난치성 대형 혈관 폐쇄와 관련된 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 영구 두개내 스텐트 삽입 (PISTAR)
불응성 급성 근위 혈관 폐쇄에 따른 뇌졸중에서 영구 두개내 스텐트 삽입과 스텐트 삽입을 하지 않은 경우의 비교: 다기관 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안 기계적 혈전제거술은 큰 혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중의 표준 치료법이 되었습니다. 기계적 혈전제거술 실패는 약 10~30%의 사례에서 발생하며 이러한 환자에게는 비참한 결과를 초래합니다. 실제로, 재관류 실패는 30.5%의 사망률과 관련이 있으며 전체 환자의 21%만이 3개월에 기능적 독립을 달성할 수 있습니다.
이러한 난치성 대형 혈관 폐색을 치료하기 위해 많은 기술과 장치가 개발되었습니다. 구조 두개내 스텐트 삽입술(RIS)은 가장 많이 연구된 기술이자 가장 유망한 기술입니다. 그러나 RIS는 스텐트 개통을 보장하기 위해 강력한 항혈전제가 필요하므로 출혈 합병증의 위험이 증가할 수 있습니다.
연구자들은 최근 관찰 데이터에 대한 메타 분석을 수행했는데, 그 결과 난치성 대혈관 폐색의 RIS가 3개월 후 기능적 결과를 크게 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 3개월 후 기능적 결과가 좋은 비율은 대조군(RIS 없음)의 21%에서 RIS 그룹의 43%로 증가했습니다. RIS군에서는 사망률도 30.5%(대조군)에서 18.8%로 크게 감소했습니다. 더욱이, RIS는 증상성 두개내 출혈의 비율을 증가시키지 않았습니다.
물론, 이 메타 분석은 관찰 데이터에만 근거한 것이며 가장 높은 수준의 증거를 가져오기 위해서는 무작위 시험에서 확인되어야 합니다.
난치성 대혈관 폐색은 일반적으로 밑에 있는 두개내 죽상동맥경화반에 의해 발생합니다. SAMMPRIS 시험 이후 두개내 죽상경화성 협착증의 혈관내 치료에 대한 대부분의 적응증이 제거되었습니다. 그럼에도 불구하고 난치성 대혈관 폐색 환자나 혈역학적으로 심각한 협착증이 있는 환자와 같이 두개내 스텐트 시술로 실제로 혜택을 받는 환자의 하위 집합이 있습니다. 따라서 PISTAR 시험은 이 적응증에 대한 두개내 스텐트 시술을 검증하는 방법이 될 수 있습니다.
기계적 혈전제거술을 위해 입원한 모든 환자는 시술 전에 선별검사를 받게 됩니다. 환자가 수술 전 적격 기준을 충족하는 경우 난치성 폐색의 경우 포함될 가능성에 대한 정보를 받게 됩니다. 환자의 임상 상태로 인해 고지된 동의를 제공할 수 없는 경우에도 응급 동의 절차를 사용하여 해당 환자를 포함시킬 수 있습니다. 연구 수행에 대한 동의는 환자 또는 환자의 신뢰할 수 있는 친척으로부터 가능한 한 빨리 구할 것입니다.
환자가 기계적 혈전제거술 동안 나머지 모든 적격성 기준을 충족하는 경우, 특히 폐색이 불응성으로 간주되는 경우 해당 환자를 포함하고 무작위화할 수 있습니다.
무작위화는 모집 센터, IV 혈전용해제 투여 및 폐색 위치(전방 대 후방 순환)를 기반으로 하는 최소화 절차를 사용하여 수행됩니다. 무작위화는 온라인 e-crf 플랫폼을 사용하여 중앙 집중화됩니다.
환자는 다음 두 가지 부문 중 하나에 무작위로 배정될 수 있습니다.
- 중재 부문: RIS + 최선의 의학적 치료 이 부문에서는 스텐트를 배치하기 전에 전용 항혈전 프로토콜이 시작됩니다. 항혈전제의 선택과 풍선 혈관성형술과 같은 추가적인 혈관내 수술의 필요성은 시술자의 재량에 달려 있습니다. 항혈전제에 대한 표준 프로토콜이 제안되었습니다.
- 대조군 : 추가적인 혈전제거술 없이 최선의 진료를 받은 팔에서는 시술을 중단하고 마지막 대조 혈관조영술을 시행하여 재관류가 없음을 확인합니다. 추가적인 의학적 치료는 허용됩니다.
후속 방문은 시술 직후(V0), 24시간(V1), 72시간(V2) 및 1개월(V3)에 수행됩니다. 최종 연구 방문은 3개월(+/- 15일)에 수행되고 원격 안전 방문은 6개월에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU Bordeaux (Pellegrin Hospital)
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Créteil, 프랑스, 94010
- Henri-Mondor Hospital (APHP)
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Créteil, 프랑스, 94000
- Henri-Mondor Hospital (APHP)
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Bicetre Hospital (AP-HP)
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Bicêtre Hospital (APHP)
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU Lille (Roger Salengro Hospital)
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier - Gui de Chauliac
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Nancy, 프랑스, 54035
- CHRU de Nancy
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Paris, 프랑스, 75010
- Lariboisière Hospital (APHP)
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Paris, 프랑스, 75013
- APHP • Assistance Publique des Hôpitaux de Paris, Pitié-Salpêtrière hospital
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Foch Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령>18세
- 내경동맥 말단, 중대뇌동맥의 제1 또는 제2분절, 또는 뇌저동맥 및/또는 척추동맥의 제4분절의 폐색으로 인한 이차성 급성 허혈성 뇌졸중(CT 혈관조영술 또는 혈관-MRI)
- AHA/ASA 2019 등급 I 권장 사항에 따라 승인된 MT 기간 내의 환자
- 난치성 두개내 대혈관 폐색은 다음과 같이 정의됩니다.
직접 흡인 또는 스텐트 리트리버를 사용하여 최소 3회 기계적 혈전 제거술을 통과한 후 지속적인 동맥 폐색(mTICI 0 또는 I) 또는 최소 1회 통과 후 조기 동맥 재폐색(10분 미만) 또는 기저 협착증(70~99%로 추정)
- CT 또는 MRI의 DWI-ASPECTS에 대한 ASPECT 점수 또는 pc(-DWI)- ASPECTS(후방 순환) ≥ 5
- 뇌졸중 전 독립 환자(mRS 0-2)
- 환자 본인 또는 믿을 수 있는 친족의 동의 또는 응급처치 동의
제외 기준:
- 혈관조영술에서 확인되지 않은 근위 두개내 혈관 폐색
- 3개월 미만의 두개내 출혈 또는 포함 전 TM 시술 중 두개내 출혈
- 이중 항혈소판 요법에 대한 금기 사항
- 직접 천자를 통해 경동맥 또는 척추동맥에 접근해야 하는 기계적 혈전제거술 절차
- 폐색의 영향을 받지 않는 혈관 영역의 심각한 허혈성 병변의 증거
- 요오드화 조영제에 대한 입증된 알레르기
- 크레아티닌 청소율 < 30ml/min의 중증 신장애가 있는 것으로 알려진 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 직렬 폐색(경추 병변에 대해 추가 혈관내 조작이 필요한 동일한 동맥 축의 경추 협착 폐쇄 병변에 두개내 폐색이 연관되는 것으로 정의됨)
- 환자의 호전이나 추적관찰, 중재의 이익을 저해할 수 있는 주요 동반질환
- 프랑스 사회보장제도 미가입
- 법적 보호를 받는 환자
- 다른 중재적 임상시험에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두개내 스텐트 삽입
구조 두개내 스텐트 시술 + 최선의 진료
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스텐트의 효능을 촉진하여 표적 혈관을 다시 열려면 스텐트 삽입 전에 두 가지 요구 사항이 있습니다. 첫째, 혈관 조영 소견에 따라 시술자의 재량에 따라 풍선 혈관 성형술을 수행할 수 있습니다. 둘째, 이중 항혈소판 요법 프로토콜은 스텐트 개통성을 유지하는 데 필수적인 것으로 간주되므로 가능하면 스텐트 이식 전에 도입해야 합니다. 그런 다음 영구 두개내 시술을 표준 기술에 따라 수행할 수 있습니다. 자동 확장형 두개내 스텐트(Neuroform Atlas 4x24mm)를 대상 난치성 폐색 위에 전용 마이크로카테터를 통해 배치합니다. 허용되는 유일한 스텐트 시스템은 Neuroform Atlas 4x24mm(Stryker Neuro혈관)입니다. 사용되는 약물, 투여 경로, 내비게이션 장비 선택은 환자를 담당하는 팀의 재량에 달려 있습니다. 표준화된 항혈전 프로토콜이 적응증으로 제안될 것입니다. |
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활성 비교기: 최고의 의료관리만으로도
추가적인 혈전제거술 통과가 필요 없는 최상의 진료
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대조군은 추가적인 기계적 혈전제거술 시도를 수행하지 않고 절차를 중단하는 것으로 구성된 난치성 혈관 폐색에 대한 표준 치료 전략을 나타냅니다. 이 그룹에서는 무작위 배정 후 절차를 중단하고 두개내 폐색의 지속성을 확인하기 위해 대조 혈청검사를 수행합니다. 환자는 치료팀이 필요하다고 판단하는 경우 이중 항혈소판 요법을 포함한 모든 의학적 치료를 포함할 수 있는 최상의 의료 서비스를 통해 혜택을 누릴 수 있습니다. 표준 의료에는 다음이 포함될 수도 있습니다(비완전한 목록).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립환자 비율
기간: 3 개월
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훈련된 의료 전문가가 평가한 수정된 랜킨 척도(mRS) 0-2로 정의되고 무작위 배정 부문에 대해 눈이 먼 3개월 후 독립 환자의 비율입니다. 최소=0 ; 최대=6(낮을수록 좋음) |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 6 개월
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6개월 사망률
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6 개월
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우수한 기능적 결과
기간: 3 개월
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3개월에 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수 0-1로 정의된 우수한 기능적 예후 비율 Min=0; 최대=6(낮을수록 좋음)
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3 개월
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수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 3 개월
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3개월째 mRS 점수 분포 Min=0; 최대=6(낮을수록 좋음)
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3 개월
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성공적인 재관류
기간: 시술 종료(최대 4시간)
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성공적인 재관류율(뇌경색에서 수정된 혈전용해 점수 [mTICI] ≥IIb) Min=0 ; 최대=3(높을수록 좋음)
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시술 종료(최대 4시간)
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우수한 재관류
기간: 시술 종료(최대 4시간)
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우수한 재관류율(뇌경색에서 변형된 혈전용해 [mTICI] 점수 ≥IIc로 정의됨) Min=0 ; 최대=3(높을수록 좋음)
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시술 종료(최대 4시간)
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증상이 있는 허혈성 재발
기간: 3 개월
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3개월 이내에 영상을 통해 인증된 증상성 허혈성 재발률(관리 중 가장 낮은 NIHSS 점수 대비 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 4점 이상). 최소=0 ; 최대=42(낮을수록 좋음) |
3 개월
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새로운 기계적 혈전제거술이 필요한 환자 비율
기간: 3 개월
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증상성 허혈성 재발 환자군 중 새로운 기계적 혈전제거술이 필요한 환자 비율
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3 개월
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신경학적 회복
기간: 24 시간
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초기 NIHSS 점수 Min=0과 비교하여 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수에 따르면 24시간에서의 신경학적 회복; 최대=42(낮을수록 좋음)
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24 시간
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신경학적 회복
기간: 72시간
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초기 NIHSS 점수 Min=0과 비교하여 미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수에 따르면 72시간에서의 신경학적 회복; 최대=42(낮을수록 좋음)
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72시간
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시술 전후 시간(동맥 천자와 성공적인 재관류 사이의 시간(얻은 경우))
기간: 시술 종료(최대 4시간)
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동맥 천자와 성공적인 재관류 사이의 시간(얻은 경우)
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시술 종료(최대 4시간)
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시술 전후 시간(증상 발현(또는 "마지막으로 보인 정상")과 성공적인 재관류(얻은 경우) 사이의 시간)
기간: 시술 종료(최대 4시간)
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증상 발병(또는 "마지막으로 본 정상")과 성공적인 재관류(얻은 경우) 사이의 시간
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시술 종료(최대 4시간)
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시술 전후 시간(무작위화와 성공적인 재관류 사이의 시간(얻은 경우))
기간: 시술 종료(최대 4시간)
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무작위화와 성공적인 재관류 사이의 시간(얻은 경우)
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시술 종료(최대 4시간)
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시술 기간
기간: 시술 종료(최대 4시간)
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동맥 천자와 동맥 폐쇄 사이의 시간
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시술 종료(최대 4시간)
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두개내 출혈 합병증
기간: 6 개월
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신경학적 악화의 원인이 되는 모든 두개내 출혈로 정의된 6개월 후 증상성 두개내 출혈 비율(관리 중 가장 낮은 NIHSS 점수 대비 NIHSS 4점 이상)
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6 개월
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두개내 출혈 합병증의 분포
기간: 6 개월
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하이델베르그 분류에 따른 두개내 출혈 합병증의 분포
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6 개월
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심각한 두개외 출혈 합병증
기간: 6 개월
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재입원 및/또는 수술 및/또는 수혈이 필요한 두개외 출혈 합병증으로 정의되는 6개월 시점의 심각한 두개외 출혈 합병증 비율
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6 개월
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모든 절차상의 합병증
기간: 최대 6개월
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이전에 허혈의 영향을 받지 않은 영역의 혈관 천공, 박리, 색전증 및 동맥 접근에 대한 심각한 합병증(아래에 정의됨)을 포함한 모든 시술 합병증의 비율
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최대 6개월
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혈관 천공
기간: 시술 종료(최대 4시간)
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시술 중 혈관 천공률
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시술 종료(최대 4시간)
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해부
기간: 시술 종료(최대 4시간)
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시술 중 해부율
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시술 종료(최대 4시간)
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이전에 허혈의 영향을 받지 않은 영역의 색전증
기간: 시술 종료(최대 4시간)
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시술 중 이전에 허혈의 영향을 받지 않은 영역의 색전증 비율
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시술 종료(최대 4시간)
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동맥 접근에 대한 심각한 합병증
기간: 6 개월
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탈구화(NFS에서 2 Hb 포인트 손실) 및/또는 수혈이 필요한 표재성 혈종, 탈구화 여부에 관계없이 후복막 혈종, 수술이 필요한 천자 부위의 동맥 가성 동맥류로 정의되는 동맥 접근에 대한 심각한 합병증의 비율 치료, 대퇴 동맥 폐색 및/또는 급성 사지 허혈, 천자 부위 농양.
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6 개월
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혈관 재폐색
기간: 24 시간
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24시간 영상에서 혈관 재폐색률
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24 시간
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부작용
기간: 6 개월
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6개월 후 이상반응 발생률
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6 개월
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심각한 부작용
기간: 6 개월
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6개월 후 심각한 이상반응 발생률
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin PREMAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP210091
- 2022-A00570-43 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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