Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постоянное внутричерепное стентирование при остром ишемическом инсульте, связанном с рефрактерной окклюзией крупных сосудов (PISTAR)

8 января 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Сравнение постоянного внутричерепного стентирования и отсутствия стентирования при инсульте, вторичном к рефрактерной острой проксимальной окклюзии сосудов: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Неудачная экстракция тромба во время механической тромбэктомии является серьезной проблемой при лечении острого ишемического инсульта, связанного с окклюзией крупных сосудов. Действительно, это может произойти в 10–30% случаев и, следовательно, связано с очень плохим прогнозом. Эти рефрактерные окклюзии часто возникают при наличии основного внутричерепного атеросклеротического заболевания. Таким образом, один из наиболее многообещающих методов спасения состоит в установке постоянного внутричерепного стента под двойной антиагрегантной терапией поверх целевой рефрактерной окклюзии. Эта стратегия хорошо изучена при коронарных окклюзиях, где атероскотический механизм широко распространен. Однако, поскольку ишемизированный мозг подвергается гораздо более высокому риску геморрагических осложнений, такая стратегия влечет за собой больший риск. Это поднимает вопрос о том, стоит ли такой риск вознаграждения за реперфузию. Исследователи разработали это рандомизированное исследование, чтобы оценить, превосходит ли стратегия, сочетающая спасательное постоянное внутричерепное стентирование с лучшим медикаментозным лечением, по сравнению с лучшим медикаментозным лечением в чистом виде при острой рефрактерной окклюзии крупных сосудов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы механическая тромбэктомия стала стандартным методом лечения острого ишемического инсульта, вызванного окклюзией крупных сосудов. Неудачная механическая тромбэктомия возникает примерно в 10–30% случаев с катастрофическими последствиями для этих пациентов. Действительно, неудачи реперфузии связаны с уровнем смертности 30,5%, и только 21% всех пациентов могут достичь функциональной независимости через 3 месяца.

Для лечения этих рефрактерных окклюзий крупных сосудов было разработано множество методов и устройств. Спасательное внутричерепное стентирование (RIS) является наиболее изученным и наиболее перспективным методом. Однако РИС требует применения сильных антитромботических препаратов для обеспечения проходимости стента, что может увеличить риск геморрагических осложнений.

Исследователи недавно провели метаанализ данных наблюдений, который показал, что РИС при рефрактерных окклюзиях крупных сосудов позволил значительно улучшить функциональные результаты через 3 месяца. Частота хороших функциональных результатов через 3 месяца выросла с 21% в контрольной группе (без RIS) до 43% в группе RIS. Смертность также значительно снизилась с 30,5% (контрольная группа) до 18,8% в группе RIS. Более того, RIS не увеличивал частоту симптоматических внутричерепных кровоизлияний.

Конечно, этот метаанализ основан только на данных наблюдений и должен быть подтвержден в рандомизированном исследовании, чтобы получить наивысший уровень доказательств.

Рефрактерные окклюзии крупных сосудов обычно вызываются расположенными под ними внутричерепными атеросклеротическими бляшками. Со времени исследования SAMMPRIS большинство показаний к эндоваскулярному лечению внутричерепных атеросклеротических стенозов было устранено. Тем не менее, существуют группы пациентов, которым внутричерепное стентирование действительно приносит пользу, например, пациенты с рефрактерными окклюзиями крупных сосудов или пациенты с гемодинамически значимыми стенозами. Таким образом, исследование PISTAR может стать способом подтверждения внутричерепного стентирования по этому показанию.

Все пациенты, госпитализированные для механической тромбэктомии, перед процедурой будут проверены. Если пациент соответствует предоперационным критериям отбора, он/он будет проинформирован о возможности включения в исследование в случае рефрактерной окклюзии. Если клиническое состояние пациента не позволяет ему/ему дать информированное согласие, он/она все равно может быть включен в исследование с использованием процедуры экстренного согласия. Согласие на проведение исследования будет получено как можно скорее от пациента или его/ее доверенного родственника.

Если пациент соответствует всем остальным критериям отбора во время механической тромбэктомии, в частности, если окклюзия считается рефрактерной, он/он может быть включен и рандомизирован.

Рандомизация будет проводиться с использованием процедуры минимизации, основанной на рекрутинговом центре, проведении внутривенного тромболизиса и месте окклюзии (переднее или заднее кровообращение). Рандомизация будет централизована с использованием онлайн-платформы электронной crf.

Пациент может быть рандомизирован в одну из двух следующих групп:

  • Группа вмешательства: RIS + лучшее медицинское лечение. В этой группе перед установкой стента будет инициирован специальный антитромботический протокол. Выбор антитромботических средств и необходимость выполнения дополнительных эндоваскулярных манипуляций, таких как баллонная ангиопластика, будут оставлены на усмотрение оператора. Предложен стандартный протокол антитромботических средств.
  • Контрольная группа: наилучшее лечение без дополнительных проходов тромбэктомии. В этой группе процедуру останавливают и проводят последнюю контрольную ангиограмму для подтверждения отсутствия реперфузии. Разрешено любое дополнительное медицинское лечение.

Последующие визиты будут проводиться сразу после процедуры (V0), через 24 часа (V1), 72 часа (V2) и 1 месяц (V3). Заключительный исследовательский визит будет проведен через 3 месяца (+/- 15 дней), а дистанционный визит для обеспечения безопасности будет проведен через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

346

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU Bordeaux (Pellegrin Hospital)
      • Créteil, Франция, 94010
        • Henri-Mondor Hospital (APHP)
      • Créteil, Франция, 94000
        • Henri-Mondor Hospital (APHP)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Bicetre Hospital (AP-HP)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Bicêtre Hospital (APHP)
      • Lille, Франция, 59037
        • CHU Lille (Roger Salengro Hospital)
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Montpellier - Gui de Chauliac
      • Nancy, Франция, 54035
        • CHRU de Nancy
      • Paris, Франция, 75010
        • Lariboisière Hospital (APHP)
      • Paris, Франция, 75013
        • APHP • Assistance Publique des Hôpitaux de Paris, Pitié-Salpêtrière hospital
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU Poitiers
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Foch Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>18 лет
  • Острый ишемический инсульт вследствие окклюзии окончания внутренней сонной артерии ИЛИ 1-го или 2-го сегмента средней мозговой артерии ИЛИ основной артерии и/или 4-го сегмента позвоночной артерии, подтвержденной рентгенологически (КТ-ангиография или ангио-МРТ)
  • Пациент в пределах разрешенного срока для МТ в соответствии с рекомендациями AHA/ASA 2019 класса I.
  • Рефрактерная внутричерепная окклюзия крупных сосудов определяется как:

Стойкая артериальная окклюзия (mTICI 0 или I) после как минимум 3 проходов механической тромбэктомии с использованием прямой аспирации или стент-ретривера ИЛИ Ранняя артериальная реокклюзия (<10 минут) после хотя бы одного прохода ИЛИ Основной стеноз (по оценкам от 70 до 99%)

  • Оценка АСПЕКТ для КТ или ДВИ-АСПЕКТЫ для МРТ или ПК (-ДВИ)- АСПЕКТЫ (задняя циркуляция) ≥ 5
  • Независимый пациент до инсульта (mRS 0-2)
  • Согласие пациента или его/ее доверенного родственника или согласие на неотложную процедуру

Критерий исключения:

  • Окклюзия проксимальных внутричерепных сосудов не подтверждена при ангиографии
  • Внутричерепное кровотечение <3 месяцев или внутричерепное кровотечение во время процедуры ТМ до включения
  • Противопоказания к двойной антиагрегантной терапии.
  • Процедура механической тромбэктомии, требующая доступа к сонной или позвоночной артерии путем прямой пункции.
  • Доказательство значительных ишемических поражений на сосудистой территории, не затронутой окклюзией.
  • Доказанная аллергия на йодсодержащий контрастный материал
  • Пациент с тяжелой почечной недостаточностью и клиренсом креатинина <30 мл/мин.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Тандемная окклюзия (определяемая как сочетание внутричерепной окклюзии со стеноокклюзионным поражением шейки матки на той же артериальной оси, что требует дополнительных эндоваскулярных манипуляций для поражения шейки матки)
  • Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут препятствовать улучшению состояния пациента, наблюдению за ним или эффективности вмешательства.
  • Отказ от французской системы социального обеспечения
  • Пациент под юридической защитой
  • Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутричерепное стентирование
Спасательное внутричерепное стентирование + лучшее лечение
Устройство: Внутричерепное стентирование

Чтобы повысить эффективность стента для повторного открытия целевого сосуда, перед стентированием необходимо выполнить два требования: во-первых, баллонная ангиопластика может выполняться по усмотрению оператора на основании ангиографических данных. Во-вторых, протокол двойной антиагрегантной терапии считается необходимым для поддержания проходимости стента, и поэтому его следует применять, когда это возможно, до имплантации стента.

Затем можно выполнить постоянную интракраниальную операцию в соответствии со стандартной техникой: саморасширяющийся внутричерепной стент (Neuroform Atlas 4x24 мм) устанавливается через специальный микрокатетер над целевой рефрактерной окклюзией. Единственной разрешенной системой стентов является Neuroform Atlas 4x24 мм (Stryker Neurovasскулярный). используемые препараты, путь их введения, выбор навигационного оборудования оставляются на усмотрение бригады, курирующей пациента. В качестве показания будет предложен стандартизированный антитромботический протокол.
Активный компаратор: Лучшее медицинское управление в одиночку
Лучшее лечение без дополнительных пропусков тромбэктомии
Другой: Оптимальная медицинская помощь без дополнительных эндоваскулярных процедур

Контрольная группа представляет собой стандартную терапевтическую стратегию при рефрактерных сосудистых окклюзиях, которая заключается в прекращении процедуры без выполнения каких-либо дополнительных попыток механической тромбэктомии.

В этой группе процедура будет остановлена ​​после рандомизации и будет проведена контрольная сериография для подтверждения стойкого характера внутричерепной окклюзии.

Пациенту будет оказана лучшая доступная медицинская помощь, которая может включать любое медицинское лечение, включая двойную антитромбоцитарную терапию, если терапевтическая бригада сочтет это необходимым (Стандартная медицинская помощь также может включать (неисчерпывающий список):

  • Уход
  • Медицинский уход
  • Симптоматическое лечение: например, анальгетики.
  • Систематический клинический мониторинг и контрольная визуализация при необходимости.
  • Реабилитация при необходимости)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля независимых пациентов
Временное ограничение: 3 месяца

Доля независимых пациентов через 3 месяца, определяемая как модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0–2, оцененная квалифицированным медицинским работником, не учитывающим данные группы рандомизации.

Мин=0 ; Макс=6 (чем меньше, тем лучше)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень смертности через 6 месяцев
6 месяцев
Отличный функциональный результат
Временное ограничение: 3 месяца
Степень отличного функционального прогноза определяется как балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), равный 0–1 через 3 месяца, мин=0; Макс=6 (чем меньше, тем лучше)
3 месяца
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 3 месяца
Распределение баллов mRS через 3 месяца Min=0; Макс=6 (чем меньше, тем лучше)
3 месяца
Успешная реперфузия
Временное ограничение: Окончание процедуры (до 4 часов)
Частота успешной реперфузии (измененная оценка тромболизиса при церебральном инфаркте [mTICI] ≥IIb) Мин=0; Макс=3 (чем выше, тем лучше)
Окончание процедуры (до 4 часов)
Отличная реперфузия
Временное ограничение: Окончание процедуры (до 4 часов)
Отличная скорость реперфузии (определяемая как модифицированная оценка тромболиза при церебральном инфаркте [mTICI] ≥IIc) Мин=0; Макс=3 (чем выше, тем лучше)
Окончание процедуры (до 4 часов)
Симптоматический ишемический рецидив
Временное ограничение: 3 месяца

Частота симптоматических рецидивов ишемии (≥4 баллов по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) по сравнению с самым низким показателем NIHSS во время лечения), подтвержденная методами визуализации в течение 3 месяцев.

Мин=0 ; Макс = 42 (чем меньше, тем лучше)
3 месяца
Частота пациентов, нуждающихся в новой механической тромбэктомии
Временное ограничение: 3 месяца
Частота пациентов, нуждающихся в новой механической тромбэктомии, в группе пациентов с симптоматическим рецидивом ишемии
3 месяца
Неврологическое восстановление
Временное ограничение: 24 часа
Неврологическое восстановление через 24 часа по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) по сравнению с исходным показателем NIHSS Min=0; Макс = 42 (чем меньше, тем лучше)
24 часа
Неврологическое восстановление
Временное ограничение: 72 часа
Неврологическое восстановление через 72 часа по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) по сравнению с исходным показателем NIHSS Min=0; Макс = 42 (чем меньше, тем лучше)
72 часа
Перипроцедурное время (время между артериальной пункцией и успешной реперфузией (если получено))
Временное ограничение: Окончание процедуры (до 4 часов)
Время между артериальной пункцией и успешной реперфузией (если получено)
Окончание процедуры (до 4 часов)
Перипроцедурное время (Время между появлением симптомов (или «последним нормальным явлением») и успешной реперфузией (если она получена))
Временное ограничение: Окончание процедуры (до 4 часов)
Время между появлением симптомов (или «в последний раз замеченным в норме») и успешной реперфузией (если таковая имеется)
Окончание процедуры (до 4 часов)
Перипроцедурное время (Время между рандомизацией и успешной реперфузией (если получено))
Временное ограничение: Окончание процедуры (до 4 часов)
Время между рандомизацией и успешной реперфузией (если получено)
Окончание процедуры (до 4 часов)
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Окончание процедуры (до 4 часов)
Время между артериальной пункцией и закрытием артерии
Окончание процедуры (до 4 часов)
Внутричерепные геморрагические осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний через 6 месяцев определяется как любое внутричерепное кровоизлияние, вызывающее неврологическое ухудшение (≥4 баллов по шкале NIHSS по сравнению с самым низким показателем NIHSS во время лечения)
6 месяцев
Распределение внутричерепных геморрагических осложнений.
Временное ограничение: 6 месяцев
Распределение внутричерепных геморрагических осложнений по Гейдельбергской классификации.
6 месяцев
Тяжелые экстракраниальные геморрагические осложнения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота серьезных экстракраниальных геморрагических осложнений через 6 месяцев, определяемая как любое экстракраниальное кровотечение, требующее повторной госпитализации и/или хирургического вмешательства и/или переливания крови.
6 месяцев
Все процессуальные сложности
Временное ограничение: До 6 месяцев
Частота всех процедурных осложнений, включая перфорацию сосудов, диссекцию, эмболию на территории, ранее не затронутой ишемией, и серьезные осложнения артериального доступа (как определено ниже)
До 6 месяцев
Сосудистая перфорация
Временное ограничение: Окончание процедуры (до 4 часов)
Скорость перфорации сосудов во время процедуры
Окончание процедуры (до 4 часов)
Диссекция
Временное ограничение: Окончание процедуры (до 4 часов)
Скорость рассечения во время процедуры
Окончание процедуры (до 4 часов)
Эмболия на территории, ранее не затронутой ишемией
Временное ограничение: Окончание процедуры (до 4 часов)
Частота эмболий на территории, ранее не затронутой ишемией, во время процедуры
Окончание процедуры (до 4 часов)
Серьезное осложнение артериального доступа
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота серьезных осложнений при артериальном доступе, определяемая как любая поверхностная гематома с деглобулизацией [потеря 2 баллов Hb по шкале NFS] и/или требующая переливания крови, забрюшинная гематома с деглобулизацией или без нее, артериальная псевдоаневризма в месте пункции, требующая хирургического вмешательства. лечение, окклюзия бедренной артерии и/или острая ишемия конечности, абсцесс в месте пункции.
6 месяцев
Сосудистая реокклюзия
Временное ограничение: 24 часа
Скорость реокклюзии сосудов при 24-часовой визуализации
24 часа
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота нежелательных явлений через 6 месяцев
6 месяцев
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений через 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Kevin PREMAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP210091
  • 2022-A00570-43 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные доступны по обоснованному запросу. Процедуры, проводимые французским органом по защите данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободам), не предусматривают передачу базы данных, а также не предусматривают передачу информации и документов-согласий, подписанных пациентами. Тем не менее, после деидентификации может быть рассмотрена возможность консультации редакционной коллегией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, при условии предварительного определения условий такой консультации и при соблюдении применимых правил.

Сроки обмена IPD

Начинается через 3 месяца и заканчивается через 3 года после публикации статьи. Запросы вне этих временных рамок также могут быть отправлены спонсору.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться