Pysyvä kallonsisäinen stentointi akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen, joka liittyy tulenkestävään suureen suonen tukkeutumiseen (PISTAR)

Viime vuosina mekaanisesta trombektomiasta on tullut tavallinen hoito akuuteille iskeemisille aivohalvauksille, jotka johtuvat suurista verisuonten tukkeutumisesta. Mekaaninen trombektomia epäonnistuu noin 10–30 prosentissa tapauksista, ja niillä on tuhoisia seurauksia näille potilaille. Itse asiassa reperfuusion epäonnistumiset liittyvät 30,5 %:n kuolleisuuteen ja vain 21 % kaikista potilaista pystyy saavuttamaan toiminnallisen itsenäisyyden 3 kuukauden kuluttua.

Näiden tulenkestävien suurten suonitukosten hoitamiseksi on kehitetty monia tekniikoita ja laitteita. Rescue Intrakraniaalinen stentointi (RIS) on tutkituin ja lupaavin tekniikka. RIS vaatii kuitenkin vahvoja antitromboottisia lääkkeitä stentin läpinäkyvyyden varmistamiseksi, mikä voi lisätä verenvuotokomplikaatioiden riskiä.

Tutkijat suorittivat äskettäin havainnointitiedoista meta-analyysin, joka osoitti, että tulenkestävissä suurten suonten tukkeumien RIS mahdollisti merkittäviä parannuksia toiminnallisessa tuloksessa 3 kuukauden kohdalla. Hyvän toiminnallisen lopputuloksen osuus 3 kuukauden kohdalla nousi 21 %:sta kontrolliryhmässä (ei RIS-ryhmää) 43 %:iin RIS-ryhmässä. Kuolleisuus väheni myös merkittävästi 30,5 %:sta (kontrolliryhmä) 18,8 %:iin RIS-ryhmässä. Lisäksi RIS ei lisännyt oireisen intrakraniaalisen verenvuodon määrää.

Tietenkin tämä meta-analyysi perustuu vain havaintotietoihin, ja se on vahvistettava satunnaistetussa tutkimuksessa korkeimman tason todisteiden saamiseksi.

Tulenkestävät suurten suonten tukkeumat johtuvat yleensä taustalla olevasta kallonsisäisestä ateroskleroottisesta plakista. SAMMPRIS-tutkimuksen jälkeen suurin osa kallonsisäisten ateroskleroottisten ahtaumien endovaskulaarisen hoidon indikaatioista on poistettu. Siitä huolimatta on potilaiden alaryhmiä, jotka todella hyötyvät kallonsisäisestä stentaatiosta, kuten potilaat, joilla on refraktaariset suuret suonen tukkeumat tai potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkittäviä ahtauksia. Sellaisenaan PISTAR-tutkimus voisi olla tapa validoida kallonsisäinen stentointi tässä indikaatiossa.

Kaikki mekaaniseen trombektomiaan otetut potilaat seulotaan ennen toimenpidettä. Jos potilas täyttää preoperatiiviset kelpoisuuskriteerit, hänelle ilmoitetaan mahdollisuudesta tulla hoitoon refraktaarisen tukosten varalta. Jos potilaan kliininen tila ei salli hänen antaa tietoon perustuvaa suostumusta, hänet voidaan silti ottaa mukaan kiireellisen suostumusmenettelyn avulla. Suostumus tutkimuksen jatkamiseen pyydetään mahdollisimman pian potilaalta tai hänen luotetulta sukulaiselta.

Jos potilas täyttää kaikki jäljellä olevat kelpoisuusvaatimukset mekaanisen trombektomian aikana, erityisesti jos okkluusio katsotaan tulenkestäväksi, hänet voidaan ottaa mukaan ja satunnaistetaan.

Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä minimointimenettelyä, joka perustuu rekrytointikeskukseen, laskimonsisäisen trombolyysin antamiseen ja tukkeuman sijaintiin (anterior vs. posterior verenkierto). Satunnaistaminen keskitetään käyttämällä online-e-crf-alustaa.

Potilas voidaan satunnaistaa toiseen kahdesta seuraavasta haarasta

• Interventiohaara: RIS + paras lääketieteellinen hoito Tässä haarassa käynnistetään erityinen antitromboottinen protokolla ennen stentin asentamista. Antitromboottisten aineiden valinta ja tarve suorittaa muita endovaskulaarisia liikkeitä, kuten palloangioplastia, jätetään käyttäjän harkintaan. Antitromboottisille lääkkeille ehdotetaan standardiprotokollaa.
• Kontrolliryhmä: paras lääkehoito ilman ylimääräisiä trombektomiaa Tässä haarassa toimenpide lopetetaan ja suoritetaan viimeinen kontrolliangiogrammi reperfuusion puuttumisen varmistamiseksi. Kaikki ylimääräiset lääketieteelliset hoidot ovat sallittuja.

Seurantakäynnit tehdään välittömästi toimenpiteen jälkeen (V0), klo 24 tuntia (V1), 72 tuntia (V2) ja 1 kuukauden kuluttua (V3). Loppututkimuskäynti tehdään 3 kuukauden kuluttua (+/- 15 päivää) ja etäturvallisuuskäynti 6 kuukauden kuluttua.