Permanent intrakraniell stentning för akut ischemisk stroke relaterad till en refraktär ocklusion av stora kärl (PISTAR)

De senaste åren har mekanisk trombektomi blivit standardbehandlingen för akuta ischemiska stroke på grund av stora kärlocklusioner. Mekanisk trombektomisvikt inträffar i cirka 10 till 30 % av fallen med katastrofala konsekvenser för dessa patienter. I själva verket är reperfusionsfel associerade med 30,5 % dödlighet och endast 21 % av alla patienter kan uppnå funktionellt oberoende efter 3 månader.

För att behandla dessa eldfasta ocklusioner av stora kärl har många tekniker och anordningar utvecklats. Rescue Intracranial Stenting (RIS) är den mest studerade tekniken och den mest lovande. RIS kräver dock starka antitrombotiska läkemedel för att säkerställa stentens öppenhet, vilket kan öka risken för hemorragiska komplikationer.

Utredarna utförde nyligen en metaanalys av observationsdata, som visade att RIS i refraktära stora kärlocklusioner möjliggjorde betydande förbättringar i funktionellt resultat efter 3 månader. Graden av bra funktionellt resultat efter 3 månader gick från 21 % i kontrollgruppen (ingen RIS) till 43 % i RIS-gruppen. Dödligheten minskade också signifikant från 30,5 % (kontrollgrupp) till 18,8 % i RIS-gruppen. Dessutom ökade RIS inte graden av symtomatisk intrakraniell blödning.

Naturligtvis är denna metaanalys endast baserad på observationsdata och behöver bekräftas i en randomiserad studie för att få den högsta nivån av bevis.

Refraktära tilltäppningar av stora kärl orsakas vanligtvis av en underliggande intrakraniell aterosklerotisk plack. Sedan SAMMPRIS-studien har de flesta av indikationerna för endovaskulär behandling av intrakraniella aterosklerotiska stenoser tagits bort. Ändå finns det undergrupper av patienter som faktiskt drar nytta av intrakraniell stentning, såsom patienter med refraktära stora kärlocklusioner eller patienter med hemodynamiskt signifikanta stenoser. Som sådan kan PISTAR-studien vara ett sätt att validera intrakraniell stenting vid denna indikation.

Alla patienter som tas in för en mekanisk trombektomi kommer att screenas före proceduren. Om patienten uppfyller de preoperativa behörighetskriterierna kommer hon/han att informeras om möjligheten att inkluderas i händelse av en refraktär ocklusion. Om patientens kliniska tillstånd inte tillåter henne/honom att ge informerat samtycke, kan hon/han fortfarande inkluderas med hjälp av ett akut samtyckesprocedur. Samtycke för att fortsätta studien kommer att begäras så snart som möjligt från patienten eller hennes/hennes betrodda släkting.

Om patienten uppfyller alla återstående behörighetskriterier under den mekaniska trombektomien, särskilt om ocklusionen anses vara refraktär, kan hon/han inkluderas och randomiseras.

Randomisering kommer att utföras med hjälp av ett minimeringsförfarande baserat på rekryteringscentret, administrering av IV-trombolys och platsen för ocklusionen (främre versus bakre cirkulation). Randomiseringen kommer att centraliseras med hjälp av en online e-CRF-plattform.

Patienten kan randomiseras i en av de två följande armarna

• Interventionsarm: RIS + bästa medicinska behandlingen I denna arm kommer ett dedikerat antitrombotiskt protokoll att initieras innan stenten sätts in. Valet av antitrombotika och behovet av att utföra ytterligare endovaskulära manövrer såsom ballongangioplastik kommer att överlåtas till operatörens gottfinnande. Ett standardprotokoll för antitrombotika föreslås.
• Kontrollarm: bästa medicinska behandling utan ytterligare trombektomipass I denna arm stoppas proceduren och ett sista kontrollangiogram utförs för att bekräfta frånvaron av reperfusion. All ytterligare medicinsk behandling är tillåten.

Uppföljningsbesök kommer att utföras omedelbart efter ingreppet (V0), vid 24 timmar (V1), 72 timmar (V2) och 1 månad (V3). Slutforskningsbesöket kommer att utföras efter 3 månader (+/- 15 dagar) och ett säkerhetsbesök på distans kommer att utföras efter 6 månader.