Stent intracranico permanente per ictus ischemico acuto correlato a un'occlusione refrattaria dei grandi vasi (PISTAR)

Negli ultimi anni, la trombectomia meccanica è diventata il trattamento standard per gli ictus ischemici acuti dovuti a occlusioni di grossi vasi. Il fallimento della trombectomia meccanica si verifica in circa il 10-30% dei casi, con conseguenze disastrose per questi pazienti. Infatti, i fallimenti della riperfusione sono associati a tassi di mortalità del 30,5% e solo il 21% di tutti i pazienti è in grado di raggiungere l’indipendenza funzionale a 3 mesi.

Per trattare queste occlusioni refrattarie dei grandi vasi sono state sviluppate numerose tecniche e dispositivi. Lo stent intracranico di salvataggio (RIS) è la tecnica più studiata e più promettente. Tuttavia, la RIS richiede forti farmaci antitrombotici per garantire la pervietà dello stent, il che può aumentare il rischio di complicanze emorragiche.

I ricercatori hanno recentemente eseguito una meta-analisi dei dati osservazionali, che ha dimostrato che il RIS nelle occlusioni refrattarie dei grandi vasi ha consentito miglioramenti significativi nell'esito funzionale a 3 mesi. Il tasso di buoni risultati funzionali a 3 mesi è passato dal 21% nel gruppo di controllo (nessun RIS) al 43% nel gruppo RIS. Anche la mortalità è stata significativamente ridotta dal 30,5% (gruppo di controllo) al 18,8% nel gruppo RIS. Inoltre, il RIS non ha aumentato il tasso di emorragia intracranica sintomatica.

Naturalmente, questa meta-analisi si basa solo su dati osservazionali e deve essere confermata in uno studio randomizzato per ottenere il massimo livello di evidenza.

Le occlusioni refrattarie dei grandi vasi sono comunemente causate da una placca aterosclerotica intracranica sottostante. Dopo lo studio SAMMPRIS, la maggior parte delle indicazioni per il trattamento endovascolare delle stenosi aterosclerotiche intracraniche sono state rimosse. Tuttavia, ci sono sottogruppi di pazienti che effettivamente traggono beneficio dallo stent intracranico, come i pazienti con occlusioni refrattarie dei grandi vasi o i pazienti con stenosi emodinamicamente significative. Pertanto, lo studio PISTAR potrebbe rappresentare un modo per validare lo stent intracranico in questa indicazione.

Tutti i pazienti ricoverati per una trombectomia meccanica verranno selezionati prima della procedura. Se il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità preoperatoria, verrà informato della possibilità di essere incluso in caso di occlusione refrattaria. Se lo stato clinico del paziente non gli consente di prestare il consenso informato, può comunque essere inserito utilizzando una procedura di consenso d'emergenza. I consensi per proseguire lo studio saranno richiesti, nel più breve tempo possibile, al paziente o al suo parente di fiducia.

Se il paziente soddisfa tutti i restanti criteri di ammissibilità durante la trombectomia meccanica, in particolare se l'occlusione è considerata refrattaria, può essere incluso e randomizzato.

La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una procedura di minimizzazione basata sul centro di reclutamento, sulla somministrazione di trombolisi IV e sulla posizione dell'occlusione (circolazione anteriore rispetto a quella posteriore). La randomizzazione sarà centralizzata utilizzando una piattaforma online e-crf.

Il paziente può essere randomizzato in uno dei due bracci successivi

• Braccio di intervento: RIS + miglior trattamento medico In questo braccio, verrà avviato un protocollo antitrombotico dedicato prima del dispiegamento dello stent. La scelta degli antitrombotici e la necessità di eseguire ulteriori manovre endovascolari come l'angioplastica con palloncino saranno lasciate alla discrezione dell'operatore. Viene proposto un protocollo standard per gli antitrombotici.
• Braccio di controllo: miglior trattamento medico senza ulteriori passaggi di trombectomia In questo braccio, la procedura viene interrotta e viene eseguito un ultimo angiogramma di controllo per confermare l'assenza di riperfusione. È consentito qualsiasi trattamento medico aggiuntivo.

Le visite di follow-up verranno eseguite immediatamente dopo la procedura (V0), a 24 ore (V1), 72 ore (V2) e 1 mese (V3). La visita di ricerca finale verrà eseguita a 3 mesi (+/- 15 giorni) e una visita di sicurezza remota verrà eseguita a 6 mesi.