hepatektomią (RAPID). Takie podejście umożliwia przeszczepienie lewej wątroby (segmenty 2+3) dorosłemu biorcy, podczas gdy pozostała powiększona prawa półwątroba jest przeszczepiona innemu dorosłemu biorcy, skutecznie unikając marnowania niektórych wątroby lewego płata bocznego nieodpowiednich dla biorców pediatrycznych. U biorców, którzy otrzymali przeszczep prawej połowy wątroby, rokowanie było podobne w porównaniu z tymi, którzy otrzymali przeszczep całej wątroby. Dlatego też, jeśli potwierdzona zostanie wykonalność techniki RAPID, może ona znacznie złagodzić niedobór dawców wątroby. Oprócz zwłok za źródło dawców wątroby można uznać również żyjących dorosłych dawców. Mniejsza wątroba dawcy z lewego płata bocznego również stanowi mniejsze obciążenie dla dawcy niż lewa lub prawa półwątroba.
Podsumowując, nasze centrum zaproponowało i zaprojektowało badanie kliniczne dotyczące sekwencyjnego przeszczepu wątroby lewego bocznego płata u dorosłych (SALT) w leczeniu pacjentów z marskością wątroby z HCC w oparciu o kliniczne doświadczenie chirurgiczne. Na podstawie operacji RAPID oceniano przeżycie całkowite pacjentów z marskością wątroby i HCC za pomocą metody SALT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75;
- Dziecko-Pugh A-B;
- marskość wątroby z rakiem heoatokomórkowym (HCC) z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B 4. Pacjenci z rakiem heoatokomórkowym (HCC) spełniają kryteria „do siedmiu”: suma wielkości guza i liczby guzów nie przekracza 7;
5. Stan wydajności 0-1; 6. Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- W połączeniu ze skrzepliną guza głównego żyły wrotnej, skrzepliną guza żyły głównej głównej i skrzepliną guza przewodu żółciowego wspólnego;
- W połączeniu z ciężką encefalopatią wątrobową;
- W połączeniu z nadciśnieniem płucnym (wysokiego lub średniego ryzyka, stopień III-IV według WHO);
- Specjalne typy zmian anatomicznych (takie jak klasyfikacja żyły wrotnej: typ III i typ IV itp.);
- Obciążenie guzem pozawątrobowym;
- Choroba sercowo-płucna lub ciężka infekcja lub choroba naczyń mózgowych, której nie można wyleczyć i która wiąże się z wysokim ryzykiem chirurgicznym, uniemożliwiającym przeszczep wątroby;
- Warunki psychologiczne lub społeczne mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania;
- Inne powody, które zdaniem badaczy nie nadają się do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa chirurgiczna
Plan operacji SALT dla pacjentów spełniających warunki rekrutacji i pomyślnie dopasowanych do wątroby dawcy: W pierwszej kolejności wykonano hemihepatektomię połączoną z przeszczepieniem wątroby lewego płata bocznego, a po osiągnięciu przez przeszczep wystarczającej objętości funkcjonalnej wątroby wykonano resekcję resztkową wątroby.
|
W pierwszej kolejności wykonano hemihepatektomię połączoną z przeszczepieniem wątroby lewego płata bocznego, a po osiągnięciu przez przeszczep wystarczającej objętości funkcjonalnej wątroby wykonano resekcję resztkową wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata po drugiej resekcji wątroby
|
Opisanie całkowitego czasu przeżycia u pacjentów z marskością wątroby i HCC leczonych sekwencyjnym przeszczepem wątroby lewego płata bocznego u dorosłych.
|
3 lata po drugiej resekcji wątroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby, DFS
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata po przeszczepieniu
|
Opisać okres przeżycia bez guza po podaniu SALT w leczeniu pacjentów z marskością wątroby i HCC
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata po przeszczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY2023-185-C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .