Stent intracraniano permanente para acidente vascular cerebral isquêmico agudo relacionado a uma oclusão refratária de grandes vasos (PISTAR)

Nos últimos anos, a trombectomia mecânica tornou-se o tratamento padrão para acidentes vasculares cerebrais isquêmicos agudos devido a oclusões de grandes vasos. A falha da trombectomia mecânica ocorre em cerca de 10 a 30% dos casos, com consequências desastrosas para esses pacientes. Na verdade, as falhas de reperfusão estão associadas a taxas de mortalidade de 30,5% e apenas 21% de todos os pacientes conseguem atingir a independência funcional aos 3 meses.

Para tratar estas oclusões refratárias de grandes vasos, muitas técnicas e dispositivos foram desenvolvidos. O Stent Intracraniano de Resgate (RIS) é a técnica mais estudada e a mais promissora. No entanto, o RIS requer medicamentos antitrombóticos fortes para garantir a patência do stent, o que pode aumentar o risco de complicações hemorrágicas.

Os investigadores realizaram recentemente uma meta-análise de dados observacionais, que mostrou que RIS em oclusões refratárias de grandes vasos permitiu melhorias significativas no resultado funcional em 3 meses. A taxa de bom resultado funcional em 3 meses passou de 21% no grupo controle (sem RIS) para 43% no grupo RIS. A mortalidade também foi significativamente reduzida de 30,5% (grupo controle) para 18,8% no grupo RIS. Além disso, o RIS não aumentou a taxa de hemorragia intracraniana sintomática.

É claro que esta meta-análise é baseada apenas em dados observacionais e precisa ser confirmada num ensaio randomizado para trazer o mais alto nível de evidência.

As oclusões refratárias de grandes vasos são comumente causadas por uma placa aterosclerótica intracraniana subjacente. Desde o ensaio SAMMPRIS, a maioria das indicações para o tratamento endovascular das estenoses ateroscleróticas intracranianas foram eliminadas. No entanto, existem subconjuntos de pacientes que realmente se beneficiam do implante de stent intracraniano, como pacientes com oclusões refratárias de grandes vasos ou pacientes com estenoses hemodinamicamente significativas. Como tal, o ensaio PISTAR poderia ser uma forma de validar o implante de stent intracraniano nesta indicação.

Todos os pacientes internados para trombectomia mecânica serão examinados antes do procedimento. Se o paciente preencher os critérios de elegibilidade pré-operatório, será informado da possibilidade de ser incluído em caso de oclusão refratária. Se o estado clínico do paciente não permitir que ele dê consentimento informado, ele ainda poderá ser incluído por meio de um procedimento de consentimento de emergência. Os consentimentos para prosseguir o estudo serão solicitados o mais rápido possível, do paciente ou de seu parente de confiança.

Se o paciente atender a todos os critérios de elegibilidade restantes durante a trombectomia mecânica, em particular se a oclusão for considerada refratária, ele/ela pode ser incluído e randomizado.

A randomização será realizada utilizando um procedimento de minimização baseado no centro de recrutamento, na administração de trombólise IV e na localização da oclusão (circulação anterior versus posterior). A randomização será centralizada em uma plataforma e-crf online.

O paciente pode ser randomizado em um dos dois braços seguintes

• Braço de intervenção: RIS + melhor tratamento médico Neste braço, um protocolo antitrombótico dedicado será iniciado antes da implantação do stent. A escolha dos antitrombóticos e a necessidade de realização de manobras endovasculares adicionais, como a angioplastia com balão, ficarão a critério do operador. É proposto um protocolo padrão para antitrombóticos.
• Braço de controle: melhor tratamento médico sem passagens adicionais de trombectomia. Neste braço, o procedimento é interrompido e um último angiograma de controle é realizado para confirmar a ausência de reperfusão. Qualquer tratamento médico adicional é permitido.

As visitas de acompanhamento serão realizadas imediatamente após o procedimento (V0), às 24h (V1), 72h (V2) e 1 mês (V3). A visita final da pesquisa será realizada aos 3 meses (+/- 15 dias) e uma visita de segurança remota será realizada aos 6 meses.