永久性颅内支架置入术治疗与难治性大血管闭塞相关的急性缺血性中风 (PISTAR)

近年来，机械取栓已成为大血管闭塞引起的急性缺血性中风的标准治疗方法。 约 10% 至 30% 的病例发生机械取栓失败，给这些患者带来灾难性后果。 事实上，再灌注失败与 30.5% 的死亡率相关，并且只有 21% 的患者能够在 3 个月时实现功能独立。

为了治疗这些顽固性大血管闭塞，已经开发了许多技术和装置。 抢救性颅内支架置入术（RIS）是研究最多、最有前途的技术。 然而，RIS 需要强效抗血栓药物来确保支架通畅，这可能会增加出血并发症的风险。

研究人员最近对观察数据进行了荟萃分析，结果表明 RIS 治疗难治性大血管闭塞可在 3 个月内显着改善功能结果。 3 个月时良好功能结果的比率从对照组（无 RIS）的 21% 上升到 RIS 组的 43%。 RIS 组的死亡率也从 30.5%（对照组）显着降低至 18.8%。 此外，RIS 并没有增加症状性颅内出血的发生率。

当然，这种荟萃分析仅基于观察数据，需要在随机试验中得到证实才能带来最高水平的证据。

难治性大血管闭塞通常是由潜在的颅内动脉粥样硬化斑块引起的。 自 SAMMPRIS 试验以来，颅内动脉粥样硬化狭窄血管内治疗的大部分适应症已被取消。 尽管如此，仍有一部分患者实际上受益于颅内支架置入术，例如难治性大血管闭塞患者或血流动力学显着狭窄的患者。 因此，PISTAR 试验可能是验证颅内支架植入术在该适应症中的一种方法。

所有入院接受机械血栓切除术的患者都将在手术前接受筛查。 如果患者符合术前资格标准，她/他将被告知在难治性闭塞情况下是否有可能被纳入。 如果患者的临床状况不允许她/他给予知情同意，她/他仍然可以使用紧急同意程序纳入其中。 将尽快征求患者或其信任的亲属的同意进行这项研究。

如果患者在机械血栓切除术期间满足所有剩余的资格标准，特别是如果闭塞被认为是难治性的，则她/他可以被纳入并随机分组。

将根据招募中心、静脉溶栓的实施和闭塞位置（前循环与后循环）使用最小化程序进行随机化。 随机化将使用在线 e-crf 平台进行集中化。

患者可以被随机分配到以下两个组之一

• 干预组：RIS + 最佳医疗治疗 在该组中，将在部署支架之前启动专门的抗血栓方案。 抗血栓药物的选择以及是否需要进行额外的血管内操作（例如球囊血管成形术）将由操作者自行决定。 提出了抗血栓治疗的标准方案。
• 对照组：无需额外血栓切除术的最佳医疗治疗在该臂中，停止手术并进行最后一次对照血管造影以确认不存在再灌注。 任何额外的医疗都是允许的。

随访将在手术后立即进行（V0）、24小时（V1）、72小时（V2）和1个月（V3）。 最终研究访问将在 3 个月（+/- 15 天）时进行，远程安全访问将在 6 个月时进行。