Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SUOLA HCC:n maksakirroosiin

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: RenJi Hospital

Peräkkäinen aikuisten vasemman sivulohkon maksansiirto (SALT) potilailla, joilla on maksakirroosi ja hepatosellulaarinen karsinooma (HCC): yhden keskuksen, tulevaisuuden, yhden käden tutkimus

HCC on kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Vaikka kirurginen hoito voi olla tehokasta HCC-potilailla, viiden vuoden eloonjäämisaste on vain 50-70%. Lisäksi varhaisen diagnostisen markkerin puuttumisen vuoksi useimmat HCC-potilaat diagnosoidaan usein pitkälle edenneessä vaiheessa huonolla ennusteella. Siksi on kiireellisesti selvitettävä edelleen mahdollisia etiologisia tekijöitä ja kirurgisia hoitomenetelmiä HCC-potilaiden ennusteen parantamiseksi. Maksansiirto on ihanteellinen valinta potilaille, joilla on maksakirroosi ja HCC, mikä voi parantaa merkittävästi postoperatiivista eloonjäämisprosenttia. Mutta vakavin tällaisten potilaiden kohtaama ongelma on luovuttajien maksan puute. Vuonna 2015 norjalaiset tutkijat ehdottivat uutta kirurgista menetelmää, eli resektio ja osittainen maksaosan (2-3 segmentti) siirto yhdistettynä viivästyneeseen kokonaishepatektomiaan voi lievittää huomattavasti maksanluovuttajapulaa edellä mainituilla potilailla. Kliinisestä operaatiosta saatujen kokemusten perusteella keskuksemme ehdottaa ja suunnittelee kliinistä tutkimusta aikuisten vasemman lateraalilohkon maksansiirrosta (SALT) HCC-potilaiden maksakirroosipotilaiden hoitoon. RAPID-tutkimuksen perusteella arvioitiin peräkkäisen aikuisen vasemman lateraalilohkon maksansiirron turvallisuus ja tehokkuus edellä mainituilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Heoatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kuudentena pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus ja neljäs kuolemantapausten esiintyvyys maailmassa. Kiinassa maksasyöpäkuolemat ovat toiseksi suurin syy kaikista syöpäkuolemista. Maksasyövän kirurginen resektio on edelleen tärkein hoitomuoto, mutta viiden vuoden eloonjäämisaste on vain 50–70%. Maksansiirto voi poistaa kasvaimia ja taustalla olevan maksasairauden samanaikaisesti, ja siitä on tullut tärkeä keino maksasyövän radikaalissa hoidossa.

Maksansiirto maksasyövän vuoksi on mutkikas prosessi. Maksansiirron alkuperäinen tarkoitus oli hoitaa "leikkauskelvotonta maksasyöpää", mutta leikkauksen jälkeisten kasvainten korkean uusiutumis- ja etäpesäkeasteen vuoksi monet keskukset listaavat maksasyövän maksansiirron vasta-aiheeksi. Vuonna 1996 Mazzaferro et ai. ehdotti Milanon kriteerejä, ja maksasyövän potilaiden 4 vuoden eloonjäämisaste on 85 % maksansiirron jälkeen. Milanon kriteerit olivat kuitenkin liian tiukat ja sulkivat pois suuren joukon maksasyöpää sairastavia potilaita, jotka todennäköisesti selvisivät pitkään maksansiirron kautta. Siksi UCSF-standardia ehdotettiin vuonna 2001, ja pieni lievennys tehtiin Milanon kriteerien perusteella, ja eloonjäämisprosentti oli samanlainen kuin Milanon kriteerit. Kiinassa hepatiitti B -virusinfektio muodostaa suurimman osan maksasyövän potilaista, ja rotu, maksasyövän ilmaantuvuus ja hoitokonsepti eroavat Euroopan ja Amerikan maista, ja monet tekijät viittaavat siihen, että on kiireellisesti muotoiltava maksansiirtokriteerit, jotka täyttävät Kiinan kansalliset olosuhteet. Vuonna 2006 Kiinan maksansiirtopotilaiden kliinisten tietojen perusteella ehdotettiin Shanghai Fudanin kriteerejä, jotka laajensivat entisestään maksasyövän maksansiirron indikaatioita, eikä heikentäneet potilaiden kokonaiseloonjäämisprosenttia ja kasvaimetonta eloonjäämisastetta. potilailla leikkauksen jälkeen, ja se varmistettiin myös länsimaisessa väestössä. Siitä lähtien Kioton standardeja, Hangzhou standardeja, Up-To Seven -standardeja ja Toronton standardeja on ehdotettu ympäri maailmaa. Näitä kriteerejä on lievennetty eriasteisesti kasvainten koon ja lukumäärän suhteen. Milanon kriteereitä ja UCSF-kriteereitä lukuun ottamatta muita standardeja ei ole tällä hetkellä tunnustettu yhtenäisesti.

Maksakirroosipotilaiden, joilla on maksasolusyöpä (cHCC), on kuitenkin vaikea ilmoittautua yllä oleviin siirtokriteereihin, ja monet potilaat menettävät mahdollisuuden saada maksansiirto, joten kirroosia ja hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden suurin ongelma on puute luovuttajan maksa. Myös maksakirroosia, johon liittyy hepatosellulaarinen karsinooma, pidetään usein vasta-aiheena maksansiirrolle, mikä vaikeuttaa luovuttajan maksan saamista.

Siksi luovuttajamaksapoolin laajentaminen on kiireellistä sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on maksakirroosi ja HCC. Vuonna 2015 norjalaiset tutkijat ehdottivat uutta kirurgista menetelmää, eli resektiota ja osittaista maksan segmenttien 2-3 siirtoa viivästyneellä kokonaishepatektomialla (RAPID). Tämä lähestymistapa mahdollistaa vasemman maksan (segmentit 2+3) siirron aikuiselle vastaanottajalle, kun taas jäljellä oleva suurentunut oikeanpuoleinen maksapuoli siirretään toiselle aikuiselle vastaanottajalle, mikä estää tehokkaasti joidenkin lasten vastaanottajille sopimattomien vasemman sivulohkon maksan tuhlaamisen. Vastaanottajilla, jotka saivat oikeanpuoleisen maksansiirron, oli samanlainen ennuste kuin niillä, jotka saivat koko maksansiirron. Siksi, jos RAPID-tekniikka vahvistetaan käyttökelpoiseksi, se voi lievittää huomattavasti maksan luovuttajien pulaa. Kuolleiden lähteiden lisäksi maksanluovuttajien lähteenä voidaan pitää myös eläviä aikuisia luovuttajia. Pienempi vasemman sivulohkon luovuttajamaksa kuormittaa myös luovuttajaa vähemmän kuin vasen tai oikea aivopuolisko.

Yhteenvetona voidaan todeta, että keskuksemme ehdotti ja suunnitteli kliinisen tutkimuksen peräkkäisestä aikuisen vasemman lateraalilohkon maksansiirrosta (SALT) potilaiden hoidossa, joilla on maksakirroosi ja HCC kliinisen kirurgisen kokemuksen perusteella. RAPID-leikkauksen perusteella HCC:tä sairastavien maksakirroosipotilaiden kokonaiseloonjäämisaste arvioitiin suolalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75;
  2. Child-Pugh A-B ;
  3. maksakirroosi heoatosellulaarisella karsinoomalla (HCC) ja hepatiitti B -virusinfektiolla 4. Heoatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavat potilaat täyttävät "enintään seitsemän" kriteerit: kasvaimen koon ja kasvainten lukumäärän summa ei ylitä 7;

5. Suorituskykytila ​​0-1; 6. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yhdessä porttilaskimon päätuumoritukoksen, onttolaskimon päätuumoritukoksen ja yleisen sappitiehyen kasvaintukoksen kanssa;
  2. yhdistettynä vaikeaan hepaattiseen enkefalopatiaan;
  3. Yhdistettynä keuhkoverenpainetautiin (korkean tai keskiriskin riski, WHO-aste: III-IV);
  4. Erityistyypit anatomiset muunnelmat (kuten porttilaskimoluokitus: tyyppi III ja tyyppi IV jne.);
  5. Ekstrahepaattinen kasvaintaakka;
  6. Sydän-keuhkosairaus tai vakava infektio tai aivoverisuonisairaus, jota ei voida korjata, suurella kirurgisella riskillä, joka tekee maksansiirron mahdottomaksi;
  7. Psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia;
  8. Muita syitä, jotka eivät tutkijoiden mielestä ole sopivia osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirurginen ryhmä
SUOLA-leikkaussuunnitelma potilaille, jotka täyttävät ilmoittautumisehdot ja sopivat onnistuneesti luovuttajan maksan kanssa: Hemihepatektomia yhdistettynä vasemman lateraalilohkon maksansiirtoon tehtiin ensin ja jäännösmaksan resektio suoritettiin sen jälkeen, kun siirrännäinen oli kasvanut riittävään toiminnalliseen maksatilavuuteen.
Ensin suoritettiin hemihepatektomia yhdistettynä vasemman lateraalilohkon maksansiirtoon, ja jäännösmaksan resektio suoritettiin sen jälkeen, kun siirrännäinen oli kasvanut riittävään toiminnalliseen maksatilavuuteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta toisen maksaresektion jälkeen
Kuvaamaan kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on maksakirroosi ja HCC ja joita hoidettiin peräkkäisellä aikuisen vasemman lateraalilohkon maksansiirrolla.
3 vuotta toisen maksaresektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen, DFS
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta siirron jälkeen
Kuvaile SALTin kasvaimetonta eloonjäämisaikaa potilaiden hoidossa, joilla on maksakirroosi ja HCC
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa