- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06069947
SUOLA HCC:n maksakirroosiin
Peräkkäinen aikuisten vasemman sivulohkon maksansiirto (SALT) potilailla, joilla on maksakirroosi ja hepatosellulaarinen karsinooma (HCC): yhden keskuksen, tulevaisuuden, yhden käden tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Heoatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kuudentena pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus ja neljäs kuolemantapausten esiintyvyys maailmassa. Kiinassa maksasyöpäkuolemat ovat toiseksi suurin syy kaikista syöpäkuolemista. Maksasyövän kirurginen resektio on edelleen tärkein hoitomuoto, mutta viiden vuoden eloonjäämisaste on vain 50–70%. Maksansiirto voi poistaa kasvaimia ja taustalla olevan maksasairauden samanaikaisesti, ja siitä on tullut tärkeä keino maksasyövän radikaalissa hoidossa.
Maksansiirto maksasyövän vuoksi on mutkikas prosessi. Maksansiirron alkuperäinen tarkoitus oli hoitaa "leikkauskelvotonta maksasyöpää", mutta leikkauksen jälkeisten kasvainten korkean uusiutumis- ja etäpesäkeasteen vuoksi monet keskukset listaavat maksasyövän maksansiirron vasta-aiheeksi. Vuonna 1996 Mazzaferro et ai. ehdotti Milanon kriteerejä, ja maksasyövän potilaiden 4 vuoden eloonjäämisaste on 85 % maksansiirron jälkeen. Milanon kriteerit olivat kuitenkin liian tiukat ja sulkivat pois suuren joukon maksasyöpää sairastavia potilaita, jotka todennäköisesti selvisivät pitkään maksansiirron kautta. Siksi UCSF-standardia ehdotettiin vuonna 2001, ja pieni lievennys tehtiin Milanon kriteerien perusteella, ja eloonjäämisprosentti oli samanlainen kuin Milanon kriteerit. Kiinassa hepatiitti B -virusinfektio muodostaa suurimman osan maksasyövän potilaista, ja rotu, maksasyövän ilmaantuvuus ja hoitokonsepti eroavat Euroopan ja Amerikan maista, ja monet tekijät viittaavat siihen, että on kiireellisesti muotoiltava maksansiirtokriteerit, jotka täyttävät Kiinan kansalliset olosuhteet. Vuonna 2006 Kiinan maksansiirtopotilaiden kliinisten tietojen perusteella ehdotettiin Shanghai Fudanin kriteerejä, jotka laajensivat entisestään maksasyövän maksansiirron indikaatioita, eikä heikentäneet potilaiden kokonaiseloonjäämisprosenttia ja kasvaimetonta eloonjäämisastetta. potilailla leikkauksen jälkeen, ja se varmistettiin myös länsimaisessa väestössä. Siitä lähtien Kioton standardeja, Hangzhou standardeja, Up-To Seven -standardeja ja Toronton standardeja on ehdotettu ympäri maailmaa. Näitä kriteerejä on lievennetty eriasteisesti kasvainten koon ja lukumäärän suhteen. Milanon kriteereitä ja UCSF-kriteereitä lukuun ottamatta muita standardeja ei ole tällä hetkellä tunnustettu yhtenäisesti.
Maksakirroosipotilaiden, joilla on maksasolusyöpä (cHCC), on kuitenkin vaikea ilmoittautua yllä oleviin siirtokriteereihin, ja monet potilaat menettävät mahdollisuuden saada maksansiirto, joten kirroosia ja hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden suurin ongelma on puute luovuttajan maksa. Myös maksakirroosia, johon liittyy hepatosellulaarinen karsinooma, pidetään usein vasta-aiheena maksansiirrolle, mikä vaikeuttaa luovuttajan maksan saamista.
Siksi luovuttajamaksapoolin laajentaminen on kiireellistä sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on maksakirroosi ja HCC. Vuonna 2015 norjalaiset tutkijat ehdottivat uutta kirurgista menetelmää, eli resektiota ja osittaista maksan segmenttien 2-3 siirtoa viivästyneellä kokonaishepatektomialla (RAPID). Tämä lähestymistapa mahdollistaa vasemman maksan (segmentit 2+3) siirron aikuiselle vastaanottajalle, kun taas jäljellä oleva suurentunut oikeanpuoleinen maksapuoli siirretään toiselle aikuiselle vastaanottajalle, mikä estää tehokkaasti joidenkin lasten vastaanottajille sopimattomien vasemman sivulohkon maksan tuhlaamisen. Vastaanottajilla, jotka saivat oikeanpuoleisen maksansiirron, oli samanlainen ennuste kuin niillä, jotka saivat koko maksansiirron. Siksi, jos RAPID-tekniikka vahvistetaan käyttökelpoiseksi, se voi lievittää huomattavasti maksan luovuttajien pulaa. Kuolleiden lähteiden lisäksi maksanluovuttajien lähteenä voidaan pitää myös eläviä aikuisia luovuttajia. Pienempi vasemman sivulohkon luovuttajamaksa kuormittaa myös luovuttajaa vähemmän kuin vasen tai oikea aivopuolisko.
Yhteenvetona voidaan todeta, että keskuksemme ehdotti ja suunnitteli kliinisen tutkimuksen peräkkäisestä aikuisen vasemman lateraalilohkon maksansiirrosta (SALT) potilaiden hoidossa, joilla on maksakirroosi ja HCC kliinisen kirurgisen kokemuksen perusteella. RAPID-leikkauksen perusteella HCC:tä sairastavien maksakirroosipotilaiden kokonaiseloonjäämisaste arvioitiin suolalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75;
- Child-Pugh A-B ;
- maksakirroosi heoatosellulaarisella karsinoomalla (HCC) ja hepatiitti B -virusinfektiolla 4. Heoatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavat potilaat täyttävät "enintään seitsemän" kriteerit: kasvaimen koon ja kasvainten lukumäärän summa ei ylitä 7;
5. Suorituskykytila 0-1; 6. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdessä porttilaskimon päätuumoritukoksen, onttolaskimon päätuumoritukoksen ja yleisen sappitiehyen kasvaintukoksen kanssa;
- yhdistettynä vaikeaan hepaattiseen enkefalopatiaan;
- Yhdistettynä keuhkoverenpainetautiin (korkean tai keskiriskin riski, WHO-aste: III-IV);
- Erityistyypit anatomiset muunnelmat (kuten porttilaskimoluokitus: tyyppi III ja tyyppi IV jne.);
- Ekstrahepaattinen kasvaintaakka;
- Sydän-keuhkosairaus tai vakava infektio tai aivoverisuonisairaus, jota ei voida korjata, suurella kirurgisella riskillä, joka tekee maksansiirron mahdottomaksi;
- Psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia;
- Muita syitä, jotka eivät tutkijoiden mielestä ole sopivia osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen ryhmä
SUOLA-leikkaussuunnitelma potilaille, jotka täyttävät ilmoittautumisehdot ja sopivat onnistuneesti luovuttajan maksan kanssa: Hemihepatektomia yhdistettynä vasemman lateraalilohkon maksansiirtoon tehtiin ensin ja jäännösmaksan resektio suoritettiin sen jälkeen, kun siirrännäinen oli kasvanut riittävään toiminnalliseen maksatilavuuteen.
|
Ensin suoritettiin hemihepatektomia yhdistettynä vasemman lateraalilohkon maksansiirtoon, ja jäännösmaksan resektio suoritettiin sen jälkeen, kun siirrännäinen oli kasvanut riittävään toiminnalliseen maksatilavuuteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta toisen maksaresektion jälkeen
|
Kuvaamaan kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on maksakirroosi ja HCC ja joita hoidettiin peräkkäisellä aikuisen vasemman lateraalilohkon maksansiirrolla.
|
3 vuotta toisen maksaresektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautiton selviytyminen, DFS
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta siirron jälkeen
|
Kuvaile SALTin kasvaimetonta eloonjäämisaikaa potilaiden hoidossa, joilla on maksakirroosi ja HCC
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2023-185-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .